- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442154
Traqueotomía temprana versus atención estándar en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave (E-Trac)
TRAQUEOSTOMÍA TEMPRANA VERSUS CUIDADO ESTÁNDAR, UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO EN PACIENTES CON TRAUMATIZACIÓN GRAVE EN LA CABEZA DEL HOSPITAL DE MULAGO
El traumatismo craneoencefálico grave se asocia con compromiso de las vías respiratorias y esfuerzo respiratorio deficiente. En el Hospital de Mulago, la intubación es la intervención principal y luego los pacientes están sujetos a la estrategia de esperar y ver de traqueotomía tardía o no traqueotomía, muy pocos se someten a traqueotomía temprana y algunos pacientes se quedan sin una vía aérea artificial. El uso de tubos endotraqueales se asocia con complicaciones que han Se ha demostrado que aumenta la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad.
Se ha informado que la traqueostomía tiene ventajas sobre la intubación translaríngea, pero el momento óptimo de la traqueostomía en pacientes con lesiones graves en la cabeza es controvertido. Los estudios realizados en otros lugares han demostrado que los pacientes con lesiones graves en la cabeza que se someten a una traqueotomía temprana tienen mejores resultados de supervivencia, pero no se han realizado estudios en nuestro entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción; La mayoría de los pacientes con lesiones graves en la cabeza no pueden proteger sus vías respiratorias, tienen secreciones excesivas y respiración espontánea inadecuada que contribuye a la hipoxia cerebral. Por lo tanto, en su manejo inicial, la vía aérea se asegura con un tubo endotraqueal (ETT) o una traqueotomía. En el Hospital de Mulago, algunos de estos pacientes son intubados y luego sujetos a la estrategia de espera y observación de traqueostomía tardía o nula, muy pocos se someten a una traqueostomía temprana y algunos pacientes se quedan sin una vía aérea artificial. Se ha informado que la traqueostomía tiene ventajas sobre la intubación translaríngea, pero el momento óptimo de la traqueostomía en pacientes con lesiones graves en la cabeza es controvertido. Los estudios realizados en otros lugares han demostrado que los pacientes con lesiones graves en la cabeza que se someten a una traqueotomía temprana tienen mejores resultados.
Planteamiento del problema; El hospital de Mulago recibe el mayor número de pacientes con traumatismo craneoencefálico grave con una tasa de mortalidad del 69%. Asegurar la vía aérea de estos pacientes con TET se asocia con complicaciones que han demostrado aumentar la estancia en la UCI y en el hospital, así como la morbilidad y la mortalidad. Además, la mayoría de los pacientes intubados a menudo requieren ingreso en la UCI para el cuidado de TET y ventilación mecánica y, sin embargo, estos pacientes requieren poca o ninguna asistencia de ventilación mecánica si la vía aérea se ha asegurado con una traqueotomía. Con un número limitado de ventiladores y camas en la UCI y una mayor demanda de admisión en la UCI en el hospital de Mulago, esto plantea un desafío.
Objetivo; Comparar la mortalidad a los 30 días de pacientes con traumatismo craneoencefálico grave sometidos a traqueotomía temprana frente al estándar de atención en el Hospital Mulago y los factores asociados.
Metodología; Ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, a realizar en el Centro de Traumatología del Hospital de Mulago, urgencias, UCI y unidad de alta dependencia de sala de neurocirugía (3AHDU).
Todos los pacientes mayores de 10 años con lesión cerebral traumática grave que cumplan con los criterios del estudio serán reclutados y asignados al azar a cualquiera de los brazos.
Los pacientes en el brazo de traqueotomía temprana se someterán a una traqueotomía, realizada por un otorrinolaringólogo (cirujano otorrinolaringólogo) o un residente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, luego ingresarán en el centro de traumatología, la UCI si hay espacio disponible o la sala de neurocirugía HDU. Luego, los pacientes recibirán atención de rutina para los pacientes con lesiones graves en la cabeza según los estándares del hospital de Mulago.
Por otro lado, los pacientes recibirán el estándar de atención según el médico tratante, y estos también son admitidos en el Centro de trauma, la UCI o la sala de Neurocirugía HDU, donde también reciben atención de rutina para pacientes con lesiones graves en la cabeza según los estándares del hospital de Mulago.
Seguimiento el resultado primario es la mortalidad a los 30 días Los pacientes de ambos brazos serán seguidos durante un máximo de 30 días Para evaluar; Complicaciones agudas de la traqueotomía (sangrado, enfisema subcutáneo, neumotórax) Número de días en el ventilador mecánico y desarrollo de neumonía asociada al ventilador (NAV) para los pacientes con ventilación mecánica que utilizan; aumento de la frecuencia respiratoria, FiO2, temperatura y recuento de glóbulos blancos desde el inicio, consistencia del aspirado traqueal y cultivo del aspirado traqueal.
Número de días que el paciente requiere sedación para los pacientes sedados. Duración de la estancia en UCI y hospitalaria y escala de coma de Glasgow (GCS) al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 10 años
- GCS ≤ 8
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a traqueotomías dentro de las 24 horas posteriores a la admisión antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traqueotomía temprana
Para hacer una traqueotomía temprana dentro de las 24 horas de la admisión de los pacientes con lesiones graves en la cabeza
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Es un procedimiento quirúrgico que consiste en hacer una incisión en la cara anterior del cuello y abrir una vía aérea directa a través de una incisión en la tráquea con sutura de la tráquea a la piel y la colocación de un tubo.
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Sin intervención: estándar de cuidado
Utilizar el estándar de atención del hospital de mulago para el manejo de los pacientes con lesiones graves en la cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de seguimiento
|
el número de muertes registradas dentro de los 30 días de la admisión
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dentro de los 30 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de días pasados en la UCI y el hospital
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30 dias
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incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días en el ventilador mecánico y desarrollo de VAP para los pacientes que usan ventilación mecánica; aumento de la frecuencia respiratoria, Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), temperatura y recuento de glóbulos blancos desde el inicio, consistencia del aspirado traqueal y cultivo del aspirado traqueal
|
30 dias
|
|
duración de la sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de días que el paciente recibe sedantes
|
30 dias
|
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Escala de coma de Glasgow al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
nivel de conciencia al alta
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Investigador principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/HD07/2134U
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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