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Estudio de NGM282 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de múltiples centros con cohortes de histología de 24 semanas adicionales de etiqueta abierta, simple ciego y controladas con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NGM282 administrado durante hasta 24 semanas en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) confirmada histológicamente

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NGM282 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
  • Diagnóstico de EHNA confirmado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa
  • Trasplante hepático previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 1 - Placebo
Otro: Placebo
Experimental: Cohorte 1 - NGM282 3 mg
Biológico: NGM282
Experimental: Cohorte 1 - NGM282 6 mg
Biológico: NGM282
Experimental: Cohorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biológico: NGM282
Comparador de placebos: Cohorte 2 - NGM282 1mg
Biológico: NGM282
Experimental: Cohorte 2 - NGM282 3 mg
Biológico: NGM282
Experimental: Cohorte 3 - NGM282 1mg
Biológico: NGM282
Comparador de placebos: Cohorte 4 - Placebo
Otro: Placebo
Experimental: Cohorte 4 - NGM282 1mg
Biológico: NGM282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido absoluto de grasa en el hígado medido por resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de contenido de grasa en el hígado medido por resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Colaboradores

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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