- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442154
Trachéotomie précoce par rapport à la norme de soins chez les patients présentant un traumatisme crânien grave (E-Trac)
TRACHÉOTOMIE PRÉCOCE VERSUS NORME DE SOINS, UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE BLESSURE GRAVE À LA TÊTE À L'HÔPITAL DE MULAGO
Un traumatisme crânien grave est associé à une atteinte des voies respiratoires et à un faible effort respiratoire. À l'hôpital de Mulago, l'intubation est l'intervention principale, puis les patients sont soumis à la stratégie d'attente de trachéotomie retardée ou non, très peu subissent une trachéotomie précoce et certains patients se retrouvent sans voies respiratoires artificielles. L'utilisation de sondes endotrachéales est associée à des complications qui ont Il a été démontré qu'elle augmente la durée de séjour, la morbidité et la mortalité en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital.
Il a été rapporté que la trachéotomie présente des avantages par rapport à l'intubation translaryngée, mais le moment optimal de la trachéotomie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave est controversé. Des études réalisées ailleurs ont montré que les patients souffrant de traumatismes crâniens graves qui subissent une trachéotomie précoce ont de meilleurs résultats de survie, mais aucune étude n'a été réalisée dans notre contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction; La plupart des patients présentant un traumatisme crânien grave ne peuvent pas protéger leurs voies respiratoires, ont des sécrétions excessives et une respiration spontanée inadéquate, ce qui contribue à l'hypoxie cérébrale. Ainsi, dans leur prise en charge initiale, les voies respiratoires sont sécurisées soit par un tube endotrachéal (ETT), soit par une trachéotomie. À l'hôpital de Mulago, certains de ces patients sont intubés puis soumis à la stratégie attentiste de trachéotomie retardée ou sans trachéotomie, très peu subissent une trachéotomie précoce et certains patients se retrouvent sans voies respiratoires artificielles. Il a été rapporté que la trachéotomie présente des avantages par rapport à l'intubation translaryngée, mais le moment optimal de la trachéotomie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave est controversé. Des études réalisées ailleurs ont montré que les patients souffrant de graves traumatismes crâniens qui subissent une trachéotomie précoce ont de meilleurs résultats.
Énoncé du problème ; L'hôpital de Mulago reçoit le plus grand nombre de patients souffrant de traumatismes crâniens graves avec un taux de mortalité de 69 %. La sécurisation des voies respiratoires de ces patients à l'aide de l'ETT est associée à des complications dont il a été démontré qu'elles augmentent le séjour en USI et à l'hôpital, la morbidité et la mortalité. De plus, la plupart des patients intubés nécessitent souvent une admission en USI pour les soins d'ETT et de ventilation mécanique et pourtant ces patients nécessitent peu ou pas d'assistance de la ventilation mécanique si les voies respiratoires ont été sécurisées par une trachéotomie. Avec un nombre limité de ventilateurs et de lits en soins intensifs et une demande accrue d'admission en soins intensifs à l'hôpital de Mulago, cela pose un défi.
Objectif; Comparer la mortalité à 30 jours des patients gravement blessés à la tête subissant une trachéotomie précoce par rapport à la norme de soins à l'hôpital de Mulago et les facteurs associés
Méthodologie; Essai clinique contrôlé randomisé, en ouvert, à réaliser dans le centre de traumatologie de l'hôpital de Mulago, les urgences, les soins intensifs et l'unité de haute dépendance du service neurochirurgical (3AHDU).
Tous les patients de plus de 10 ans atteints de lésions cérébrales traumatiques graves qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés et assignés au hasard à l'un ou l'autre bras.
Les patients du bras de trachéotomie précoce subiront une trachéotomie, effectuée par un oto-rhino-laryngologiste (chirurgien ORL) ou un résident dans les 24 heures suivant l'admission, puis admis soit au centre de traumatologie, aux soins intensifs s'il y a de la place disponible, soit au service de neurochirurgie HDU. Les patients recevront ensuite des soins de routine pour les patients gravement blessés à la tête, conformément aux normes de l'hôpital de Mulago.
D'autre part, les patients recevront la norme de soins selon le clinicien traitant, et ceux-ci sont également admis soit dans le centre de traumatologie, les soins intensifs ou le service de neurochirurgie HDU où ils reçoivent également des soins de routine pour les patients gravement blessés à la tête, conformément aux normes de l'hôpital Mulago.
Suivi le résultat principal est la mortalité à 30 jours Les patients des deux bras seront suivis pendant un maximum de 30 jours A évaluer pour ; Complications aiguës de la trachéotomie (hémorragie, emphysème sous-cutané, pneumothorax) Nombre de jours sous ventilation mécanique et développement de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pour les patients sous ventilation mécanique utilisant ; augmentation de la fréquence respiratoire, de la FiO2, de la température et du nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base, consistance de l'aspiration trachéale et culture de l'aspiration trachéale.
Nombre de jours pendant lesquels le patient a besoin d'une sédation pour les patients sous sédation. Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et échelle de coma de Glasgow (GCS) à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 10 ans
- PCS ≤ 8
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent une trachéotomie dans les 24 heures suivant l'admission avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Trachéotomie précoce
Faire une trachéotomie précoce dans les 24 heures suivant l'admission des patients gravement blessés à la tête
|
Il s'agit d'une intervention chirurgicale qui consiste à faire une incision sur la face antérieure du cou et à ouvrir une voie aérienne directe à travers une incision dans la trachée avec couture de la trachée à la peau et mise en place d'un tube
|
Aucune intervention: norme de soins
Utiliser la norme de soins de l'hôpital de mulago pour la prise en charge des patients gravement blessés à la tête
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le suivi
|
le nombre de décès enregistrés dans les 30 jours suivant l'admission
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dans les 30 jours suivant le suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
nombre de jours passés aux soins intensifs et à l'hôpital
|
30 jours
|
incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 30 jours
|
Nombre de jours sous ventilateur mécanique et évolution de la VAP pour les patients sous ventilation mécanique utilisant ; augmentation de la fréquence respiratoire, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), température et nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base, consistance de l'aspiration trachéale et culture de l'aspiration trachéale
|
30 jours
|
durée de la sédation
Délai: 30 jours
|
nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit des sédatifs
|
30 jours
|
Échelle de coma de Glasgow à la sortie
Délai: 30 jours
|
niveau de conscience à la sortie
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Chercheur principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/HD07/2134U
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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