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Traqueostomia precoce versus tratamento padrão em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (E-Trac)

17 de março de 2016 atualizado por: Makerere University

TRAQUEOSTOMIA PRECOCE VERSUS PADRÃO DE ATENDIMENTO, UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO EM PACIENTES COM LESÃO CEREBRAL GRAVE NO HOSPITAL DE MULAGO

O traumatismo cranioencefálico grave está associado ao comprometimento das vias aéreas e esforço respiratório insuficiente. No Hospital Mulago, a intubação é a intervenção principal e, em seguida, os pacientes são submetidos à estratégia de esperar para ver a traqueostomia tardia ou não, muito poucos são submetidos à traqueostomia precoce e alguns pacientes ficam sem uma via aérea artificial. O uso de tubos endotraqueais está associado a complicações que têm demonstrou aumentar a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalar, a morbidade e a mortalidade.

Foi relatado que a traqueostomia tem vantagens sobre a intubação translaríngea, mas o momento ideal da traqueostomia em pacientes com traumatismo craniano grave é controverso. Estudos realizados em outros lugares mostraram que pacientes com traumatismo craniano grave submetidos à traqueostomia precoce têm melhores resultados de sobrevida, mas nenhum estudo foi feito em nosso meio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução; A maioria dos pacientes com traumatismo craniano grave não consegue proteger suas vias aéreas, apresenta secreções excessivas e respiração espontânea inadequada, o que contribui para a hipóxia cerebral. Assim, em seu manejo inicial, a via aérea é protegida com um tubo endotraqueal (ETT) ou uma traqueostomia. No Hospital de Mulago, alguns desses pacientes são intubados e, em seguida, submetidos à estratégia de esperar para ver de traqueostomia tardia ou não, muito poucos são submetidos a traqueostomia precoce e alguns pacientes ficam sem uma via aérea artificial. Foi relatado que a traqueostomia tem vantagens sobre a intubação translaríngea, mas o momento ideal da traqueostomia em pacientes com traumatismo craniano grave é controverso. Estudos realizados em outros lugares mostraram que pacientes com traumatismo craniano grave submetidos à traqueostomia precoce apresentam melhores resultados.

Declaração do problema; O hospital de Mulago recebe o maior número de pacientes com traumatismo craniano grave com uma taxa de mortalidade de 69%. Proteger as vias aéreas desses pacientes usando ETT está associado a complicações que demonstraram aumentar a internação na UTI e no hospital, a morbidade e a mortalidade. Além disso, a maioria dos pacientes intubados geralmente requer internação na UTI para cuidados de ETT e ventilação mecânica e, no entanto, esses pacientes requerem pouca ou nenhuma assistência da ventilação mecânica se a via aérea tiver sido protegida com uma traqueostomia. Com o número limitado de ventiladores e leitos na UTI e o aumento da demanda por internação na UTI no hospital de Mulago, isso representa um desafio.

Objetivo; Comparar a mortalidade em 30 dias de pacientes com traumatismo craniano grave submetidos a traqueostomia precoce versus padrão de atendimento no Hospital Mulago e os fatores associados

Metodologia; Ensaio clínico randomizado controlado, aberto, a ser realizado no Centro de Trauma do Hospital Mulago, emergência, UTI e unidade de alta dependência da enfermaria neurocirúrgica (3AHDU).

Todos os pacientes acima de 10 anos com traumatismo cranioencefálico grave que atenderem aos critérios do estudo serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em qualquer um dos braços.

Os pacientes no braço de traqueostomia precoce serão submetidos a traqueostomia, feita por um otorrinolaringologista (cirurgião otorrinolaringologista) ou residente dentro de 24 horas após a admissão, e então admitidos no centro de trauma, UTI se houver espaço disponível ou enfermaria de neurocirurgia HDU. Os pacientes receberão cuidados de rotina para os pacientes com traumatismo craniano grave, de acordo com os padrões do hospital de Mulago.

Por outro lado, os pacientes receberão o padrão de atendimento de acordo com o médico assistente, e também serão admitidos no centro de trauma, UTI ou enfermaria de neurocirurgia HDU, onde também receberão cuidados de rotina para pacientes com traumatismo craniano grave de acordo com os padrões hospitalares de Mulago.

O desfecho primário de acompanhamento é a mortalidade de 30 dias Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados por no máximo 30 dias Para avaliar; Complicações agudas da traqueostomia (sangramento, enfisema subcutâneo, pneumotórax) Número de dias no ventilador mecânico e desenvolvimento de pneumonia associada ao ventilador (PAV) para os pacientes em uso de ventilação mecânica; aumento da frequência respiratória, FiO2, temperatura e contagem de glóbulos brancos a partir da linha de base, consistência do aspirado traqueal e cultura do aspirado traqueal.

Número de dias em que o paciente requer sedação para os pacientes sedados. Duração da permanência na UTI e no hospital e Escala de Coma de Glasgow (GCS) na alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 10 anos
  • GCS ≤ 8

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a traqueostomias dentro de 24 horas após a admissão antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traqueostomia precoce
Fazer uma traqueostomia precoce dentro de 24 horas após a admissão dos pacientes com traumatismo craniano grave
É um procedimento cirúrgico que envolve fazer uma incisão na face anterior do pescoço e abrir uma via aérea direta através de uma incisão na traqueia com sutura da traqueia à pele e colocação de um tubo
Sem intervenção: padrão de atendimento
Usar o padrão de atendimento do hospital de mulago para o tratamento de pacientes com traumatismo craniano grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias de acompanhamento
o número de mortes registradas dentro de 30 dias após a admissão
dentro de 30 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 30 dias
número de dias passados ​​na UTI e no hospital
30 dias
incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 30 dias
Número de dias no ventilador mecânico e desenvolvimento de PAV para os pacientes em uso de ventilação mecânica; aumento da frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio (FiO2), temperatura e contagem de leucócitos desde a linha de base, consistência do aspirado traqueal e cultura do aspirado traqueal
30 dias
duração da sedação
Prazo: 30 dias
número de dias que o paciente recebe sedativos
30 dias
Escala de coma de Glasgow na alta
Prazo: 30 dias
nível de consciência na alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Investigador principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/HD07/2134U

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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