Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoidon vasteen ennustaminen peräsuolen syövässä (PRENT-LARC)

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Medhat Alaker, Colchester General Hospital

Neoadjuvanttikemoradioterapian vasteen ennustaminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö 18F-FDG-PET-CT ja MRI:n rakenneanalyysi, joka tehtiin 9 viikkoa neoadjuvanttikemo-sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, kyky tunnistaa potilaat, joilla on täydellinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina NCRT-hoito on mullistanut LARC:n hallinnan. Kasvaimen vähentymisen lisäksi 62 %:ssa tapauksista, joista puolet vähenee yli 1 T-vaiheella; patologinen täydellinen vaste (pCR), jossa ei ollut enää eläviä kasvainsoluja jäljellä resektoiduissa näytteissä, osoitettiin jopa 30 %:lla potilaista. Vain 3 %:lla potilaista todettiin etenevä sairaus. Äskettäin on osoitettu, että ne, joilla on patologinen täydellinen vaste, elävät pidempään kuin ne, joilla on osittainen vaste, 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen luvut ovat välillä 83-91 % pCR:lle; verrattuna 65 %:iin ei-pCR:lle. Lisäksi on väitetty, että niillä kasvaimilla, jotka ovat herkkiä sädehoidolle, on suotuisa biologinen kasvainprofiili, ja niillä on vähemmän taipumusta uusiutua tai metastasoitua kuin aggressiivisilla ei-säteilyherkillä kasvaimilla. Tärkeintä on pystyä tunnistamaan tarkasti potilaat, joilla on täydellinen vaste sädehoitoon, tai ennustaa ne, joilla saattaa olla täydellinen vaste.

Positroniemissiotomografian (18-F-FDG-PET-CT) kasvaimen biomarkkerina sädehoidon jälkeen on osoitettu pystyvän ennustamaan potilaita, jotka ovat reagoineet kemosädehoitoon, herkkyydellä 79 % ja spesifisyydellä 88 %. Tekstuurianalyysi (TA) arvioi kasvaimen aggressiivisuutta arvioimalla kasvaimen sisäistä heterogeenisyyttä. Sen on jo osoitettu olevan tehokas kiinteiden kasvainten, mukaan lukien ruokatorven, rintojen ja maksan, biologisten ominaisuuksien arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää näitä kahta uutta molekyylikuvaustekniikkaa sellaisten peräsuolen syöpäpotilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat reagoineet täydellisesti neoadjuvanttikemosädeterapiaan. Parametrit lasketaan mitattavissa olevien muuttujien muutoksina lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin skannauksiin.

Pilottitiedot Katso ja odota -lähestymistapa voisi mahdollisesti vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta valituilla peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) kemosäteilyhoidon jälkeen. "Katso ja odota" -protokolla on otettu käyttöön Brasiliassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa tehdyistä tutkimuksista.

Tutkimukset osoittavat, että neoadjuvanttihoidon vasteen tarkka arviointi on avain valittaessa potilaita, jotka hyötyvät katso & odota -lähestymistavasta. Siksi menetelmän määrittäminen mahdollisimman tarkasti ja kustannustehokkaasti on ollut paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpien hallinnan pyhä malja.

Päätutkijamme suorittamassa tutkimuksessa 18-F-FDG-PET-CT:n tehokkuudesta ja tarkkuudesta on päätelty, että PET-CT:llä on todistettu rooli ja se on kustannustehokas hoidon seurannassa ja toistumisen havaitsemisessa paksusuolen ja peräsuolen syövissä. koska tämä tekniikka yhdistää pikomolaarisen herkkyyden korkearesoluutioiseen CT-kuvaukseen. Siksi se on osoittautunut herkemmäksi kuin tavallinen CT-kuvaus uusiutumisen havaitsemisessa ja hoitovasteen seurannassa. Muissa tutkimuksissa PET-CT:n raportoitu tarkkuus NCRT-vasteen määrittämisessä oli noin 80 %. Perustason PET-CT ja myöhemmät PET-CT-parametrit, mukaan lukien SUV-pohjaiset mittaukset, on osoitettu olevan erittäin tarkkoja NCRT-vasteiden määrittämisessä.

Tekstuurianalyysi on biomarkkeritekniikka, joka mittaa heterogeenisyyttä kiinteiden kasvaimien sisällä. PET-CT-kuviin käytettyjen tekstuuriparametrien (variaatiokerroin [COV], vinous ja kurtoosi) on osoitettu pystyvän ennustamaan vastetta NCRT:lle ja ennustamaan eloonjäämistä. Laitoksessamme tehty pilottitutkimus on todellakin osoittanut, että lantion magneettikuvauksessa tehdyt tekstuuriparametrit liittyivät parantuneeseen kokonaiseloonjäämiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen.

Tutkimushypoteesi

  • PET-CT-uudelleenmuodostus, joka tehdään 9 viikon sijaan 6 viikon kohdalla, on tarkempi ennustaja arvioitaessa vastetta NCRT:lle.
  • Peräsuolen MRI-skannausten tekstuurianalyysi on vahva biomarkkeri kasvainvasteen arvioinnissa ja potilaiden tunnistamisessa, joilla on täydellinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu peräsuolen syöpä
  • MRI-vaihe: T3/T4 ja/tai N1/N0.
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle ja PET-CT:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja/tai PET-CT:hen.
  • Kyvyttömyys suostua.
  • Vaikea klaustrofobia.
  • Kaukaiset metastaasit.
  • Synkroninen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkä kurssi sädehoito
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja jotka ovat soveltuvia neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, tehdään 2 PET-CT-skannausta: lähtötilanteessa ja 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
potilaille tehdään 2 PET-TT-kuvausta: yksi ennen sädehoitoa ja yksi 9 viikkoa sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekstuurianalyysin tarkkuus PET-CT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herkkyys lasketaan 2x2-varaustaulukosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvainvasteparametrien ja eloonjäämisen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatiokerroin (r)
6 kuukautta
Tekstuurianalyysin tarkkuus MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herkkyys lasketaan 2x2-varaustaulukosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tan Arulampalam, MD, ICENI Centre director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus

3
Tilaa