Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NGM282 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

9 september 2020 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met meerdere centra in parallelle groepen met aanvullende open-label enkelblinde en placebogecontroleerde histologiecohorten van 24 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van toegediend NGM282 te evalueren tot 24 weken bij patiënten met histologisch bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NGM282 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
  • Histologisch bevestigde NASH-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante acute of chronische leverziekte
  • Eerdere levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Cohort 1 - NGM282 3 mg
Biologisch: NGM282
Experimenteel: Cohort 1 - NGM282 6 mg
Biologisch: NGM282
Experimenteel: Cohort 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisch: NGM282
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282
Experimenteel: Cohort 2 - NGM282 3 mg
Biologisch: NGM282
Experimenteel: Cohort 3 - NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282
Placebo-vergelijker: Cohort 4 - Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Cohort 4 - NGM282 1 mg
Biologisch: NGM282

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in absoluut levervetgehalte zoals gemeten met MRI vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage levervetgehalte zoals gemeten door MRI vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Medewerkers

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren