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Trachéotomie précoce par rapport à la norme de soins chez les patients présentant un traumatisme crânien grave (E-Trac)

17 mars 2016 mis à jour par: Makerere University

TRACHÉOTOMIE PRÉCOCE VERSUS NORME DE SOINS, UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE BLESSURE GRAVE À LA TÊTE À L'HÔPITAL DE MULAGO

Un traumatisme crânien grave est associé à une atteinte des voies respiratoires et à un faible effort respiratoire. À l'hôpital de Mulago, l'intubation est l'intervention principale, puis les patients sont soumis à la stratégie d'attente de trachéotomie retardée ou non, très peu subissent une trachéotomie précoce et certains patients se retrouvent sans voies respiratoires artificielles. L'utilisation de sondes endotrachéales est associée à des complications qui ont Il a été démontré qu'elle augmente la durée de séjour, la morbidité et la mortalité en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital.

Il a été rapporté que la trachéotomie présente des avantages par rapport à l'intubation translaryngée, mais le moment optimal de la trachéotomie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave est controversé. Des études réalisées ailleurs ont montré que les patients souffrant de traumatismes crâniens graves qui subissent une trachéotomie précoce ont de meilleurs résultats de survie, mais aucune étude n'a été réalisée dans notre contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction; La plupart des patients présentant un traumatisme crânien grave ne peuvent pas protéger leurs voies respiratoires, ont des sécrétions excessives et une respiration spontanée inadéquate, ce qui contribue à l'hypoxie cérébrale. Ainsi, dans leur prise en charge initiale, les voies respiratoires sont sécurisées soit par un tube endotrachéal (ETT), soit par une trachéotomie. À l'hôpital de Mulago, certains de ces patients sont intubés puis soumis à la stratégie attentiste de trachéotomie retardée ou sans trachéotomie, très peu subissent une trachéotomie précoce et certains patients se retrouvent sans voies respiratoires artificielles. Il a été rapporté que la trachéotomie présente des avantages par rapport à l'intubation translaryngée, mais le moment optimal de la trachéotomie chez les patients présentant un traumatisme crânien grave est controversé. Des études réalisées ailleurs ont montré que les patients souffrant de graves traumatismes crâniens qui subissent une trachéotomie précoce ont de meilleurs résultats.

Énoncé du problème ; L'hôpital de Mulago reçoit le plus grand nombre de patients souffrant de traumatismes crâniens graves avec un taux de mortalité de 69 %. La sécurisation des voies respiratoires de ces patients à l'aide de l'ETT est associée à des complications dont il a été démontré qu'elles augmentent le séjour en USI et à l'hôpital, la morbidité et la mortalité. De plus, la plupart des patients intubés nécessitent souvent une admission en USI pour les soins d'ETT et de ventilation mécanique et pourtant ces patients nécessitent peu ou pas d'assistance de la ventilation mécanique si les voies respiratoires ont été sécurisées par une trachéotomie. Avec un nombre limité de ventilateurs et de lits en soins intensifs et une demande accrue d'admission en soins intensifs à l'hôpital de Mulago, cela pose un défi.

Objectif; Comparer la mortalité à 30 jours des patients gravement blessés à la tête subissant une trachéotomie précoce par rapport à la norme de soins à l'hôpital de Mulago et les facteurs associés

Méthodologie; Essai clinique contrôlé randomisé, en ouvert, à réaliser dans le centre de traumatologie de l'hôpital de Mulago, les urgences, les soins intensifs et l'unité de haute dépendance du service neurochirurgical (3AHDU).

Tous les patients de plus de 10 ans atteints de lésions cérébrales traumatiques graves qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés et assignés au hasard à l'un ou l'autre bras.

Les patients du bras de trachéotomie précoce subiront une trachéotomie, effectuée par un oto-rhino-laryngologiste (chirurgien ORL) ou un résident dans les 24 heures suivant l'admission, puis admis soit au centre de traumatologie, aux soins intensifs s'il y a de la place disponible, soit au service de neurochirurgie HDU. Les patients recevront ensuite des soins de routine pour les patients gravement blessés à la tête, conformément aux normes de l'hôpital de Mulago.

D'autre part, les patients recevront la norme de soins selon le clinicien traitant, et ceux-ci sont également admis soit dans le centre de traumatologie, les soins intensifs ou le service de neurochirurgie HDU où ils reçoivent également des soins de routine pour les patients gravement blessés à la tête, conformément aux normes de l'hôpital Mulago.

Suivi le résultat principal est la mortalité à 30 jours Les patients des deux bras seront suivis pendant un maximum de 30 jours A évaluer pour ; Complications aiguës de la trachéotomie (hémorragie, emphysème sous-cutané, pneumothorax) Nombre de jours sous ventilation mécanique et développement de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pour les patients sous ventilation mécanique utilisant ; augmentation de la fréquence respiratoire, de la FiO2, de la température et du nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base, consistance de l'aspiration trachéale et culture de l'aspiration trachéale.

Nombre de jours pendant lesquels le patient a besoin d'une sédation pour les patients sous sédation. Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et échelle de coma de Glasgow (GCS) à la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 10 ans
  • PCS ≤ 8

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une trachéotomie dans les 24 heures suivant l'admission avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéotomie précoce
Faire une trachéotomie précoce dans les 24 heures suivant l'admission des patients gravement blessés à la tête
Il s'agit d'une intervention chirurgicale qui consiste à faire une incision sur la face antérieure du cou et à ouvrir une voie aérienne directe à travers une incision dans la trachée avec couture de la trachée à la peau et mise en place d'un tube
Aucune intervention: norme de soins
Utiliser la norme de soins de l'hôpital de mulago pour la prise en charge des patients gravement blessés à la tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le suivi
le nombre de décès enregistrés dans les 30 jours suivant l'admission
dans les 30 jours suivant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 30 jours
nombre de jours passés aux soins intensifs et à l'hôpital
30 jours
incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 30 jours
Nombre de jours sous ventilateur mécanique et évolution de la VAP pour les patients sous ventilation mécanique utilisant ; augmentation de la fréquence respiratoire, fraction d'oxygène inspiré (FiO2), température et nombre de globules blancs par rapport à la ligne de base, consistance de l'aspiration trachéale et culture de l'aspiration trachéale
30 jours
durée de la sédation
Délai: 30 jours
nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit des sédatifs
30 jours
Échelle de coma de Glasgow à la sortie
Délai: 30 jours
niveau de conscience à la sortie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Chercheur principal: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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