- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442154
Traqueostomia precoce versus tratamento padrão em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (E-Trac)
TRAQUEOSTOMIA PRECOCE VERSUS PADRÃO DE ATENDIMENTO, UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO EM PACIENTES COM LESÃO CEREBRAL GRAVE NO HOSPITAL DE MULAGO
O traumatismo cranioencefálico grave está associado ao comprometimento das vias aéreas e esforço respiratório insuficiente. No Hospital Mulago, a intubação é a intervenção principal e, em seguida, os pacientes são submetidos à estratégia de esperar para ver a traqueostomia tardia ou não, muito poucos são submetidos à traqueostomia precoce e alguns pacientes ficam sem uma via aérea artificial. O uso de tubos endotraqueais está associado a complicações que têm demonstrou aumentar a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalar, a morbidade e a mortalidade.
Foi relatado que a traqueostomia tem vantagens sobre a intubação translaríngea, mas o momento ideal da traqueostomia em pacientes com traumatismo craniano grave é controverso. Estudos realizados em outros lugares mostraram que pacientes com traumatismo craniano grave submetidos à traqueostomia precoce têm melhores resultados de sobrevida, mas nenhum estudo foi feito em nosso meio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução; A maioria dos pacientes com traumatismo craniano grave não consegue proteger suas vias aéreas, apresenta secreções excessivas e respiração espontânea inadequada, o que contribui para a hipóxia cerebral. Assim, em seu manejo inicial, a via aérea é protegida com um tubo endotraqueal (ETT) ou uma traqueostomia. No Hospital de Mulago, alguns desses pacientes são intubados e, em seguida, submetidos à estratégia de esperar para ver de traqueostomia tardia ou não, muito poucos são submetidos a traqueostomia precoce e alguns pacientes ficam sem uma via aérea artificial. Foi relatado que a traqueostomia tem vantagens sobre a intubação translaríngea, mas o momento ideal da traqueostomia em pacientes com traumatismo craniano grave é controverso. Estudos realizados em outros lugares mostraram que pacientes com traumatismo craniano grave submetidos à traqueostomia precoce apresentam melhores resultados.
Declaração do problema; O hospital de Mulago recebe o maior número de pacientes com traumatismo craniano grave com uma taxa de mortalidade de 69%. Proteger as vias aéreas desses pacientes usando ETT está associado a complicações que demonstraram aumentar a internação na UTI e no hospital, a morbidade e a mortalidade. Além disso, a maioria dos pacientes intubados geralmente requer internação na UTI para cuidados de ETT e ventilação mecânica e, no entanto, esses pacientes requerem pouca ou nenhuma assistência da ventilação mecânica se a via aérea tiver sido protegida com uma traqueostomia. Com o número limitado de ventiladores e leitos na UTI e o aumento da demanda por internação na UTI no hospital de Mulago, isso representa um desafio.
Objetivo; Comparar a mortalidade em 30 dias de pacientes com traumatismo craniano grave submetidos a traqueostomia precoce versus padrão de atendimento no Hospital Mulago e os fatores associados
Metodologia; Ensaio clínico randomizado controlado, aberto, a ser realizado no Centro de Trauma do Hospital Mulago, emergência, UTI e unidade de alta dependência da enfermaria neurocirúrgica (3AHDU).
Todos os pacientes acima de 10 anos com traumatismo cranioencefálico grave que atenderem aos critérios do estudo serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em qualquer um dos braços.
Os pacientes no braço de traqueostomia precoce serão submetidos a traqueostomia, feita por um otorrinolaringologista (cirurgião otorrinolaringologista) ou residente dentro de 24 horas após a admissão, e então admitidos no centro de trauma, UTI se houver espaço disponível ou enfermaria de neurocirurgia HDU. Os pacientes receberão cuidados de rotina para os pacientes com traumatismo craniano grave, de acordo com os padrões do hospital de Mulago.
Por outro lado, os pacientes receberão o padrão de atendimento de acordo com o médico assistente, e também serão admitidos no centro de trauma, UTI ou enfermaria de neurocirurgia HDU, onde também receberão cuidados de rotina para pacientes com traumatismo craniano grave de acordo com os padrões hospitalares de Mulago.
O desfecho primário de acompanhamento é a mortalidade de 30 dias Os pacientes em ambos os braços serão acompanhados por no máximo 30 dias Para avaliar; Complicações agudas da traqueostomia (sangramento, enfisema subcutâneo, pneumotórax) Número de dias no ventilador mecânico e desenvolvimento de pneumonia associada ao ventilador (PAV) para os pacientes em uso de ventilação mecânica; aumento da frequência respiratória, FiO2, temperatura e contagem de glóbulos brancos a partir da linha de base, consistência do aspirado traqueal e cultura do aspirado traqueal.
Número de dias em que o paciente requer sedação para os pacientes sedados. Duração da permanência na UTI e no hospital e Escala de Coma de Glasgow (GCS) na alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 10 anos
- GCS ≤ 8
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a traqueostomias dentro de 24 horas após a admissão antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Traqueostomia precoce
Fazer uma traqueostomia precoce dentro de 24 horas após a admissão dos pacientes com traumatismo craniano grave
|
É um procedimento cirúrgico que envolve fazer uma incisão na face anterior do pescoço e abrir uma via aérea direta através de uma incisão na traqueia com sutura da traqueia à pele e colocação de um tubo
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
Usar o padrão de atendimento do hospital de mulago para o tratamento de pacientes com traumatismo craniano grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias de acompanhamento
|
o número de mortes registradas dentro de 30 dias após a admissão
|
dentro de 30 dias de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 30 dias
|
número de dias passados na UTI e no hospital
|
30 dias
|
incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 30 dias
|
Número de dias no ventilador mecânico e desenvolvimento de PAV para os pacientes em uso de ventilação mecânica; aumento da frequência respiratória, fração inspirada de oxigênio (FiO2), temperatura e contagem de leucócitos desde a linha de base, consistência do aspirado traqueal e cultura do aspirado traqueal
|
30 dias
|
duração da sedação
Prazo: 30 dias
|
número de dias que o paciente recebe sedativos
|
30 dias
|
Escala de coma de Glasgow na alta
Prazo: 30 dias
|
nível de consciência na alta
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Investigador principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/HD07/2134U
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