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严重颅脑损伤患者的早期气管切开术与护理标准 (E-Trac)

2016年3月17日 更新者:Makerere University

早期气管切开术与标准护理,在 Mulago 医院进行的一项针对重度头部损伤患者的随机对照临床试验

严重的头部受伤与气道受损和呼吸困难有关。 在 Mulago 医院,插管是主要干预措施,然后患者会采取延迟或不进行气管切开术的观望策略,很少接受早期气管切开术,一些患者没有人工气道。使用气管插管会引起并发症,这些并发症有已被证明会增加重症监护病房 (ICU) 和住院时间、发病率和死亡率。

据报道,气管切开术优于经喉插管,但严重颅脑损伤患者气管切开术的最佳时机存在争议。 在其他地方进行的研究表明,早期接受气管切开术的严重头部损伤患者的生存结果更好,但在我们的环境中没有进行过研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍;大多数重度颅脑损伤患者气道不能保护,分泌物过多,自主呼吸不足,导致脑缺氧。 因此,在他们的初始管理中,气道通过气管内插管 (ETT) 或气管切开术固定。 在 Mulago 医院,这些患者中有一些被插管,然后接受延迟或不进行气管切开术的观望策略,很少有人接受早期气管切开术,一些患者没有人工气道。 据报道,气管切开术优于经喉插管,但严重颅脑损伤患者气管切开术的最佳时机存在争议。 在其他地方进行的研究表明,早期接受气管切开术的严重颅脑损伤患者的预后更好。

问题陈述;穆拉戈医院收治的重症颅脑损伤患者最多,死亡率高达69%。 使用 ETT 保护这些患者的气道与并发症有关,这些并发症已被证明会增加 ICU 和住院时间、发病率和死亡率。 此外,大多数插管患者通常需要进入 ICU 进行 ETT 和机械通气护理,但如果气道已通过气管切开术得到保护,这些患者很少或不需要机械通气的帮助。 由于 ICU 的呼吸机和床位数量有限,而穆拉戈医院对 ICU 入院的需求增加,这带来了挑战。

客观的;比较接受早期气管切开术与 Mulago 医院护理标准的严重头部受伤患者的 30 天死亡率及相关因素

方法;随机对照临床试验,开放标签,将在 Mulago 医院创伤中心、伤员、ICU 和神经外科病房高依赖病房 (3AHDU) 进行。

所有符合研究标准的 10 岁以上严重创伤性脑损伤患者将被招募并随机分配到任一组。

早期气管切开术组的患者将在入院后 24 小时内由耳鼻喉科医生(耳鼻喉科外科医生)或住院医师进行气管切开术,然后在创伤中心、ICU(如果有可用空间)或神经外科病房 HDU 中住院。 然后,患者将按照 Mulago 医院的标准接受严重头部受伤患者的常规护理。

另一方面,患者将按照主治医生的标准接受护理,这些患者也会被收治在外伤中心、重症监护病房或 HDU 神经外科病房,在那里他们也会按照 Mulago 医院的标准接受严重头部受伤患者的常规护理。

随访的主要结果是 30 天的死亡率 双臂患者将被随访最多 30 天 以评估;气管切开术的急性并发症(出血、皮下气肿、气胸) 使用机械通气的患者使用机械呼吸机的天数和呼吸机相关性肺炎(VAP)的发生;呼吸频率、FiO2、温度和白细胞计数相对于基线的增加、气管抽吸物的一致性和气管抽吸物的培养。

镇静患者需要镇静的天数。 ICU 和住院时间的长度以及出院时的格拉斯哥昏迷量表 (GCS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、256
        • Mulago Hospital Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10岁以上患者
  • GCS ≤ 8

排除标准:

  • 入院前 24 小时内接受气管切开术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期气管切开术
头部重伤患者入院24小时内尽早气管切开
这是一种外科手术,包括在颈部前面做一个切口,通过气管切口打开直接气道,将气管缝合到皮肤上,并放置一根管子
无干预:护理标准
借鉴穆拉戈医院标准对重度颅脑损伤患者的管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:跟进后30天内
入院后 30 天内记录的死亡人数
跟进后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 和住院时间的长短
大体时间:30天
在 ICU 和医院度过的天数
30天
呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间:30天
机械通气患者使用机械呼吸机的天数及发生VAP的情况;呼吸频率增加、吸入氧分率 (FiO2)、温度和白细胞计数相对于基线、气管抽吸物的一致性和气管抽吸物的培养
30天
镇静时间
大体时间:30天
患者接受镇静剂的天数
30天
格拉斯哥昏迷量表出院
大体时间:30天
出院时意识水平
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Arthur Kwizera, Mmed、Makerere Univervisity college of health science
  • 首席研究员:Juliet Nalwoga, MBChB、Makerere University college of health science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/HD07/2134U

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