Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai tracheostomia a standard ellátáshoz képest súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél (E-Trac)

2016. március 17. frissítette: Makerere University

KORAI TRACHEOSTOMIA AZ ELLÁTÁSI SZABVÁNY KONSZOLIDÁLÁSÁBAN, VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZOTT, IRÁNYÍTOTT KLINIKAI VIZSGÁLAT SÚLYOS FEJSÉRÜLT BETEGEKEN A MULAGÓI KÓRHÁZBAN

A súlyos fejsérülés a légutak károsodásával és a gyenge légzési erőfeszítéssel jár. A Mulago Kórházban az intubáció a fő beavatkozás, majd a betegeket a késleltetett tracheostomia kivárás stratégiájának vetik alá, nagyon kevesen esnek át korai tracheostomián, és néhány beteg mesterséges légút nélkül marad. Az endotracheális csövek használata olyan szövődményekkel jár, amelyek kimutatták, hogy növeli az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodást, valamint a morbiditást és a mortalitást.

Beszámoltak arról, hogy a tracheostomia előnyei a transzlaringeális intubációval szemben, de a tracheostomia optimális időzítése súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél ellentmondásos. Máshol végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos fejsérülésben szenvedő betegek, akik korai tracheostomián estek át, jobb túlélési eredményeket érnek el, de a mi helyzetünkön nem végeztek vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés; A legtöbb súlyos fejsérülésben szenvedő beteg nem tudja megvédeni a légútját, túl sok váladékkal és elégtelen spontán légzéssel jár, ami agyi hypoxiához járul hozzá. Így kezdeti kezelésük során a légutakat vagy endotracheális tubussal (ETT) vagy tracheostomiával biztosítják. A Mulago Kórházban ezek közül a betegek egy részét intubálják, majd ki kell várni a várakozást a tracheostomia késleltetésére vagy hiányára, nagyon kevesen esnek át korai tracheostomián, és néhány beteg mesterséges légút nélkül marad. Beszámoltak arról, hogy a tracheostomia előnyei a transzlaringeális intubációval szemben, de a tracheostomia optimális időzítése súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél ellentmondásos. Máshol végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos fejsérülést szenvedő betegek, akik korai tracheostomián estek át, jobb eredményeket érnek el.

Problémanyilatkozat; A mulagói kórházban a legtöbb súlyos fejsérüléses beteg fogadja a 69%-os halálozási arányt. Ezeknek a betegeknek a légutak biztosítása ETT segítségével szövődményekkel jár, amelyekről kimutatták, hogy növelik az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodások számát, valamint a morbiditást és a mortalitást. Ezen túlmenően a legtöbb intubált betegnek gyakran intenzív osztályra van szüksége ETT és gépi lélegeztetés miatt, de ezeknek a betegeknek alig vagy egyáltalán nincs szükségük mechanikus lélegeztetésre, ha a légutakat tracheostomiával biztosították. Mivel az intenzív osztályon korlátozott számú lélegeztetőgép és ágy található, és a mulagói kórházban megnövekedett az intenzív osztályos felvétel iránti igény, ez kihívást jelent.

Célkitűzés; Összehasonlítani a korai tracheostomián átesett súlyos fejsérült betegek 30 napos mortalitását a Mulago kórházban nyújtott standard ellátással és a kapcsolódó tényezőkkel

Módszertan; Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, nyílt elrendezésű, a Mulago Kórház Trauma Központjában, a sérültek, az intenzív osztályon és az idegsebészeti osztály nagy függőségi osztályán (3AHDU).

Minden 10 év feletti súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteget, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, felvesznek, és véletlenszerűen besorolják valamelyik karba.

A korai tracheostomiás karban lévő betegek tracheostomián esnek át, amelyet fül-orr-gégész (ENT sebész) vagy rezidens végez a felvételt követő 24 órán belül, majd felveszik a traumatológiai központba, az intenzív osztályra, ha van szabad hely, vagy az idegsebészeti osztályon. A betegek ezután rutinszerű ellátásban részesülnek a súlyos fejsérült betegeknél a mulagói kórházi előírásoknak megfelelően.

A másik karon a betegek a kezelőorvos által meghatározott színvonalú ellátásban részesülnek, és a traumatológiai központba, intenzív osztályra vagy idegsebészeti osztályra is felveszik őket, ahol a mulagói kórházi előírásoknak megfelelően rutinszerű ellátásban is részesülnek súlyos fejsérült betegeknél.

A nyomon követés az elsődleges eredmény 30 napos mortalitás. Mindkét karon a betegeket legfeljebb 30 napig nyomon követik. A tracheostomia akut szövődményei (vérzés, subcutan emphysema, pneumothorax) A gépi lélegeztetőgépen eltöltött napok száma és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) kialakulása a gépi lélegeztetett betegeknél; a légzésszám, a FiO2, a hőmérséklet és a fehérvérsejtszám növekedése az alapvonalhoz képest, a légcső aspirátum konzisztenciája és a trachea aspirátum tenyésztése.

A napok száma szedációt igényel a szedált betegek számára. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza, valamint a glasgow-i kóma skála (GCS) elbocsátáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év feletti betegek
  • GCS ≤ 8

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a randomizáció előtt a felvételt követő 24 órán belül tracheostomián esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai tracheostomia
Korai tracheostomia elvégzése a súlyos fejsérült betegek felvételét követő 24 órán belül
Ez egy sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a bemetszést a nyak elülső részén, és közvetlen légutat nyitnak a légcsőben lévő bemetszésen keresztül, a légcső bőrhöz fűzésével és egy tubus elhelyezésével.
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
A mulagói kórház színvonalas ellátása a súlyosan fejsérült betegek ellátására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: a nyomon követést követő 30 napon belül
a befogadást követő 30 napon belül regisztrált halálesetek száma
a nyomon követést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött napok száma
30 nap
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
A gépi lélegeztetőgépen töltött napok száma és a VAP fejlesztése a gépi lélegeztetést használó betegek számára; a légzésszám növekedése, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), a hőmérséklet és a fehérvérsejtszám az alapvonalhoz képest, a légcső aspirátum konzisztenciája és a légcső aspirátum tenyészete
30 nap
a szedáció időtartama
Időkeret: 30 nap
hány nap nyugtatót kap a beteg
30 nap
Glasgow kóma skála a váladékozáskor
Időkeret: 30 nap
tudati szint kiürítéskor
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Kutatásvezető: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/HD07/2134U

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel