NGM282在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的研究
2025年7月11日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心研究以及额外的开放标签单盲和安慰剂对照的 24 周组织学队列，以评估 NGM282 给药的安全性、耐受性和有效性经组织学证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者长达 24 周
本研究的目的是确定 NGM282 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927
- NGM Clinical Study Site 916
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- NGM Clinical Study Site 703
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- NGM Clinical Study Site 704
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- NGM Clinical Study Site 701
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- NGM Clinical Study Site 705
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- NGM Clinical Study Site 922
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Tucson、Arizona、美国、85712
- NGM Clinical Study Site 923
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- NGM Clinical Study Site 924
-
San Diego、California、美国、92103
- NGM Clinical Study Site 901
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- NGM Clinical Study Site 902
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- NGM Clinical Study Site 917
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- NGM Clinical Study Site 906
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- NGM Clinical Study Site 918
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- NGM Clinical Study Site 903
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- NGM Clinical Study Site 921
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- NGM Clinical Study Site 910
-
Rollingwood、Texas、美国、78746
- NGM Clinical Study Site 920
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NGM Clinical Study Site 909
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San Antonio、Texas、美国、78234
- NGM Clinical Study Site 905
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- NGM Clinical Study Site 904
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- NGM Clinical Study Site 911
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- NGM Clinical Study Site 908
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内
- 组织学证实的 NASH 诊断
排除标准：
- 有临床意义的急性或慢性肝病
- 肝移植前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：队列 1 - 安慰剂
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实验性的：队列 1 - NGM282 3mg
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实验性的：队列 1 - NGM282 6mg
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实验性的：队列 2 - NGM282 0.3mg
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安慰剂比较：队列 2 - NGM282 1mg
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实验性的：队列 2 - NGM282 3mg
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实验性的：队列 3 - NGM282 1mg
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安慰剂比较：队列 4 - 安慰剂
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实验性的：队列 4 - NGM282 1mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变绝对肝脂肪含量（第1部分）
大体时间：直到第12周
|
使用磁共振成像（MRI）评估绝对肝脂肪含量。
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直到第12周
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改变绝对肝脂肪含量（第2部分）
大体时间：直到第12周
|
使用磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估绝对肝脂肪含量。
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直到第12周
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改变绝对肝脂肪含量（第3部分）
大体时间：直到24周
|
通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量绝对肝脂肪含量。
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直到24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪含量的变化百分比（第1部分）
大体时间：直到第12周
|
使用磁共振成像（MRI）评估肝脂肪含量的百分比变化。
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直到第12周
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改变绝对肝脂肪含量（第2部分）
大体时间：直到第18周
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使用磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估绝对肝脂肪含量。
|
直到第18周
|
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肝脏脂肪含量的变化百分比（第2部分）
大体时间：直到第18周
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使用磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）评估肝脂肪含量的百分比变化。
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直到第18周
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改变绝对肝脂肪含量（第3部分）
大体时间：直到第30周
|
通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量绝对肝脂肪含量。
|
直到第30周
|
|
肝脂肪含量的变化百分比（第3部分）
大体时间：直到第30周
|
使用磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）评估肝脂肪含量的百分比变化。
|
直到第30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanyal AJ, Ling L, Beuers U, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Hirschfield GM. Potent suppression of hydrophobic bile acids by aldafermin, an FGF19 analogue, across metabolic and cholestatic liver diseases. JHEP Rep. 2021 Feb 19;3(3):100255. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100255. eCollection 2021 Jun.
- Loomba R, Ling L, Dinh DM, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Sanyal AJ. The Commensal Microbe Veillonella as a Marker for Response to an FGF19 Analog in NASH. Hepatology. 2021 Jan;73(1):126-143. doi: 10.1002/hep.31523. Epub 2020 Dec 11.
- Harrison SA, Neff G, Guy CD, Bashir MR, Paredes AH, Frias JP, Younes Z, Trotter JF, Gunn NT, Moussa SE, Kohli A, Nelson K, Gottwald M, Chang WCG, Yan AZ, DePaoli AM, Ling L, Lieu HD. Efficacy and Safety of Aldafermin, an Engineered FGF19 Analog, in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):219-231.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.004. Epub 2020 Aug 8.
- Harrison SA, Rinella ME, Abdelmalek MF, Trotter JF, Paredes AH, Arnold HL, Kugelmas M, Bashir MR, Jaros MJ, Ling L, Rossi SJ, DePaoli AM, Loomba R. NGM282 for treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1174-1185. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30474-4. Epub 2018 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计的)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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