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Traqueotomía temprana versus atención estándar en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave (E-Trac)

17 de marzo de 2016 actualizado por: Makerere University

TRAQUEOSTOMÍA TEMPRANA VERSUS CUIDADO ESTÁNDAR, UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO EN PACIENTES CON TRAUMATIZACIÓN GRAVE EN LA CABEZA DEL HOSPITAL DE MULAGO

El traumatismo craneoencefálico grave se asocia con compromiso de las vías respiratorias y esfuerzo respiratorio deficiente. En el Hospital de Mulago, la intubación es la intervención principal y luego los pacientes están sujetos a la estrategia de esperar y ver de traqueotomía tardía o no traqueotomía, muy pocos se someten a traqueotomía temprana y algunos pacientes se quedan sin una vía aérea artificial. El uso de tubos endotraqueales se asocia con complicaciones que han Se ha demostrado que aumenta la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad.

Se ha informado que la traqueostomía tiene ventajas sobre la intubación translaríngea, pero el momento óptimo de la traqueostomía en pacientes con lesiones graves en la cabeza es controvertido. Los estudios realizados en otros lugares han demostrado que los pacientes con lesiones graves en la cabeza que se someten a una traqueotomía temprana tienen mejores resultados de supervivencia, pero no se han realizado estudios en nuestro entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción; La mayoría de los pacientes con lesiones graves en la cabeza no pueden proteger sus vías respiratorias, tienen secreciones excesivas y respiración espontánea inadecuada que contribuye a la hipoxia cerebral. Por lo tanto, en su manejo inicial, la vía aérea se asegura con un tubo endotraqueal (ETT) o una traqueotomía. En el Hospital de Mulago, algunos de estos pacientes son intubados y luego sujetos a la estrategia de espera y observación de traqueostomía tardía o nula, muy pocos se someten a una traqueostomía temprana y algunos pacientes se quedan sin una vía aérea artificial. Se ha informado que la traqueostomía tiene ventajas sobre la intubación translaríngea, pero el momento óptimo de la traqueostomía en pacientes con lesiones graves en la cabeza es controvertido. Los estudios realizados en otros lugares han demostrado que los pacientes con lesiones graves en la cabeza que se someten a una traqueotomía temprana tienen mejores resultados.

Planteamiento del problema; El hospital de Mulago recibe el mayor número de pacientes con traumatismo craneoencefálico grave con una tasa de mortalidad del 69%. Asegurar la vía aérea de estos pacientes con TET se asocia con complicaciones que han demostrado aumentar la estancia en la UCI y en el hospital, así como la morbilidad y la mortalidad. Además, la mayoría de los pacientes intubados a menudo requieren ingreso en la UCI para el cuidado de TET y ventilación mecánica y, sin embargo, estos pacientes requieren poca o ninguna asistencia de ventilación mecánica si la vía aérea se ha asegurado con una traqueotomía. Con un número limitado de ventiladores y camas en la UCI y una mayor demanda de admisión en la UCI en el hospital de Mulago, esto plantea un desafío.

Objetivo; Comparar la mortalidad a los 30 días de pacientes con traumatismo craneoencefálico grave sometidos a traqueotomía temprana frente al estándar de atención en el Hospital Mulago y los factores asociados.

Metodología; Ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, a realizar en el Centro de Traumatología del Hospital de Mulago, urgencias, UCI y unidad de alta dependencia de sala de neurocirugía (3AHDU).

Todos los pacientes mayores de 10 años con lesión cerebral traumática grave que cumplan con los criterios del estudio serán reclutados y asignados al azar a cualquiera de los brazos.

Los pacientes en el brazo de traqueotomía temprana se someterán a una traqueotomía, realizada por un otorrinolaringólogo (cirujano otorrinolaringólogo) o un residente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, luego ingresarán en el centro de traumatología, la UCI si hay espacio disponible o la sala de neurocirugía HDU. Luego, los pacientes recibirán atención de rutina para los pacientes con lesiones graves en la cabeza según los estándares del hospital de Mulago.

Por otro lado, los pacientes recibirán el estándar de atención según el médico tratante, y estos también son admitidos en el Centro de trauma, la UCI o la sala de Neurocirugía HDU, donde también reciben atención de rutina para pacientes con lesiones graves en la cabeza según los estándares del hospital de Mulago.

Seguimiento el resultado primario es la mortalidad a los 30 días Los pacientes de ambos brazos serán seguidos durante un máximo de 30 días Para evaluar; Complicaciones agudas de la traqueotomía (sangrado, enfisema subcutáneo, neumotórax) Número de días en el ventilador mecánico y desarrollo de neumonía asociada al ventilador (NAV) para los pacientes con ventilación mecánica que utilizan; aumento de la frecuencia respiratoria, FiO2, temperatura y recuento de glóbulos blancos desde el inicio, consistencia del aspirado traqueal y cultivo del aspirado traqueal.

Número de días que el paciente requiere sedación para los pacientes sedados. Duración de la estancia en UCI y hospitalaria y escala de coma de Glasgow (GCS) al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 10 años
  • GCS ≤ 8

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a traqueotomías dentro de las 24 horas posteriores a la admisión antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Traqueotomía temprana
Para hacer una traqueotomía temprana dentro de las 24 horas de la admisión de los pacientes con lesiones graves en la cabeza
Es un procedimiento quirúrgico que consiste en hacer una incisión en la cara anterior del cuello y abrir una vía aérea directa a través de una incisión en la tráquea con sutura de la tráquea a la piel y la colocación de un tubo.
Sin intervención: estándar de cuidado
Utilizar el estándar de atención del hospital de mulago para el manejo de los pacientes con lesiones graves en la cabeza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de seguimiento
el número de muertes registradas dentro de los 30 días de la admisión
dentro de los 30 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
número de días pasados ​​en la UCI y el hospital
30 dias
incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días en el ventilador mecánico y desarrollo de VAP para los pacientes que usan ventilación mecánica; aumento de la frecuencia respiratoria, Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), temperatura y recuento de glóbulos blancos desde el inicio, consistencia del aspirado traqueal y cultivo del aspirado traqueal
30 dias
duración de la sedación
Periodo de tiempo: 30 dias
número de días que el paciente recibe sedantes
30 dias
Escala de coma de Glasgow al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de conciencia al alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Investigador principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/HD07/2134U

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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