- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439086
Prédiction de la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum (PRENT-LARC)
Prédiction de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces dernières années, le traitement par NCRT a révolutionné la gestion du LARC. En plus de déclasser la tumeur dans 62% des cas, dont la moitié diminuent de plus de 1 stade T; une réponse pathologique complète (pCR), sans cellules tumorales viables laissées dans les échantillons réséqués, a été démontrée chez jusqu'à 30 % des patients. Seuls 3% des patients ont présenté une maladie évolutive. Il a été récemment montré que ceux qui ont une réponse pathologique complète survivent plus longtemps que ceux qui ont une réponse partielle, avec des chiffres de survie sans maladie à 5 ans compris entre 83 et 91 % pour la pCR ; contre 65 % pour les non pCR. De plus, il a été avancé que les tumeurs sensibles à la radiothérapie ont un profil tumoral biologique favorable, avec moins de propension à récidiver ou à métastaser que les tumeurs agressives non radiosensibles. La clé est d'être en mesure d'identifier avec précision les patients qui présentent une réponse complète à la radiothérapie ou de prédire ceux qui pourraient présenter une réponse complète.
La tomographie par émission de positrons (18-F-FDG-PET-CT) en tant que biomarqueur tumoral après radiothérapie s'est avérée capable de prédire les patients qui ont répondu à la chimio-radiothérapie, avec une sensibilité de 79 % et une spécificité de 88 %. L'analyse de texture (TA) évalue l'agressivité de la tumeur en évaluant l'hétérogénéité intra-tumorale. Il s'est déjà avéré efficace pour évaluer les caractéristiques biologiques des tumeurs solides, y compris l'œsophage, le sein et le foie.
Le but de cette étude est d'utiliser ces deux nouvelles techniques d'imagerie moléculaire pour identifier les patients atteints d'un cancer du rectum qui ont complètement répondu à la chimio-radiothérapie néoadjuvante. Les paramètres seront calculés en tant que changements dans les variables mesurables de la ligne de base aux analyses post-traitement.
Données pilotes L'approche de surveillance et d'attente pourrait potentiellement réduire la toxicité liée au traitement chez certains patients atteints d'un cancer du rectum qui ont une réponse clinique complète (cCR) après la chimioradiothérapie. Le protocole « regarder et attendre » a été adopté à partir d'études réalisées au Brésil, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.
Des études indiquent qu'une évaluation précise de la réponse au traitement néoadjuvant est la clé de la sélection des patients qui bénéficieront de l'approche de surveillance et d'attente. Par conséquent, la détermination de la modalité avec la plus grande précision et la plus grande rentabilité a été le Saint Graal de la prise en charge des cancers rectaux localement avancés.
Une étude réalisée par notre chercheur en chef sur l'efficacité et la précision du 18-F-FDG-PET-CT a conclu que le PET-CT a un rôle prouvé et est rentable dans le suivi du traitement et dans la détection de la récidive des cancers colorectaux ; car cette technologie combine la sensibilité picomolaire avec l'imagerie CT haute résolution. Il s'est donc révélé plus sensible que l'imagerie TDM standard pour détecter les récidives et surveiller la réponse au traitement. Dans d'autres études, la précision rapportée de la TEP-TDM pour déterminer la réactivité à la NCRT était d'environ 80 %. La TEP-TDM de base et les paramètres TEP-TDM ultérieurs, y compris les mesures basées sur SUV, se sont avérés très précis pour déterminer les réponses à la NCRT.
L'analyse de texture est une technique de biomarqueur qui mesure l'hétérogénéité au sein des tumeurs solides. Il a été démontré que les paramètres de texture (coefficient de variation [COV], asymétrie et kurtosis) appliqués aux images PET-CT sont capables de prédire la réponse à la NCRT et de prédire la survie. Une étude pilote réalisée dans notre établissement a en effet montré que les paramètres texturaux réalisés sur l'IRM pelvienne étaient associés à une amélioration de la survie globale et de la survie sans maladie.
Hypothèse de l'étude
- La restadification PET-CT effectuée à 9 semaines plutôt qu'à 6 semaines sera un prédicteur plus précis dans l'évaluation de la réponse à la NCRT.
- L'analyse de la texture des IRM rectales est un biomarqueur puissant pour évaluer la réponse tumorale et identifier les patients avec une réponse complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du rectum confirmé par biopsie
- Stade IRM : T3/T4 et/ou N1/N0.
- Pas de contre-indication à l'IRM et au PET-CT.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM et/ou au PET-CT.
- Incapacité à consentir.
- Claustrophobie sévère.
- Métastases à distance.
- Tumeur synchrone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie de longue durée
tous les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum, justiciables d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, qui acceptent de participer à cette étude subiront 2 scans TEP-CT : au départ et 9 semaines après le début du traitement.
|
les patients auront 2 tomodensitogrammes TEP : un avant la radiothérapie et un 9 semaines après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'analyse de texture PET-CT
Délai: 6 mois
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La sensibilité sera calculée à partir du tableau de contingence 2x2.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les paramètres de réponse tumorale et la survie.
Délai: 6 mois
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Coefficient de corrélation (r)
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6 mois
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Précision de l'analyse de texture IRM
Délai: 6 mois
|
La sensibilité sera calculée à partir du tableau de contingence 2x2.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tan Arulampalam, MD, ICENI Centre director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBA (ethics)
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