Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna tracheostomia a standardowa opieka u pacjentów z ciężkim urazem głowy (E-Trac)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Makerere University

WCZESNA TRACHEOSTOMIA A STANDARD OPIEKI, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE U PACJENTÓW Z POWAŻNYM USZKODZENIEM GŁOWY W SZPITALU MULAGO

Ciężki uraz głowy wiąże się z upośledzeniem drożności dróg oddechowych i słabym wysiłkiem oddechowym. W szpitalu Mulago intubacja jest podstawową interwencją, a następnie pacjenci są poddawani strategii „czekaj i zobacz” opóźnionej tracheostomii lub jej braku, bardzo niewielu przechodzi wczesną tracheostomię, a niektórzy pacjenci są pozostawieni bez sztucznych dróg oddechowych. Stosowanie rurek dotchawiczych wiąże się z powikłaniami, które mają wykazano, że zwiększa liczbę pobytów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i szpitali, zachorowalność i śmiertelność.

Donoszono, że tracheostomia ma przewagę nad intubacją przezkrtaniową, ale optymalny czas wykonania tracheostomii u pacjentów z ciężkim urazem głowy jest kontrowersyjny. Badania przeprowadzone w innych miejscach wykazały, że pacjenci z ciężkim urazem głowy, którzy przechodzą wczesną tracheostomię, mają lepsze wyniki przeżycia, ale nie przeprowadzono żadnych badań w naszych warunkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp; Większość pacjentów z ciężkim urazem głowy nie może ochronić dróg oddechowych, ma nadmierną wydzielinę i nieprawidłowe oddychanie spontaniczne, co przyczynia się do niedotlenienia mózgu. Dlatego w początkowym postępowaniu drożność dróg oddechowych zabezpiecza się rurką dotchawiczą (ETT) lub tracheostomią. W szpitalu Mulago niektórzy z tych pacjentów są intubowani, a następnie poddawani strategii „czekaj i zobacz” opóźnionej tracheostomii lub jej braku, bardzo niewielu przechodzi wczesną tracheostomię, a niektórzy pacjenci są pozostawieni bez sztucznych dróg oddechowych. Donoszono, że tracheostomia ma przewagę nad intubacją przezkrtaniową, ale optymalny czas wykonania tracheostomii u pacjentów z ciężkim urazem głowy jest kontrowersyjny. Badania przeprowadzone w innych miejscach wykazały, że pacjenci z ciężkim urazem głowy, którzy przechodzą wczesną tracheostomię, mają lepsze wyniki.

Sformułowanie problemu; Szpital Mulago przyjmuje największą liczbę pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy ze śmiertelnością na poziomie 69%. Zabezpieczenie dróg oddechowych tych pacjentów za pomocą ETT wiąże się z powikłaniami, które, jak wykazano, zwiększają czas pobytu na OIOM i w szpitalu, chorobowość i śmiertelność. Co więcej, większość zaintubowanych pacjentów często wymaga przyjęcia na OIOM w celu leczenia ETT i wentylacji mechanicznej, a mimo to pacjenci ci wymagają niewielkiej lub żadnej pomocy ze strony wentylacji mechanicznej, jeśli drożność dróg oddechowych została zabezpieczona za pomocą tracheostomii. Przy ograniczonej liczbie respiratorów i łóżek na OIT oraz zwiększonym zapotrzebowaniu na przyjęcie na OIOM w szpitalu Mulago stanowi to wyzwanie.

Cel; Porównanie 30-dniowej śmiertelności pacjentów z ciężkimi urazami głowy poddawanych wczesnej tracheostomii ze standardową opieką w szpitalu Mulago i powiązanych czynników

Metodologia; Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, otwarte, do przeprowadzenia w Mulago Hospital Trauma Centre, na oddziale ratunkowym, na OIOM-ie i na oddziale intensywnej opieki na oddziale neurochirurgicznym (3AHDU).

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 10 lat z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy spełniają kryteria badania, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dowolnej grupy.

Pacjenci z ramieniem z wczesną tracheostomią zostaną poddani tracheostomii, wykonanej przez otolaryngologa (chirurga laryngologa) lub pensjonariusza w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a następnie przyjęci albo do centrum urazowego, na OIOM, jeśli są dostępne miejsca, albo na oddział neurochirurgii HDU. Następnie pacjenci otrzymają rutynową opiekę nad pacjentami z ciężkimi urazami głowy, zgodnie ze standardami szpitala Mulago.

Z drugiej strony pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, a także przyjmowani są do Centrum urazowego, OIOM lub oddziału neurochirurgii HDU, gdzie otrzymują również rutynową opiekę nad pacjentami z ciężkimi urazami głowy, zgodnie ze standardami szpitala Mulago.

Obserwacja, głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Pacjenci w obu ramionach będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni. W celu oceny; Ostre powikłania tracheostomii (krwawienie, rozedma podskórna, odma opłucnowa) Liczba dni na respiratorze mechanicznym i rozwój respiratorowego zapalenia płuc (VAP) u pacjentów wentylowanych mechanicznie; wzrost częstości oddechów, FiO2, temperatury i liczby białych krwinek od wartości wyjściowych, konsystencji aspiratu tchawicy i posiewu aspiratu tchawicy.

Liczba dni, przez które pacjent wymaga sedacji dla pacjentów poddanych sedacji. Długość pobytu na OIT i szpitalu oraz skala śpiączki glasgow (GCS) przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 10 lat
  • GKS ≤ 8

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano tracheostomię w ciągu 24 godzin od przyjęcia przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna tracheostomia
Wykonać wczesną tracheostomię w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy
Jest to zabieg chirurgiczny polegający na wykonaniu nacięcia w przedniej części szyi i otwarciu bezpośredniego ujścia dróg oddechowych poprzez nacięcie w tchawicy z przyszyciem tchawicy do skóry i założeniem rurki
Brak interwencji: standard opieki
Stosowanie standardu opieki szpitala Mulago w leczeniu pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od obserwacji
liczba zgonów zarejestrowanych w ciągu 30 dni od przyjęcia
w ciągu 30 dni od obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
liczba dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu
30 dni
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni na respiratorze mechanicznym i rozwój VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie; wzrost częstości oddechów, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), temperatura i liczba białych krwinek od linii podstawowej, konsystencja aspiratu tchawiczego i hodowla aspiratu tchawiczego
30 dni
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
liczba dni, w których pacjent otrzymuje środki uspokajające
30 dni
Skala śpiączki Glasgow przy wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
poziom świadomości przy wypisie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Główny śledczy: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/HD07/2134U

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki uraz głowy

Subskrybuj