- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442154
Varhainen trakeostomia verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on vakava päävamma (E-Trac)
VARHAINEN TRAKEOSTOMIA VERSITUS HOIDON STANDARDIIN, satunnaistettu, OHJELTU KLIININEN KOKEILU MULAGON SAIRAALASSA VAKAVAT PÄÄVAMMOT OLEVAT POTILAAT
Vakava päävamma liittyy hengitysteiden heikkenemiseen ja huonoon hengitysponnisteluun. Mulagon sairaalassa intubaatio on tärkein toimenpide, minkä jälkeen potilaat joutuvat odottamaan ja katsomaan -strategiaa, jossa trakeostomia viivästyy tai ei, vain harvalle tehdään varhainen trakeostomia, ja osa potilaista jää ilman keinotekoisia hengitysteitä. Endotrakeaaliputkien käyttöön liittyy komplikaatioita, jotka ovat on osoitettu lisäävän tehohoitoyksiköitä (ICU) ja sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Trakeostomialla on raportoitu olevan etuja translaryngeaaliseen intubaatioon verrattuna, mutta trakeostomian optimaalinen ajoitus potilailla, joilla on vakava päävamma, on kiistanalainen. Muualla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vakava päävamma ja joille tehdään varhainen trakeostomia, on parempi eloonjäämistulos, mutta meillä ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto; Useimmat potilaat, joilla on vakava päävamma, eivät pysty suojaamaan hengitysteitään, heillä on liikaa eritteitä ja riittämätön spontaani hengitys, mikä edistää aivojen hypoksiaa. Näin ollen niiden alkuhoidossa hengitystiet varmistetaan joko endotrakeaalisella putkella (ETT) tai trakeostomialla. Mulagon sairaalassa osa näistä potilaista intuboidaan ja sitten alistetaan odotusstrategiaan, jossa trakeostomia viivästyy tai ei, vain harvalle tehdään varhainen trakeostomia, ja osa potilaista jää ilman keinotekoisia hengitysteitä. Trakeostomialla on raportoitu olevan etuja translaryngeaaliseen intubaatioon verrattuna, mutta trakeostomian optimaalinen ajoitus potilailla, joilla on vakava päävamma, on kiistanalainen. Muualla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vakava päävamma ja joille tehdään varhainen trakeostomia, on parempia tuloksia.
Ongelman selvitys; Mulagon sairaalassa on eniten potilaita, joilla on vakava päävamma, ja kuolleisuusaste on 69 %. Näiden potilaiden hengitysteiden turvaamiseen ETT:llä liittyy komplikaatioita, joiden on osoitettu lisäävän tehohoito- ja sairaalahoitoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi useimmat intuboidut potilaat tarvitsevat usein teho-osastolle pääsyä ETT:n ja mekaanisen ventilaation hoitoon, ja silti nämä potilaat tarvitsevat vain vähän tai ei ollenkaan apua mekaanisesta ventilaatiosta, jos hengitystiet on varmistettu trakeostomialla. Tehohoidossa on rajoitettu määrä ventilaattoreita ja sänkyjä ja Mulagon sairaalan tehohoitoon pääsyn kysyntä on kasvanut, joten tämä on haaste.
Tavoite; Vertaa 30 päivän kuolleisuutta vakavista päävammautuneista potilaista, joille tehtiin varhainen trakeostomia, verrattuna Mulagon sairaalan hoitoon ja siihen liittyviin tekijöihin
Metodologia; Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, avoin tutkimus, joka suoritetaan Mulagon sairaalan traumakeskuksessa, onnettomuudessa, teho-osastolla ja neurokirurgisen osaston korkean riippuvuuden yksikössä (3AHDU).
Kaikki yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovamma ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kumpaan tahansa käsiin.
Varhaisen trakeostomiavarren potilaille tehdään trakeostomia, jonka tekee korva-, kurkku- ja kurkkutautikirurgi tai asukas 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, minkä jälkeen ne otetaan joko traumakeskukseen, teho-osastolle, jos tilaa on, tai neurokirurgian osastolle HDU. Potilaat saavat sitten rutiinihoitoa vakavasti loukkaantuneille potilaille Mulagon sairaalan standardien mukaisesti.
Toisessa käsissä potilaat saavat hoitavan lääkärin mukaista hoitoa, ja heidät otetaan myös joko traumakeskukseen, teho-osastolle tai neurokirurgian osastolle HDU:ssa, jossa he saavat myös rutiinihoitoa vakaville päävammaisille potilaille Mulago-sairaalan standardien mukaisesti.
Seuranta Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus Potilaita seurataan molemmissa käsissä enintään 30 päivää. Trakeostomian akuutit komplikaatiot (verenvuoto, ihonalainen emfyseema, pneumotoraksi) Mekaanisella ventilaattorilla käytettyjen päivien lukumäärä ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) kehittyminen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla; hengitystiheyden, FiO2:n, lämpötilan ja valkosolujen määrän nousu lähtötasosta, henkitorven aspiraatin konsistenssi ja henkitorven aspiraatin viljely.
Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsee sedaatiota rauhoitetuille potilaille. Teho-osaston ja sairaalahoidon pituus ja glasgow'n koomaasteikko (GCS) kotiutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotiaat potilaat
- GCS ≤ 8
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään trakeostomiat 24 tunnin sisällä vastaanotosta ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen trakeostomia
Tehdään varhainen trakeostomia 24 tunnin sisällä vakavasti pään vammautuneiden potilaiden vastaanotosta
|
Se on kirurginen toimenpide, joka sisältää viillon tekemisen kaulan etuosaan ja suoran hengitystien avaamisen henkitorveen tehdyn viillon kautta, ompelemalla henkitorvi ihoon ja asettamalla putken
|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Käyttää Mulagon sairaalan hoitotasoa vakavasti pään vammautuneiden potilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannasta
|
kuolleiden määrä kirjattiin 30 päivän kuluessa maahanpääsystä
|
30 päivän kuluessa seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osaston ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
teho-osastolla ja sairaalassa vietetyt päivät
|
30 päivää
|
|
hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisella ventilaattorilla vietetyt päivät ja VAP:n kehittäminen koneellisesti ventiloiduille potilaille; hengitystiheyden nousu, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), lämpötila ja valkosolujen määrä lähtötasosta, henkitorven aspiraatin konsistenssi ja henkitorven aspiraatin viljely
|
30 päivää
|
|
sedaation kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuinka monta päivää potilas saa rauhoittavia lääkkeitä
|
30 päivää
|
|
Glasgow kooma asteikko vastuuvapauden
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tajunnan taso kotiutuksen yhteydessä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Päätutkija: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/HD07/2134U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava pään vamma
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterEi vielä rekrytointiaHead Start -rekrytointi-, valinta- ja ilmoittautumiskäytännöt
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis