- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02442154
중증 두부 손상 환자의 조기 기관절개술 대 표준 치료 (E-Trac)
MULAGO 병원에서 중증 두부 손상 환자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험인 초기 기관절개술 대 표준 치료 비교
심각한 두부 손상은 기도 손상 및 호흡 곤란과 관련이 있습니다. Mulago 병원에서는 삽관이 주된 개입이며 환자는 지연 또는 기관절개 없이 관망 전략을 따르게 됩니다. 극소수만이 조기 기관절개술을 받고 일부 환자는 인공 기도 없이 남겨집니다. 중환자실(ICU) 및 입원, 이환율 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
기관절개술은 경후두 삽관법보다 장점이 있는 것으로 보고되었지만 심각한 두부 손상 환자에서 기관절개술의 최적 시기는 논란의 여지가 있습니다. 다른 곳에서 수행된 연구에 따르면 조기 기관절개술을 받은 심각한 두부 손상 환자의 생존 결과가 더 나은 것으로 나타났지만 우리 환경에서 수행된 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
소개; 심각한 두부 손상을 입은 대부분의 환자는 기도를 보호할 수 없고, 과도한 분비물과 부적합한 자발 호흡이 있어 대뇌 저산소증에 기여합니다. 따라서 초기 관리에서 기도는 기관내관(ETT) 또는 기관절개술로 고정됩니다. 물라고 병원에서는 이들 환자 중 일부가 삽관된 후 지연 또는 비 기관절개라는 관망 전략을 따르며, 극소수만이 조기 기관절개를 받고 일부 환자는 인공 기도 없이 남겨집니다. 기관절개술은 경후두 삽관법보다 장점이 있는 것으로 보고되었지만 심각한 두부 손상 환자에서 기관절개술의 최적 시기는 논란의 여지가 있습니다. 다른 곳에서 수행된 연구에 따르면 조기 기관절개술을 받은 심각한 두부 손상 환자의 결과가 더 나은 것으로 나타났습니다.
문제 설명; 물라고 병원은 사망률 69%로 중증 두부손상 환자가 가장 많다. ETT를 사용하여 이러한 환자의 기도를 확보하는 것은 ICU 및 입원, 이환율 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타난 합병증과 관련이 있습니다. 또한 대부분의 삽관 환자는 ETT 및 기계 환기 치료를 위해 ICU 입원이 필요한 경우가 많지만 이러한 환자는 기관 절개술로 기도를 확보한 경우 기계 환기의 도움이 거의 또는 전혀 필요하지 않습니다. ICU의 인공호흡기와 병상 수가 제한되고 Mulago 병원의 ICU 입원 수요가 증가함에 따라 이는 어려운 일입니다.
객관적인; 물라고 병원에서 조기 기관절개술을 받는 중증 두부 손상 환자의 30일 사망률과 표준 치료를 비교하고 관련 요인을 비교합니다.
방법론; Mulago Hospital Trauma Centre, 사상자, ICU 및 신경외과 병동 고의존 병동(3AHDU)에서 무작위 통제 임상 시험, 공개 라벨을 수행합니다.
연구 기준을 충족하는 중증 외상성 뇌손상이 있는 10세 이상의 모든 환자를 모집하고 무작위로 팔에 배정합니다.
조기 기관절개술을 받은 환자는 입원 후 24시간 이내에 이비인후과 전문의(ENT 외과의) 또는 레지던트가 기관절개술을 받은 다음 외상 센터, 공간이 있는 경우 ICU 또는 신경외과 병동 HDU에 입원합니다. 그런 다음 환자는 Mulago 병원 기준에 따라 중증 두부 손상 환자에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
다른 쪽 팔에서 환자는 주치의에 따라 표준 치료를 받게 되며 이들은 또한 외상 센터, ICU 또는 신경외과 병동 HDU에 입원하여 Mulago 병원 표준에 따라 중증 두부 손상 환자에 대한 일상적인 치료를 받습니다.
후속 조치 일차 결과는 30일 사망입니다. 두 팔의 환자를 최대 30일 동안 추적합니다. 기관절개술의 급성 합병증(출혈, 피하 기종, 기흉) 기계적 인공호흡기 사용 일수 및 인공호흡기를 사용하는 환자의 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발병; 호흡수, FiO2, 체온 및 기준선 대비 백혈구 수 증가, 기관 흡인의 일관성 및 기관 흡인 배양.
환자가 진정된 환자에 대해 진정이 필요한 일수. 퇴원 시 ICU 및 입원 기간 및 글래스고 혼수 척도(GCS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다, 256
- Mulago Hospital Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세 이상 환자
- GCS ≤ 8
제외 기준:
- 무작위 배정 전 입원 후 24시간 이내에 기관절개술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 기관절개술
중증 두부손상 환자 입원 후 24시간 이내 조기 기관절개술 시행
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목 앞쪽에 절개를 하고 기관을 피부에 꿰매어 튜브를 삽입한 후 기관의 절개를 통해 직접 기도를 여는 수술입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
중증 두부손상 환자 관리에 물라고병원 표준진료 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 후속 조치 후 30일 이내
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입원 후 30일 이내에 기록된 사망자 수
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후속 조치 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 및 입원 기간
기간: 30 일
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ICU 및 병원에서 보낸 일수
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30 일
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 30 일
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인공호흡기 사용 일수 및 인공호흡 환자를 위한 VAP 개발 호흡수 증가, 흡기 산소 분율(FiO2), 기준선으로부터의 온도 및 백혈구 수, 기관 흡인의 일관성 및 기관 흡인 배양
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30 일
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진정 지속 시간
기간: 30 일
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환자가 진정제를 받는 일수
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30 일
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퇴원 시 글래스고 코마 규모
기간: 30 일
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퇴원 시 의식 수준
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- 수석 연구원: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심한 머리 부상에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한