Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGM282 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych z dodatkowymi kohortami histologicznymi z 24-tygodniowej próby otwartej z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podawanego NGM282 do 24 tygodni u pacjentów z histologicznie potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NGM282 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza NASH

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby
  • Przebyty przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1 – NGM282 3 mg
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 1 - NGM282 6 mg
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 2 - NGM282 0,3 mg
Biologiczny: NGM282
Komparator placebo: Kohorta 2 – NGM282 1 mg
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 2 – NGM282 3 mg
Biologiczny: NGM282
Eksperymentalny: Kohorta 3 – NGM282 1 mg
Biologiczny: NGM282
Komparator placebo: Kohorta 4 - Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4 - NGM282 1 mg
Biologiczny: NGM282

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej zawartości tłuszczu wątroby (część 1)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Absolutną zawartość tłuszczu wątroby oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Do 12. tygodnia
Zmiana absolutnej zawartości tłuszczu wątroby (część 2)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Absolutną zawartość tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
Do 12. tygodnia
Zmiana absolutnej zawartości tłuszczu wątroby (część 3)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Absolutną zawartość tłuszczu wątroby mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego Frakcji tłuszczu z obrazowaniem rezonansu (MRI-PDFF).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby (część 1)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Procentową zmianę zawartości tłuszczu wątroby oceniono za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Do 12. tygodnia
Zmiana absolutnej zawartości tłuszczu wątroby (część 2)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Absolutną zawartość tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
Do 18. tygodnia
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby (część 2)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Procentową zmianę zawartości tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
Do 18. tygodnia
Zmiana absolutnej zawartości tłuszczu wątroby (część 3)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
Absolutną zawartość tłuszczu wątroby mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego Frakcji tłuszczu z obrazowaniem rezonansu (MRI-PDFF).
Do 30 tygodnia
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby (część 3)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
Procentową zmianę zawartości tłuszczu wątroby oceniono za pomocą frakcji tłuszczu z rezonansem rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
Do 30 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj