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Prédiction de la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum (PRENT-LARC)

8 mai 2015 mis à jour par: Medhat Alaker, Colchester General Hospital

Prédiction de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé.

Le but de cette étude est de déterminer si le 18F-FDG-PET-CT et l'analyse de texture de l'IRM réalisée 9 semaines après la chimio-radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé ont la capacité d'identifier les patients avec une réponse complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, le traitement par NCRT a révolutionné la gestion du LARC. En plus de déclasser la tumeur dans 62% des cas, dont la moitié diminuent de plus de 1 stade T; une réponse pathologique complète (pCR), sans cellules tumorales viables laissées dans les échantillons réséqués, a été démontrée chez jusqu'à 30 % des patients. Seuls 3% des patients ont présenté une maladie évolutive. Il a été récemment montré que ceux qui ont une réponse pathologique complète survivent plus longtemps que ceux qui ont une réponse partielle, avec des chiffres de survie sans maladie à 5 ans compris entre 83 et 91 % pour la pCR ; contre 65 % pour les non pCR. De plus, il a été avancé que les tumeurs sensibles à la radiothérapie ont un profil tumoral biologique favorable, avec moins de propension à récidiver ou à métastaser que les tumeurs agressives non radiosensibles. La clé est d'être en mesure d'identifier avec précision les patients qui présentent une réponse complète à la radiothérapie ou de prédire ceux qui pourraient présenter une réponse complète.

La tomographie par émission de positrons (18-F-FDG-PET-CT) en tant que biomarqueur tumoral après radiothérapie s'est avérée capable de prédire les patients qui ont répondu à la chimio-radiothérapie, avec une sensibilité de 79 % et une spécificité de 88 %. L'analyse de texture (TA) évalue l'agressivité de la tumeur en évaluant l'hétérogénéité intra-tumorale. Il s'est déjà avéré efficace pour évaluer les caractéristiques biologiques des tumeurs solides, y compris l'œsophage, le sein et le foie.

Le but de cette étude est d'utiliser ces deux nouvelles techniques d'imagerie moléculaire pour identifier les patients atteints d'un cancer du rectum qui ont complètement répondu à la chimio-radiothérapie néoadjuvante. Les paramètres seront calculés en tant que changements dans les variables mesurables de la ligne de base aux analyses post-traitement.

Données pilotes L'approche de surveillance et d'attente pourrait potentiellement réduire la toxicité liée au traitement chez certains patients atteints d'un cancer du rectum qui ont une réponse clinique complète (cCR) après la chimioradiothérapie. Le protocole « regarder et attendre » a été adopté à partir d'études réalisées au Brésil, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.

Des études indiquent qu'une évaluation précise de la réponse au traitement néoadjuvant est la clé de la sélection des patients qui bénéficieront de l'approche de surveillance et d'attente. Par conséquent, la détermination de la modalité avec la plus grande précision et la plus grande rentabilité a été le Saint Graal de la prise en charge des cancers rectaux localement avancés.

Une étude réalisée par notre chercheur en chef sur l'efficacité et la précision du 18-F-FDG-PET-CT a conclu que le PET-CT a un rôle prouvé et est rentable dans le suivi du traitement et dans la détection de la récidive des cancers colorectaux ; car cette technologie combine la sensibilité picomolaire avec l'imagerie CT haute résolution. Il s'est donc révélé plus sensible que l'imagerie TDM standard pour détecter les récidives et surveiller la réponse au traitement. Dans d'autres études, la précision rapportée de la TEP-TDM pour déterminer la réactivité à la NCRT était d'environ 80 %. La TEP-TDM de base et les paramètres TEP-TDM ultérieurs, y compris les mesures basées sur SUV, se sont avérés très précis pour déterminer les réponses à la NCRT.

L'analyse de texture est une technique de biomarqueur qui mesure l'hétérogénéité au sein des tumeurs solides. Il a été démontré que les paramètres de texture (coefficient de variation [COV], asymétrie et kurtosis) appliqués aux images PET-CT sont capables de prédire la réponse à la NCRT et de prédire la survie. Une étude pilote réalisée dans notre établissement a en effet montré que les paramètres texturaux réalisés sur l'IRM pelvienne étaient associés à une amélioration de la survie globale et de la survie sans maladie.

Hypothèse de l'étude

  • La restadification PET-CT effectuée à 9 semaines plutôt qu'à 6 semaines sera un prédicteur plus précis dans l'évaluation de la réponse à la NCRT.
  • L'analyse de la texture des IRM rectales est un biomarqueur puissant pour évaluer la réponse tumorale et identifier les patients avec une réponse complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum confirmé par biopsie
  • Stade IRM : T3/T4 et/ou N1/N0.
  • Pas de contre-indication à l'IRM et au PET-CT.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM et/ou au PET-CT.
  • Incapacité à consentir.
  • Claustrophobie sévère.
  • Métastases à distance.
  • Tumeur synchrone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de longue durée
tous les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum, justiciables d'une chimioradiothérapie néoadjuvante, qui acceptent de participer à cette étude subiront 2 scans TEP-CT : au départ et 9 semaines après le début du traitement.
les patients auront 2 tomodensitogrammes TEP : un avant la radiothérapie et un 9 semaines après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'analyse de texture PET-CT
Délai: 6 mois
La sensibilité sera calculée à partir du tableau de contingence 2x2.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres de réponse tumorale et la survie.
Délai: 6 mois
Coefficient de corrélation (r)
6 mois
Précision de l'analyse de texture IRM
Délai: 6 mois
La sensibilité sera calculée à partir du tableau de contingence 2x2.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tan Arulampalam, MD, ICENI Centre director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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