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直腸癌におけるネオアジュバント療法に対する反応の予測 (PRENT-LARC)

2015年5月8日 更新者：Medhat Alaker、Colchester General Hospital

局所進行直腸癌におけるネオアジュバント化学放射線療法に対する反応の予測。

この研究の目的は、局所進行直腸癌患者のネオアジュバント化学放射線療法の 9 週間後に実施された 18F-FDG-PET-CT および MRI の組織分析が、完全奏効の患者を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、NCRT による治療は LARC の管理に革命をもたらしました。 症例の 62% で腫瘍をダウンステージ化することに加えて、その半分は 1 T ステージ以上減少します。切除標本に生存腫瘍細胞が残っていない病理学的完全奏効（pCR）が、最大30％の患者で実証されました。 進行性疾患を示した患者はわずか 3% でした。 最近、病的完全奏効患者は部分奏効患者よりも長く生存することが示されており、5 年無病生存率は pCR で 83 ～ 91% とされています。非 pCR の 65% に対して。 さらに、放射線療法に感受性のある腫瘍は、放射線感受性のない攻撃的な腫瘍よりも再発または転移する傾向が少なく、好ましい生物学的腫瘍プロファイルを持っていると主張されてきました。 重要なのは、放射線療法に対して完全な反応を示す患者を正確に特定できること、または完全な反応を示す可能性のある患者を予測できることです。

放射線療法後の腫瘍バイオマーカーとしての陽電子放出断層撮影法 (18-F-FDG-PET-CT) は、化学放射線療法に反応した患者を感度 79%、特異度 88% で予測できることが示されています。 テクスチャ分析 (TA) は、腫瘍内の不均一性を評価することにより、腫瘍の攻撃性を評価します。 食道、乳房、肝臓などの固形腫瘍の生物学的特性の評価に有効であることがすでに示されています。

この研究の目的は、これら 2 つの新しい分子イメージング技術を利用して、ネオアジュバント化学放射線療法から完全に反応した直腸癌患者を特定することです。 パラメーターは、ベースラインから治療後のスキャンまでの測定可能な変数の変化として計算されます。

パイロット データ 監視と待機のアプローチは、化学放射線療法後に臨床的完全奏効 (cCR) が得られた選択された直腸癌患者における治療関連の毒性を潜在的に軽減する可能性があります。 ブラジル、イギリス、オランダで実施された研究から、「監視と待機」プロトコルが採用されています。

研究によると、ネオアジュバント療法に対する反応を正確に評価することが、監視と待機のアプローチの恩恵を受ける患者を選択するための鍵となります。 したがって、最高の精度と費用対効果でモダリティを決定することは、局所進行直腸癌を管理する上での究極の目標でした。

18-F-FDG-PET-CT の効率と精度について主任研究者が実施した研究では、PET-CT には実証済みの役割があり、治療のモニタリングと結腸直腸癌の再発の検出において費用対効果が高いと結論付けられました。この技術は、ピコモーラー感度と高解像度 CT イメージングを組み合わせているためです。 したがって、再発の検出と治療に対する反応のモニタリングにおいて、単純な CT イメージングよりも感度が高いことが示されています。 他の研究では、NCRT に対する反応性を判断する際の PET-CT の精度は約 80% であると報告されています。ベースライン PET-CT およびその後の SUV ベースの測定値を含む PET-CT パラメータは、NCRT に対する反応を決定する上で非常に正確であることが示されています。

テクスチャ分析は、固形腫瘍内の不均一性を測定するバイオマーカー技術です。 PET-CT 画像に適用されるテクスチャ パラメーター (変動係数 [COV]、歪度、および尖度) は、NCRT に対する反応を予測し、生存を予測できることが示されています。 私たちの機関で実施されたパイロット研究では、骨盤 MRI で実施されたテクスチャパラメータが全生存期間と無病生存期間の改善に関連していることが実際に示されています。

仮説を研究する

  • 6 週間ではなく 9 週間で行われた PET-CT の再病期診断は、NCRT に対する反応を評価する上でより正確な予測因子になります。
  • 直腸 MRI スキャンのテクスチャー分析は、腫瘍の反応を評価し、完全奏効の患者を特定する際の強力なバイオマーカーです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で確認された直腸癌の患者
  • MRI ステージ: T3/T4 および/または N1/N0。
  • MRI と PET-CT の禁忌はありません。

除外基準:

  • -MRIおよび/またはPET-CTの禁忌。
  • 同意できない。
  • 重度の閉所恐怖症。
  • 遠隔転移。
  • 同期性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期放射線治療
ネオアジュバント化学放射線療法に適した直腸癌と診断されたすべての患者は、この研究への参加に同意し、2回のPET-CTスキャンを受けます：ベースライン時および治療開始後9週間。
デバイス：PET-CTスキャン
患者は 2 回の PET CT スキャンを受けます。1 回は放射線治療前、もう 1 回は 9 週間後です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクスチャ解析PET-CTの精度
時間枠：6ヶ月
感度は 2x2 分割表から計算されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存に対する腫瘍応答パラメータ間の相関。
時間枠：6ヶ月
相関係数 (r)
6ヶ月
テクスチャ解析MRIの精度
時間枠：6ヶ月
感度は 2x2 分割表から計算されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Colchester General Hospital

協力者

Anglia Ruskin University

捜査官

  • 主任研究者：Tan Arulampalam, MD、ICENI Centre director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBA (ethics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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