이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 두부 손상 환자의 조기 기관절개술 대 표준 치료 (E-Trac)

2016년 3월 17일 업데이트: Makerere University

MULAGO 병원에서 중증 두부 손상 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험인 초기 기관절개술 대 표준 치료 비교

심각한 두부 손상은 기도 손상 및 호흡 곤란과 관련이 있습니다. Mulago 병원에서는 삽관이 주된 개입이며 환자는 지연 또는 기관절개 없이 관망 전략을 따르게 됩니다. 극소수만이 조기 기관절개술을 받고 일부 환자는 인공 기도 없이 남겨집니다. 중환자실(ICU) 및 입원, 이환율 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

기관절개술은 경후두 삽관법보다 장점이 있는 것으로 보고되었지만 심각한 두부 손상 환자에서 기관절개술의 최적 시기는 논란의 여지가 있습니다. 다른 곳에서 수행된 연구에 따르면 조기 기관절개술을 받은 심각한 두부 손상 환자의 생존 결과가 더 나은 것으로 나타났지만 우리 환경에서 수행된 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개; 심각한 두부 손상을 입은 대부분의 환자는 기도를 보호할 수 없고, 과도한 분비물과 부적합한 자발 호흡이 있어 대뇌 저산소증에 기여합니다. 따라서 초기 관리에서 기도는 기관내관(ETT) 또는 기관절개술로 고정됩니다. 물라고 병원에서는 이들 환자 중 일부가 삽관된 후 지연 또는 비 기관절개라는 관망 전략을 따르며, 극소수만이 조기 기관절개를 받고 일부 환자는 인공 기도 없이 남겨집니다. 기관절개술은 경후두 삽관법보다 장점이 있는 것으로 보고되었지만 심각한 두부 손상 환자에서 기관절개술의 최적 시기는 논란의 여지가 있습니다. 다른 곳에서 수행된 연구에 따르면 조기 기관절개술을 받은 심각한 두부 손상 환자의 결과가 더 나은 것으로 나타났습니다.

문제 설명; 물라고 병원은 사망률 69%로 중증 두부손상 환자가 가장 많다. ETT를 사용하여 이러한 환자의 기도를 확보하는 것은 ICU 및 입원, 이환율 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타난 합병증과 관련이 있습니다. 또한 대부분의 삽관 환자는 ETT 및 기계 환기 치료를 위해 ICU 입원이 필요한 경우가 많지만 이러한 환자는 기관 절개술로 기도를 확보한 경우 기계 환기의 도움이 거의 또는 전혀 필요하지 않습니다. ICU의 인공호흡기와 병상 수가 제한되고 Mulago 병원의 ICU 입원 수요가 증가함에 따라 이는 어려운 일입니다.

객관적인; 물라고 병원에서 조기 기관절개술을 받는 중증 두부 손상 환자의 30일 사망률과 표준 치료를 비교하고 관련 요인을 비교합니다.

방법론; Mulago Hospital Trauma Centre, 사상자, ICU 및 신경외과 병동 고의존 병동(3AHDU)에서 무작위 통제 임상 시험, 공개 라벨을 수행합니다.

연구 기준을 충족하는 중증 외상성 뇌손상이 있는 10세 이상의 모든 환자를 모집하고 무작위로 팔에 배정합니다.

조기 기관절개술을 받은 환자는 입원 후 24시간 이내에 이비인후과 전문의(ENT 외과의) 또는 레지던트가 기관절개술을 받은 다음 외상 센터, 공간이 있는 경우 ICU 또는 신경외과 병동 HDU에 입원합니다. 그런 다음 환자는 Mulago 병원 기준에 따라 중증 두부 손상 환자에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.

다른 쪽 팔에서 환자는 주치의에 따라 표준 치료를 받게 되며 이들은 또한 외상 센터, ICU 또는 신경외과 병동 HDU에 입원하여 Mulago 병원 표준에 따라 중증 두부 손상 환자에 대한 일상적인 치료를 받습니다.

후속 조치 일차 결과는 30일 사망입니다. 두 팔의 환자를 최대 30일 동안 추적합니다. 기관절개술의 급성 합병증(출혈, 피하 기종, 기흉) 기계적 인공호흡기 사용 일수 및 인공호흡기를 사용하는 환자의 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발병; 호흡수, FiO2, 체온 및 기준선 대비 백혈구 수 증가, 기관 흡인의 일관성 및 기관 흡인 배양.

환자가 진정된 환자에 대해 진정이 필요한 일수. 퇴원 시 ICU 및 입원 기간 및 글래스고 혼수 척도(GCS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다, 256
        • Mulago Hospital Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세 이상 환자
  • GCS ≤ 8

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 입원 후 24시간 이내에 기관절개술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 기관절개술
중증 두부손상 환자 입원 후 24시간 이내 조기 기관절개술 시행
목 앞쪽에 절개를 하고 기관을 피부에 꿰매어 튜브를 삽입한 후 기관의 절개를 통해 직접 기도를 여는 수술입니다.
간섭 없음: 치료의 표준
중증 두부손상 환자 관리에 물라고병원 표준진료 활용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 후속 조치 후 30일 이내
입원 후 30일 이내에 기록된 사망자 수
후속 조치 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 입원 기간
기간: 30 일
ICU 및 병원에서 보낸 일수
30 일
인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 30 일
인공호흡기 사용 일수 및 인공호흡 환자를 위한 VAP 개발 호흡수 증가, 흡기 산소 분율(FiO2), 기준선으로부터의 온도 및 백혈구 수, 기관 흡인의 일관성 및 기관 흡인 배양
30 일
진정 지속 시간
기간: 30 일
환자가 진정제를 받는 일수
30 일
퇴원 시 글래스고 코마 규모
기간: 30 일
퇴원 시 의식 수준
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • 수석 연구원: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013/HD07/2134U

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심한 머리 부상에 대한 임상 시험

기관절개술에 대한 임상 시험

3
구독하다