- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439086
Neoadjuvanttihoidon vasteen ennustaminen peräsuolen syövässä (PRENT-LARC)
Neoadjuvanttikemoradioterapian vasteen ennustaminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina NCRT-hoito on mullistanut LARC:n hallinnan. Kasvaimen vähentymisen lisäksi 62 %:ssa tapauksista, joista puolet vähenee yli 1 T-vaiheella; patologinen täydellinen vaste (pCR), jossa ei ollut enää eläviä kasvainsoluja jäljellä resektoiduissa näytteissä, osoitettiin jopa 30 %:lla potilaista. Vain 3 %:lla potilaista todettiin etenevä sairaus. Äskettäin on osoitettu, että ne, joilla on patologinen täydellinen vaste, elävät pidempään kuin ne, joilla on osittainen vaste, 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen luvut ovat välillä 83-91 % pCR:lle; verrattuna 65 %:iin ei-pCR:lle. Lisäksi on väitetty, että niillä kasvaimilla, jotka ovat herkkiä sädehoidolle, on suotuisa biologinen kasvainprofiili, ja niillä on vähemmän taipumusta uusiutua tai metastasoitua kuin aggressiivisilla ei-säteilyherkillä kasvaimilla. Tärkeintä on pystyä tunnistamaan tarkasti potilaat, joilla on täydellinen vaste sädehoitoon, tai ennustaa ne, joilla saattaa olla täydellinen vaste.
Positroniemissiotomografian (18-F-FDG-PET-CT) kasvaimen biomarkkerina sädehoidon jälkeen on osoitettu pystyvän ennustamaan potilaita, jotka ovat reagoineet kemosädehoitoon, herkkyydellä 79 % ja spesifisyydellä 88 %. Tekstuurianalyysi (TA) arvioi kasvaimen aggressiivisuutta arvioimalla kasvaimen sisäistä heterogeenisyyttä. Sen on jo osoitettu olevan tehokas kiinteiden kasvainten, mukaan lukien ruokatorven, rintojen ja maksan, biologisten ominaisuuksien arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää näitä kahta uutta molekyylikuvaustekniikkaa sellaisten peräsuolen syöpäpotilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat reagoineet täydellisesti neoadjuvanttikemosädeterapiaan. Parametrit lasketaan mitattavissa olevien muuttujien muutoksina lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin skannauksiin.
Pilottitiedot Katso ja odota -lähestymistapa voisi mahdollisesti vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta valituilla peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) kemosäteilyhoidon jälkeen. "Katso ja odota" -protokolla on otettu käyttöön Brasiliassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa tehdyistä tutkimuksista.
Tutkimukset osoittavat, että neoadjuvanttihoidon vasteen tarkka arviointi on avain valittaessa potilaita, jotka hyötyvät katso & odota -lähestymistavasta. Siksi menetelmän määrittäminen mahdollisimman tarkasti ja kustannustehokkaasti on ollut paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpien hallinnan pyhä malja.
Päätutkijamme suorittamassa tutkimuksessa 18-F-FDG-PET-CT:n tehokkuudesta ja tarkkuudesta on päätelty, että PET-CT:llä on todistettu rooli ja se on kustannustehokas hoidon seurannassa ja toistumisen havaitsemisessa paksusuolen ja peräsuolen syövissä. koska tämä tekniikka yhdistää pikomolaarisen herkkyyden korkearesoluutioiseen CT-kuvaukseen. Siksi se on osoittautunut herkemmäksi kuin tavallinen CT-kuvaus uusiutumisen havaitsemisessa ja hoitovasteen seurannassa. Muissa tutkimuksissa PET-CT:n raportoitu tarkkuus NCRT-vasteen määrittämisessä oli noin 80 %. Perustason PET-CT ja myöhemmät PET-CT-parametrit, mukaan lukien SUV-pohjaiset mittaukset, on osoitettu olevan erittäin tarkkoja NCRT-vasteiden määrittämisessä.
Tekstuurianalyysi on biomarkkeritekniikka, joka mittaa heterogeenisyyttä kiinteiden kasvaimien sisällä. PET-CT-kuviin käytettyjen tekstuuriparametrien (variaatiokerroin [COV], vinous ja kurtoosi) on osoitettu pystyvän ennustamaan vastetta NCRT:lle ja ennustamaan eloonjäämistä. Laitoksessamme tehty pilottitutkimus on todellakin osoittanut, että lantion magneettikuvauksessa tehdyt tekstuuriparametrit liittyivät parantuneeseen kokonaiseloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen.
Tutkimushypoteesi
- PET-CT-uudelleenmuodostus, joka tehdään 9 viikon sijaan 6 viikon kohdalla, on tarkempi ennustaja arvioitaessa vastetta NCRT:lle.
- Peräsuolen MRI-skannausten tekstuurianalyysi on vahva biomarkkeri kasvainvasteen arvioinnissa ja potilaiden tunnistamisessa, joilla on täydellinen vaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medhat S Alaker, MCh, MD(Res)
- Puhelinnumero: +447746147851
- Sähköposti: medhat.alaker@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tan Arulampalam, MD
- Puhelinnumero: 01206742456
- Sähköposti: laptan1@yahoo.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu peräsuolen syöpä
- MRI-vaihe: T3/T4 ja/tai N1/N0.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle ja PET-CT:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja/tai PET-CT:hen.
- Kyvyttömyys suostua.
- Vaikea klaustrofobia.
- Kaukaiset metastaasit.
- Synkroninen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pitkä kurssi sädehoito
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja jotka ovat soveltuvia neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, tehdään 2 PET-CT-skannausta: lähtötilanteessa ja 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
potilaille tehdään 2 PET-TT-kuvausta: yksi ennen sädehoitoa ja yksi 9 viikkoa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekstuurianalyysin tarkkuus PET-CT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys lasketaan 2x2-varaustaulukosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio kasvainvasteparametrien ja eloonjäämisen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatiokerroin (r)
|
6 kuukautta
|
Tekstuurianalyysin tarkkuus MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herkkyys lasketaan 2x2-varaustaulukosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tan Arulampalam, MD, ICENI Centre director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Arulampalam TH, Costa DC, Loizidou M, Visvikis D, Ell PJ, Taylor I. Positron emission tomography and colorectal cancer. Br J Surg. 2001 Feb;88(2):176-89. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01657.x.
- Bundschuh RA, Dinges J, Neumann L, Seyfried M, Zsoter N, Papp L, Rosenberg R, Becker K, Astner ST, Henninger M, Herrmann K, Ziegler SI, Schwaiger M, Essler M. Textural Parameters of Tumor Heterogeneity in (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Response Assessment and Prognosis in Patients with Locally Advanced Rectal Cancer. J Nucl Med. 2014 Jun;55(6):891-7. doi: 10.2967/jnumed.113.127340. Epub 2014 Apr 21.
- HABR-GAMA, A., PEREZ, R., LYNN, P., SãO JULIãO, G. and GAMA RODRIGUES, J., 2012. Selective non-operative management of distal rectal cancer: The Watch & Wait Protocol. In: R. SCHIESSEL and P. METZGER, eds, Springer Vienna, pp. 43-53.
- Niccoli-Asabella A, Altini C, De Luca R, Fanelli M, Rubini D, Caliandro C, Montemurro S, Rubini G. Prospective analysis of 18F-FDG PET/CT predictive value in patients with low rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy and conservative surgery. Biomed Res Int. 2014;2014:952843. doi: 10.1155/2014/952843. Epub 2014 May 4.
- Aker M, Ganeshan B, Afaq A, Wan S, Groves AM, Arulampalam T. Magnetic Resonance Texture Analysis in Identifying Complete Pathological Response to Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):163-170. doi: 10.1097/DCR.0000000000001224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA (ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus | Sukusolusyöpä Metastaattinen | Retroperitoneumin sukusolukasvain | Sukusolusyöpä, nroYhdysvallat
-
University Hospital, ToursTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkärangan sairaus | Bulbar-tautiRanska
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat