Az NGM282 vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél
2025. július 11. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat további nyílt elrendezésű, egyvak és placebo-kontrollos 24 hetes szövettani kohorszokkal a beadott NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 24 hétig szövettanilag igazolt nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- NGM Clinical Study Site 703
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- NGM Clinical Study Site 704
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- NGM Clinical Study Site 701
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- NGM Clinical Study Site 705
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- NGM Clinical Study Site 922
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- NGM Clinical Study Site 923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- NGM Clinical Study Site 924
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- NGM Clinical Study Site 901
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- NGM Clinical Study Site 902
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- NGM Clinical Study Site 917
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- NGM Clinical Study Site 906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- NGM Clinical Study Site 918
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- NGM Clinical Study Site 903
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- NGM Clinical Study Site 921
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- NGM Clinical Study Site 910
-
Rollingwood, Texas, Egyesült Államok, 78746
- NGM Clinical Study Site 920
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NGM Clinical Study Site 909
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- NGM Clinical Study Site 905
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- NGM Clinical Study Site 904
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- NGM Clinical Study Site 911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- NGM Clinical Study Site 908
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- NGM Clinical Study Site 916
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek
- Szövettanilag megerősített NASH diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus májbetegség
- Előzetes májátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz – Placebo
|
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – NGM282 3 mg
|
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – NGM282 6 mg
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – NGM282 0,3 mg
|
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz – NGM282 1 mg
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – NGM282 3 mg
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – NGM282 1 mg
|
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz – Placebo
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz – NGM282 1 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút májzsír -tartalom változása (1. rész)
Időkeret: A 12. hétig
|
Az abszolút májzsír -tartalmat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával értékeltük.
|
A 12. hétig
|
|
Az abszolút májzsír -tartalom változása (2. rész)
Időkeret: A 12. hétig
|
Az abszolút májzsír-tartalmat mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakció (MRI-PDFF) alkalmazásával értékeltük.
|
A 12. hétig
|
|
Az abszolút májzsír -tartalom változása (3. rész)
Időkeret: A 24. hétig
|
Az abszolút májzsír-tartalmat mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mértük.
|
A 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír -tartalom százalékos változása (1. rész)
Időkeret: A 12. hétig
|
A májzsír -tartalom százalékos változását mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával értékeltük.
|
A 12. hétig
|
|
Az abszolút májzsír -tartalom változása (2. rész)
Időkeret: A 18. hétig
|
Az abszolút májzsír-tartalmat mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakció (MRI-PDFF) alkalmazásával értékeltük.
|
A 18. hétig
|
|
A májzsír -tartalom százalékos változása (2. rész)
Időkeret: A 18. hétig
|
A májzsír-tartalom százalékos változását mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakció (MRI-PDFF) alkalmazásával értékeltük.
|
A 18. hétig
|
|
Az abszolút májzsír -tartalom változása (3. rész)
Időkeret: A 30. hétig
|
Az abszolút májzsír-tartalmat mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mértük.
|
A 30. hétig
|
|
A májzsír -tartalom százalékos változása (3. rész)
Időkeret: A 30. hétig
|
A májzsír-tartalom százalékos változását mágneses rezonancia képalkotó proton sűrűség-zsírfrakció (MRI-PDFF) alkalmazásával értékeltük.
|
A 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanyal AJ, Ling L, Beuers U, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Hirschfield GM. Potent suppression of hydrophobic bile acids by aldafermin, an FGF19 analogue, across metabolic and cholestatic liver diseases. JHEP Rep. 2021 Feb 19;3(3):100255. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100255. eCollection 2021 Jun.
- Loomba R, Ling L, Dinh DM, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Sanyal AJ. The Commensal Microbe Veillonella as a Marker for Response to an FGF19 Analog in NASH. Hepatology. 2021 Jan;73(1):126-143. doi: 10.1002/hep.31523. Epub 2020 Dec 11.
- Harrison SA, Neff G, Guy CD, Bashir MR, Paredes AH, Frias JP, Younes Z, Trotter JF, Gunn NT, Moussa SE, Kohli A, Nelson K, Gottwald M, Chang WCG, Yan AZ, DePaoli AM, Ling L, Lieu HD. Efficacy and Safety of Aldafermin, an Engineered FGF19 Analog, in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):219-231.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.004. Epub 2020 Aug 8.
- Harrison SA, Rinella ME, Abdelmalek MF, Trotter JF, Paredes AH, Arnold HL, Kugelmas M, Bashir MR, Jaros MJ, Ling L, Rossi SJ, DePaoli AM, Loomba R. NGM282 for treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1174-1185. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30474-4. Epub 2018 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .