Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu NGM282 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

11. Juli 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit mehreren Zentren und zusätzlichen offenen einfachblinden und placebokontrollierten 24-wöchigen histologischen Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des verabreichten NGM282 für bis zu 24 Wochen bei Patienten mit histologisch bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NGM282 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Histologisch gesicherte NASH-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung
  • Vorherige Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1 – Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Kohorte 1 – NGM282 3 mg
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 1 – NGM282 6 mg
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 2 – NGM282 0,3 mg
Biologisch: NGM282
Placebo-Komparator: Kohorte 2 – NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 2 – NGM282 3 mg
Biologisch: NGM282
Experimental: Kohorte 3 – NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282
Placebo-Komparator: Kohorte 4 – Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Kohorte 4 – NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten Leberfettgehalts (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Der absolute Leberfettgehalt wurde unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Bis zu Woche 12
Änderung des absoluten Leberfettgehalts (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Der absolute Leberfettgehalt wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bewertet.
Bis zu Woche 12
Änderung des absoluten Leberfettgehalts (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Der absolute Leberfettgehalt wurde durch Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettanteil (MRI-PDFF) gemessen.
Bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Die prozentuale Änderung des Leberfettgehalts wurde unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Bis zu Woche 12
Änderung des absoluten Leberfettgehalts (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 18
Der absolute Leberfettgehalt wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bewertet.
Bis zur Woche 18
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 18
Die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) bewertet.
Bis zur Woche 18
Änderung des absoluten Leberfettgehalts (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zur Woche 30
Der absolute Leberfettgehalt wurde durch Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettanteil (MRI-PDFF) gemessen.
Bis zur Woche 30
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zur Woche 30
Die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) bewertet.
Bis zur Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren