- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442154
Ранняя трахеостомия в сравнении со стандартами оказания помощи пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой (E-Trac)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов с тяжелой травмой головы в больнице Мулаго.
Тяжелая черепно-мозговая травма связана с нарушением проходимости дыхательных путей и затрудненным дыханием. В больнице Мулаго интубация является основным вмешательством, а затем пациенты подвергаются выжидательной стратегии с отсроченной трахеостомией или без нее, очень немногие подвергаются ранней трахеостомии, а некоторые пациенты остаются без искусственных дыхательных путей. Использование эндотрахеальных трубок связано с осложнениями, которые имеют было показано, чтобы увеличить отделение интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в больнице, заболеваемость и смертность.
Сообщалось, что трахеостомия имеет преимущества перед трансларингеальной интубацией, но оптимальные сроки трахеостомии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой остаются спорными. Исследования, проведенные в других странах, показали, что пациенты с тяжелой травмой головы, перенесшие раннюю трахеостомию, имеют лучшие результаты выживаемости, но в наших условиях исследований не проводилось.
Обзор исследования
Подробное описание
Вступление; Большинство пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой не могут защитить свои дыхательные пути, имеют чрезмерное выделение секрета и неадекватное спонтанное дыхание, что способствует церебральной гипоксии. Таким образом, при их первоначальном лечении дыхательные пути обеспечивают либо эндотрахеальной трубкой (ЭТТ), либо трахеостомой. В больнице Мулаго некоторые из этих пациентов интубированы, а затем подвергаются выжидательной тактике с отсроченной трахеостомией или без нее, очень немногие подвергаются ранней трахеостомии, а некоторые пациенты остаются без искусственного дыхания. Сообщалось, что трахеостомия имеет преимущества перед трансларингеальной интубацией, но оптимальные сроки трахеостомии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой остаются спорными. Исследования, проведенные в других странах, показали, что у пациентов с тяжелой травмой головы, перенесших раннюю трахеостомию, исходы лучше.
Постановка задачи; Больница Мулаго принимает наибольшее количество пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами с летальностью 69%. Обеспечение проходимости дыхательных путей этих пациентов с помощью ЭТТ связано с осложнениями, которые, как было показано, увеличивают время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, заболеваемость и смертность. Кроме того, большинству интубированных пациентов часто требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения ЭТТ и искусственной вентиляции легких, и тем не менее этим пациентам требуется небольшая помощь механической вентиляции или она вообще не требуется, если дыхательные пути защищены трахеостомой. Учитывая ограниченное количество аппаратов ИВЛ и коек в отделениях интенсивной терапии и повышенный спрос на госпитализацию в отделение интенсивной терапии в больнице Мулаго, это представляет собой проблему.
Задача; Сравнить 30-дневную смертность пациентов с тяжелыми травмами головы, перенесших раннюю трахеостомию, со стандартом лечения в больнице Мулаго и сопутствующими факторами.
Методология; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, открытое, которое будет проводиться в травматологическом центре больницы Мулаго, отделении интенсивной терапии, отделении интенсивной терапии и нейрохирургическом отделении высокой зависимости (3AHDU).
Все пациенты старше 10 лет с тяжелой черепно-мозговой травмой, отвечающие критериям исследования, будут набраны и случайным образом распределены в любую группу.
Пациентам с ранней трахеостомией будет выполнена трахеостомия, выполненная отоларингологом (ЛОР-хирургом) или резидентом в течение 24 часов после поступления, а затем госпитализирована либо в травматологический центр, либо в отделение интенсивной терапии, если есть место, либо в отделение нейрохирургии HDU. Затем пациенты будут получать обычную помощь пациентам с тяжелыми травмами головы в соответствии со стандартами больницы Мулаго.
С другой стороны, пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с лечащим врачом, и их также госпитализируют либо в травматологический центр, либо в отделение интенсивной терапии, либо в нейрохирургическое отделение HDU, где они также получают обычную помощь пациентам с тяжелыми травмами головы в соответствии со стандартами больницы Мулаго.
Последующее наблюдение первичным результатом является 30-дневная смертность. Пациенты на обеих группах будут наблюдаться в течение максимум 30 дней. Для оценки; Острые осложнения трахеостомии (кровотечение, подкожная эмфизема, пневмоторакс) Количество дней на ИВЛ и развитие вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у больных на ИВЛ; увеличение частоты дыхания, FiO2, температуры и количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем, консистенция трахеального аспирата и культура трахеального аспирата.
Количество дней, в течение которых пациенту требуется седация для пациентов, находящихся под седацией. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и шкала комы Глазго (ШКГ) при выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 10 лет
- ШКГ ≤ 8
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трахеостомию в течение 24 часов после поступления до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя трахеостомия
Выполнить раннюю трахеостомию в течение 24 часов после поступления пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
|
Это хирургическая процедура, которая включает в себя разрез на передней поверхности шеи и открытие прямых дыхательных путей через разрез в трахее с пришиванием трахеи к коже и размещением трубки.
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
Использовать стандарт медицинской помощи больницы Мулаго для лечения пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после наблюдения
|
количество смертей, зарегистрированных в течение 30 дней после госпитализации
|
в течение 30 дней после наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии и больнице
|
30 дней
|
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней на ИВЛ и разработка ВАП для пациентов с ИВЛ; увеличение частоты дыхания, фракции вдыхаемого кислорода (FiO2), температуры и числа лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем, консистенции трахеального аспирата и культуры трахеального аспирата
|
30 дней
|
|
продолжительность седации
Временное ограничение: 30 дней
|
количество дней, в течение которых пациент получает седативные средства
|
30 дней
|
|
Шкала комы Глазго при выписке
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень сознания при выписке
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arthur Kwizera, Mmed, Makerere Univervisity college of health science
- Главный следователь: Juliet Nalwoga, MBChB, Makerere University college of health science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/HD07/2134U
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .