重度の頭部外傷患者における早期気管切開術と標準治療の比較 (E-Trac)
早期気管切開と標準治療、ムラゴ病院での重度の頭部外傷患者における無作為制御臨床試験
重度の頭部外傷は、気道の障害と呼吸努力の低下に関連しています。 ムラゴ病院では、挿管が主力の介入であり、その後、患者は気管切開を遅らせるか、または行わないという経過観察の戦略にさらされ、早期に気管切開を行う患者はほとんどおらず、一部の患者は人工気道なしで放置されます.気管内チューブの使用は、集中治療室（ICU）と入院期間、罹患率と死亡率を増加させることが示されています。
気管切開は、経喉頭挿管よりも利点があると報告されていますが、重度の頭部外傷患者における気管切開の最適なタイミングについては議論の余地があります。 他の場所で行われた研究では、早期に気管切開を受けた重度の頭部外傷患者の生存転帰が良好であることが示されていますが、私たちの設定では研究は行われていません
調査の概要
詳細な説明
序章;重度の頭部外傷を負ったほとんどの患者は、気道を保護できず、分泌物が過剰で、自発呼吸が不十分であり、脳の低酸素症の原因となります. したがって、最初の管理では、気管内チューブ (ETT) または気管切開術のいずれかで気道を確保します。 ムラゴ病院では、これらの患者の何人かは挿管された後、気管切開を遅らせるか、または行わないという経過観察戦略にかけられ、早期に気管切開を受ける患者はほとんどおらず、一部の患者は人工気道を持たないままになっています。 気管切開は、経喉頭挿管よりも利点があると報告されていますが、重度の頭部外傷患者における気管切開の最適なタイミングについては議論の余地があります。 他の場所で行われた研究では、早期に気管切開を受けた重度の頭部外傷患者の転帰が良好であることが示されています。
問題文;ムラゴ病院は、死亡率 69% の重度の頭部外傷患者を最も多く受け入れています。 ETT を使用してこれらの患者の気道を確保することは、ICU および入院期間、罹患率、死亡率を増加させることが示されている合併症に関連しています。 さらに、ほとんどの挿管患者は、ETT と機械換気のケアのために ICU への入院を必要とすることがよくありますが、気管切開で気道が確保されている場合、これらの患者は機械換気による支援をほとんど、またはまったく必要としません。 ICU の人工呼吸器とベッドの数が限られており、ムラゴ病院で ICU への入院の需要が高まっているため、これは課題となっています。
目的;早期気管切開を受けた重症頭部外傷患者の 30 日死亡率とムラゴ病院での標準治療および関連因子を比較する
方法論;無作為対照臨床試験、非盲検、Mulago Hospital Trauma Centre、負傷者、ICU、および脳神経外科病棟高依存ユニット (3AHDU) で実施されます。
研究基準を満たす重度の外傷性脳損傷を有する10歳以上のすべての患者が募集され、いずれかのアームにランダムに割り当てられます。
早期気管切開アームの患者は、耳鼻咽喉科医（耳鼻咽喉科医）またはレジデントによって入院から 24 時間以内に気管切開を受け、その後、外傷センター、空きがある場合は ICU、または脳神経外科病棟 HDU に入院します。 その後、患者は、ムラゴ病院の基準に従って、重度の頭部外傷患者の定期的なケアを受けます。
もう一方の腕では、患者は担当の臨床医に従って標準的なケアを受け、外傷センター、ICU、または脳神経外科病棟 HDU のいずれかに入院し、Mulago 病院の基準に従って重度の頭部外傷患者の定期的なケアも受けます。
追跡調査の主な結果は 30 日間の死亡率です。両腕の患者は最大 30 日間追跡調査されます。気管切開の急性合併症 (出血、皮下気腫、気胸)ベースラインからの呼吸数、FiO2、温度および白血球数の増加、気管吸引液の一貫性、および気管吸引液の培養。
鎮静患者の場合、患者が鎮静を必要とする日数。 ICU と入院期間の長さ、および退院時のグラスゴー昏睡尺度 (GCS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ、256
- Mulago Hospital Complex
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳以上の患者
- GCS≦8
除外基準:
- -無作為化前の入院から24時間以内に気管切開を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期気管切開術
頭部に重傷を負った患者の入院から 24 時間以内に早期に気管切開を行う
|
これは、首の前面を切開し、気管を皮膚に縫い付けてチューブを配置することで、気管の切開を通して直接気道を開く外科的処置です。
|
|
介入なし：標準治療
重度の頭部外傷患者の管理にムラゴ病院の標準治療を使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日死亡率
時間枠：フォローアップから30日以内
|
入院から30日以内に記録された死亡者数
|
フォローアップから30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUと入院期間
時間枠：30日
|
ICUおよび病院で過ごした日数
|
30日
|
|
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：30日
|
人工呼吸器の使用日数と、人工呼吸器を使用している患者の VAP の開発。呼吸数の増加、吸気酸素の割合 (FiO2)、温度とベースラインからの白血球数、気管吸引液の一貫性、および気管吸引液の培養
|
30日
|
|
鎮静の持続時間
時間枠：30日
|
患者が鎮静剤を投与された日数
|
30日
|
|
退院時のグラスゴー昏睡スケール
時間枠：30日
|
退院時の意識レベル
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Arthur Kwizera, Mmed、Makerere Univervisity college of health science
- 主任研究者：Juliet Nalwoga, MBChB、Makerere University college of health science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重度の頭部外傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト