Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen trakeostomia verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on vakava päävamma (E-Trac)

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Makerere University

VARHAINEN TRAKEOSTOMIA VERSITUS HOIDON STANDARDIIN, satunnaistettu, OHJELTU KLIININEN KOKEILU MULAGON SAIRAALASSA VAKAVAT PÄÄVAMMOT OLEVAT POTILAAT

Vakava päävamma liittyy hengitysteiden heikkenemiseen ja huonoon hengitysponnisteluun. Mulagon sairaalassa intubaatio on tärkein toimenpide, minkä jälkeen potilaat joutuvat odottamaan ja katsomaan -strategiaa, jossa trakeostomia viivästyy tai ei, vain harvalle tehdään varhainen trakeostomia, ja osa potilaista jää ilman keinotekoisia hengitysteitä. Endotrakeaaliputkien käyttöön liittyy komplikaatioita, jotka ovat on osoitettu lisäävän tehohoitoyksiköitä (ICU) ja sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Trakeostomialla on raportoitu olevan etuja translaryngeaaliseen intubaatioon verrattuna, mutta trakeostomian optimaalinen ajoitus potilailla, joilla on vakava päävamma, on kiistanalainen. Muualla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vakava päävamma ja joille tehdään varhainen trakeostomia, on parempi eloonjäämistulos, mutta meillä ei ole tehty tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto; Useimmat potilaat, joilla on vakava päävamma, eivät pysty suojaamaan hengitysteitään, heillä on liikaa eritteitä ja riittämätön spontaani hengitys, mikä edistää aivojen hypoksiaa. Näin ollen niiden alkuhoidossa hengitystiet varmistetaan joko endotrakeaalisella putkella (ETT) tai trakeostomialla. Mulagon sairaalassa osa näistä potilaista intuboidaan ja sitten alistetaan odotusstrategiaan, jossa trakeostomia viivästyy tai ei, vain harvalle tehdään varhainen trakeostomia, ja osa potilaista jää ilman keinotekoisia hengitysteitä. Trakeostomialla on raportoitu olevan etuja translaryngeaaliseen intubaatioon verrattuna, mutta trakeostomian optimaalinen ajoitus potilailla, joilla on vakava päävamma, on kiistanalainen. Muualla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vakava päävamma ja joille tehdään varhainen trakeostomia, on parempia tuloksia.

Ongelman selvitys; Mulagon sairaalassa on eniten potilaita, joilla on vakava päävamma, ja kuolleisuusaste on 69 %. Näiden potilaiden hengitysteiden turvaamiseen ETT:llä liittyy komplikaatioita, joiden on osoitettu lisäävän tehohoito- ja sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi useimmat intuboidut potilaat tarvitsevat usein teho-osastolle pääsyä ETT:n ja mekaanisen ventilaation hoitoon, ja silti nämä potilaat tarvitsevat vain vähän tai ei ollenkaan apua mekaanisesta ventilaatiosta, jos hengitystiet on varmistettu trakeostomialla. Tehohoidossa on rajoitettu määrä ventilaattoreita ja sänkyjä ja Mulagon sairaalan tehohoitoon pääsyn kysyntä on kasvanut, joten tämä on haaste.

Tavoite; Vertaa 30 päivän kuolleisuutta vakavista päävammautuneista potilaista, joille tehtiin varhainen trakeostomia, verrattuna Mulagon sairaalan hoitoon ja siihen liittyviin tekijöihin

Metodologia; Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, avoin tutkimus, joka suoritetaan Mulagon sairaalan traumakeskuksessa, onnettomuudessa, teho-osastolla ja neurokirurgisen osaston korkean riippuvuuden yksikössä (3AHDU).

Kaikki yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovamma ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kumpaan tahansa käsiin.

Varhaisen trakeostomiavarren potilaille tehdään trakeostomia, jonka tekee korva-, kurkku- ja kurkkutautikirurgi tai asukas 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, minkä jälkeen ne otetaan joko traumakeskukseen, teho-osastolle, jos tilaa on, tai neurokirurgian osastolle HDU. Potilaat saavat sitten rutiinihoitoa vakavasti loukkaantuneille potilaille Mulagon sairaalan standardien mukaisesti.

Toisessa käsissä potilaat saavat hoitavan lääkärin mukaista hoitoa, ja heidät otetaan myös joko traumakeskukseen, teho-osastolle tai neurokirurgian osastolle HDU:ssa, jossa he saavat myös rutiinihoitoa vakaville päävammaisille potilaille Mulago-sairaalan standardien mukaisesti.

Seuranta Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus Potilaita seurataan molemmissa käsissä enintään 30 päivää. Trakeostomian akuutit komplikaatiot (verenvuoto, ihonalainen emfyseema, pneumotoraksi) Mekaanisella ventilaattorilla käytettyjen päivien lukumäärä ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) kehittyminen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla; hengitystiheyden, FiO2:n, lämpötilan ja valkosolujen määrän nousu lähtötasosta, henkitorven aspiraatin konsistenssi ja henkitorven aspiraatin viljely.

Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsee sedaatiota rauhoitetuille potilaille. Teho-osaston ja sairaalahoidon pituus ja glasgow'n koomaasteikko (GCS) kotiutuksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 10-vuotiaat potilaat
  • GCS ≤ 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään trakeostomiat 24 tunnin sisällä vastaanotosta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen trakeostomia
Tehdään varhainen trakeostomia 24 tunnin sisällä vakavasti pään vammautuneiden potilaiden vastaanotosta
Se on kirurginen toimenpide, joka sisältää viillon tekemisen kaulan etuosaan ja suoran hengitystien avaamisen henkitorveen tehdyn viillon kautta, ompelemalla henkitorvi ihoon ja asettamalla putken
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Käyttää Mulagon sairaalan hoitotasoa vakavasti pään vammautuneiden potilaiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannasta
kuolleiden määrä kirjattiin 30 päivän kuluessa maahanpääsystä
30 päivän kuluessa seurannasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
teho-osastolla ja sairaalassa vietetyt päivät
30 päivää
hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisella ventilaattorilla vietetyt päivät ja VAP:n kehittäminen koneellisesti ventiloiduille potilaille; hengitystiheyden nousu, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), lämpötila ja valkosolujen määrä lähtötasosta, henkitorven aspiraatin konsistenssi ja henkitorven aspiraatin viljely
30 päivää
sedaation kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
kuinka monta päivää potilas saa rauhoittavia lääkkeitä
30 päivää
Glasgow kooma asteikko vastuuvapauden
Aikaikkuna: 30 päivää
tajunnan taso kotiutuksen yhteydessä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
  • Päätutkija: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/HD07/2134U

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava pään vamma

Tilaa