- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02442154
Wczesna tracheostomia a standardowa opieka u pacjentów z ciężkim urazem głowy (E-Trac)
WCZESNA TRACHEOSTOMIA A STANDARD OPIEKI, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE U PACJENTÓW Z POWAŻNYM USZKODZENIEM GŁOWY W SZPITALU MULAGO
Ciężki uraz głowy wiąże się z upośledzeniem drożności dróg oddechowych i słabym wysiłkiem oddechowym. W szpitalu Mulago intubacja jest podstawową interwencją, a następnie pacjenci są poddawani strategii „czekaj i zobacz” opóźnionej tracheostomii lub jej braku, bardzo niewielu przechodzi wczesną tracheostomię, a niektórzy pacjenci są pozostawieni bez sztucznych dróg oddechowych. Stosowanie rurek dotchawiczych wiąże się z powikłaniami, które mają wykazano, że zwiększa liczbę pobytów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i szpitali, zachorowalność i śmiertelność.
Donoszono, że tracheostomia ma przewagę nad intubacją przezkrtaniową, ale optymalny czas wykonania tracheostomii u pacjentów z ciężkim urazem głowy jest kontrowersyjny. Badania przeprowadzone w innych miejscach wykazały, że pacjenci z ciężkim urazem głowy, którzy przechodzą wczesną tracheostomię, mają lepsze wyniki przeżycia, ale nie przeprowadzono żadnych badań w naszych warunkach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp; Większość pacjentów z ciężkim urazem głowy nie może ochronić dróg oddechowych, ma nadmierną wydzielinę i nieprawidłowe oddychanie spontaniczne, co przyczynia się do niedotlenienia mózgu. Dlatego w początkowym postępowaniu drożność dróg oddechowych zabezpiecza się rurką dotchawiczą (ETT) lub tracheostomią. W szpitalu Mulago niektórzy z tych pacjentów są intubowani, a następnie poddawani strategii „czekaj i zobacz” opóźnionej tracheostomii lub jej braku, bardzo niewielu przechodzi wczesną tracheostomię, a niektórzy pacjenci są pozostawieni bez sztucznych dróg oddechowych. Donoszono, że tracheostomia ma przewagę nad intubacją przezkrtaniową, ale optymalny czas wykonania tracheostomii u pacjentów z ciężkim urazem głowy jest kontrowersyjny. Badania przeprowadzone w innych miejscach wykazały, że pacjenci z ciężkim urazem głowy, którzy przechodzą wczesną tracheostomię, mają lepsze wyniki.
Sformułowanie problemu; Szpital Mulago przyjmuje największą liczbę pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy ze śmiertelnością na poziomie 69%. Zabezpieczenie dróg oddechowych tych pacjentów za pomocą ETT wiąże się z powikłaniami, które, jak wykazano, zwiększają czas pobytu na OIOM i w szpitalu, chorobowość i śmiertelność. Co więcej, większość zaintubowanych pacjentów często wymaga przyjęcia na OIOM w celu leczenia ETT i wentylacji mechanicznej, a mimo to pacjenci ci wymagają niewielkiej lub żadnej pomocy ze strony wentylacji mechanicznej, jeśli drożność dróg oddechowych została zabezpieczona za pomocą tracheostomii. Przy ograniczonej liczbie respiratorów i łóżek na OIT oraz zwiększonym zapotrzebowaniu na przyjęcie na OIOM w szpitalu Mulago stanowi to wyzwanie.
Cel; Porównanie 30-dniowej śmiertelności pacjentów z ciężkimi urazami głowy poddawanych wczesnej tracheostomii ze standardową opieką w szpitalu Mulago i powiązanych czynników
Metodologia; Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, otwarte, do przeprowadzenia w Mulago Hospital Trauma Centre, na oddziale ratunkowym, na OIOM-ie i na oddziale intensywnej opieki na oddziale neurochirurgicznym (3AHDU).
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 10 lat z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy spełniają kryteria badania, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dowolnej grupy.
Pacjenci z ramieniem z wczesną tracheostomią zostaną poddani tracheostomii, wykonanej przez otolaryngologa (chirurga laryngologa) lub pensjonariusza w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a następnie przyjęci albo do centrum urazowego, na OIOM, jeśli są dostępne miejsca, albo na oddział neurochirurgii HDU. Następnie pacjenci otrzymają rutynową opiekę nad pacjentami z ciężkimi urazami głowy, zgodnie ze standardami szpitala Mulago.
Z drugiej strony pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, a także przyjmowani są do Centrum urazowego, OIOM lub oddziału neurochirurgii HDU, gdzie otrzymują również rutynową opiekę nad pacjentami z ciężkimi urazami głowy, zgodnie ze standardami szpitala Mulago.
Obserwacja, głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Pacjenci w obu ramionach będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni. W celu oceny; Ostre powikłania tracheostomii (krwawienie, rozedma podskórna, odma opłucnowa) Liczba dni na respiratorze mechanicznym i rozwój respiratorowego zapalenia płuc (VAP) u pacjentów wentylowanych mechanicznie; wzrost częstości oddechów, FiO2, temperatury i liczby białych krwinek od wartości wyjściowych, konsystencji aspiratu tchawicy i posiewu aspiratu tchawicy.
Liczba dni, przez które pacjent wymaga sedacji dla pacjentów poddanych sedacji. Długość pobytu na OIT i szpitalu oraz skala śpiączki glasgow (GCS) przy wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 10 lat
- GKS ≤ 8
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano tracheostomię w ciągu 24 godzin od przyjęcia przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna tracheostomia
Wykonać wczesną tracheostomię w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy
|
Jest to zabieg chirurgiczny polegający na wykonaniu nacięcia w przedniej części szyi i otwarciu bezpośredniego ujścia dróg oddechowych poprzez nacięcie w tchawicy z przyszyciem tchawicy do skóry i założeniem rurki
|
|
Brak interwencji: standard opieki
Stosowanie standardu opieki szpitala Mulago w leczeniu pacjentów z ciężkimi obrażeniami głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od obserwacji
|
liczba zgonów zarejestrowanych w ciągu 30 dni od przyjęcia
|
w ciągu 30 dni od obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu
|
30 dni
|
|
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni na respiratorze mechanicznym i rozwój VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie; wzrost częstości oddechów, frakcja wdychanego tlenu (FiO2), temperatura i liczba białych krwinek od linii podstawowej, konsystencja aspiratu tchawiczego i hodowla aspiratu tchawiczego
|
30 dni
|
|
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba dni, w których pacjent otrzymuje środki uspokajające
|
30 dni
|
|
Skala śpiączki Glasgow przy wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
|
poziom świadomości przy wypisie
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Główny śledczy: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/HD07/2134U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężki uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone