- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02442154
Korai tracheostomia a standard ellátáshoz képest súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél (E-Trac)
KORAI TRACHEOSTOMIA AZ ELLÁTÁSI SZABVÁNY KONSZOLIDÁLÁSÁBAN, VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZOTT, IRÁNYÍTOTT KLINIKAI VIZSGÁLAT SÚLYOS FEJSÉRÜLT BETEGEKEN A MULAGÓI KÓRHÁZBAN
A súlyos fejsérülés a légutak károsodásával és a gyenge légzési erőfeszítéssel jár. A Mulago Kórházban az intubáció a fő beavatkozás, majd a betegeket a késleltetett tracheostomia kivárás stratégiájának vetik alá, nagyon kevesen esnek át korai tracheostomián, és néhány beteg mesterséges légút nélkül marad. Az endotracheális csövek használata olyan szövődményekkel jár, amelyek kimutatták, hogy növeli az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodást, valamint a morbiditást és a mortalitást.
Beszámoltak arról, hogy a tracheostomia előnyei a transzlaringeális intubációval szemben, de a tracheostomia optimális időzítése súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél ellentmondásos. Máshol végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos fejsérülésben szenvedő betegek, akik korai tracheostomián estek át, jobb túlélési eredményeket érnek el, de a mi helyzetünkön nem végeztek vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés; A legtöbb súlyos fejsérülésben szenvedő beteg nem tudja megvédeni a légútját, túl sok váladékkal és elégtelen spontán légzéssel jár, ami agyi hypoxiához járul hozzá. Így kezdeti kezelésük során a légutakat vagy endotracheális tubussal (ETT) vagy tracheostomiával biztosítják. A Mulago Kórházban ezek közül a betegek egy részét intubálják, majd ki kell várni a várakozást a tracheostomia késleltetésére vagy hiányára, nagyon kevesen esnek át korai tracheostomián, és néhány beteg mesterséges légút nélkül marad. Beszámoltak arról, hogy a tracheostomia előnyei a transzlaringeális intubációval szemben, de a tracheostomia optimális időzítése súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél ellentmondásos. Máshol végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos fejsérülést szenvedő betegek, akik korai tracheostomián estek át, jobb eredményeket érnek el.
Problémanyilatkozat; A mulagói kórházban a legtöbb súlyos fejsérüléses beteg fogadja a 69%-os halálozási arányt. Ezeknek a betegeknek a légutak biztosítása ETT segítségével szövődményekkel jár, amelyekről kimutatták, hogy növelik az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodások számát, valamint a morbiditást és a mortalitást. Ezen túlmenően a legtöbb intubált betegnek gyakran intenzív osztályra van szüksége ETT és gépi lélegeztetés miatt, de ezeknek a betegeknek alig vagy egyáltalán nincs szükségük mechanikus lélegeztetésre, ha a légutakat tracheostomiával biztosították. Mivel az intenzív osztályon korlátozott számú lélegeztetőgép és ágy található, és a mulagói kórházban megnövekedett az intenzív osztályos felvétel iránti igény, ez kihívást jelent.
Célkitűzés; Összehasonlítani a korai tracheostomián átesett súlyos fejsérült betegek 30 napos mortalitását a Mulago kórházban nyújtott standard ellátással és a kapcsolódó tényezőkkel
Módszertan; Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, nyílt elrendezésű, a Mulago Kórház Trauma Központjában, a sérültek, az intenzív osztályon és az idegsebészeti osztály nagy függőségi osztályán (3AHDU).
Minden 10 év feletti súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteget, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, felvesznek, és véletlenszerűen besorolják valamelyik karba.
A korai tracheostomiás karban lévő betegek tracheostomián esnek át, amelyet fül-orr-gégész (ENT sebész) vagy rezidens végez a felvételt követő 24 órán belül, majd felveszik a traumatológiai központba, az intenzív osztályra, ha van szabad hely, vagy az idegsebészeti osztályon. A betegek ezután rutinszerű ellátásban részesülnek a súlyos fejsérült betegeknél a mulagói kórházi előírásoknak megfelelően.
A másik karon a betegek a kezelőorvos által meghatározott színvonalú ellátásban részesülnek, és a traumatológiai központba, intenzív osztályra vagy idegsebészeti osztályra is felveszik őket, ahol a mulagói kórházi előírásoknak megfelelően rutinszerű ellátásban is részesülnek súlyos fejsérült betegeknél.
A nyomon követés az elsődleges eredmény 30 napos mortalitás. Mindkét karon a betegeket legfeljebb 30 napig nyomon követik. A tracheostomia akut szövődményei (vérzés, subcutan emphysema, pneumothorax) A gépi lélegeztetőgépen eltöltött napok száma és lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) kialakulása a gépi lélegeztetett betegeknél; a légzésszám, a FiO2, a hőmérséklet és a fehérvérsejtszám növekedése az alapvonalhoz képest, a légcső aspirátum konzisztenciája és a trachea aspirátum tenyésztése.
A napok száma szedációt igényel a szedált betegek számára. Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza, valamint a glasgow-i kóma skála (GCS) elbocsátáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 év feletti betegek
- GCS ≤ 8
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a randomizáció előtt a felvételt követő 24 órán belül tracheostomián esnek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tracheostomia
Korai tracheostomia elvégzése a súlyos fejsérült betegek felvételét követő 24 órán belül
|
Ez egy sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a bemetszést a nyak elülső részén, és közvetlen légutat nyitnak a légcsőben lévő bemetszésen keresztül, a légcső bőrhöz fűzésével és egy tubus elhelyezésével.
|
|
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
A mulagói kórház színvonalas ellátása a súlyosan fejsérült betegek ellátására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: a nyomon követést követő 30 napon belül
|
a befogadást követő 30 napon belül regisztrált halálesetek száma
|
a nyomon követést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A gépi lélegeztetőgépen töltött napok száma és a VAP fejlesztése a gépi lélegeztetést használó betegek számára; a légzésszám növekedése, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2), a hőmérséklet és a fehérvérsejtszám az alapvonalhoz képest, a légcső aspirátum konzisztenciája és a légcső aspirátum tenyészete
|
30 nap
|
|
a szedáció időtartama
Időkeret: 30 nap
|
hány nap nyugtatót kap a beteg
|
30 nap
|
|
Glasgow kóma skála a váladékozáskor
Időkeret: 30 nap
|
tudati szint kiürítéskor
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Kutatásvezető: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/HD07/2134U
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .