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비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 NGM282 연구

2020년 9월 9일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc

NGM282 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 추가 오픈 라벨 단일 맹검 및 위약 대조 24주 조직학 코호트를 포함하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다중 센터 연구 조직학적으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 최대 24주 동안

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간염 환자에서 NGM282의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, 미국
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, 미국
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, 미국
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, 미국
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, 미국
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, 미국
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • NGM Clinical Study Site 908
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • NGM Clinical Study Site 916
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • NGM Clinical Study Site 705

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 조직학적으로 확인된 NASH 진단

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 간 질환
  • 이전 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 1 - 위약
다른: 위약
실험적: 집단 1 - NGM282 3mg
생물학적: NGM282
실험적: 집단 1 - NGM282 6mg
생물학적: NGM282
실험적: 집단 2 - NGM282 0.3mg
생물학적: NGM282
위약 비교기: 집단 2 - NGM282 1mg
생물학적: NGM282
실험적: 집단 2 - NGM282 3mg
생물학적: NGM282
실험적: 집단 3 - NGM282 1mg
생물학적: NGM282
위약 비교기: 집단 4 - 위약
다른: 위약
실험적: 집단 4 - NGM282 1mg
생물학적: NGM282

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24주차까지 MRI로 측정한 절대 간 지방 함량의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24주차까지 MRI로 측정한 간 지방 함량 백분율의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NGM Biopharmaceuticals, Inc

협력자

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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