Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NGM282 vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

2020. szeptember 9. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat további nyílt elrendezésű, egyvak és placebo-kontrollos 24 hetes szövettani kohorszokkal a beadott NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 24 hétig szövettanilag igazolt nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek
  • Szövettanilag megerősített NASH diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus májbetegség
  • Előzetes májátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kohorsz – Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: 1. kohorsz – NGM282 3 mg
Biológiai: NGM282
Kísérleti: 1. kohorsz – NGM282 6 mg
Biológiai: NGM282
Kísérleti: 2. kohorsz – NGM282 0,3 mg
Biológiai: NGM282
Placebo Comparator: 2. kohorsz – NGM282 1 mg
Biológiai: NGM282
Kísérleti: 2. kohorsz – NGM282 3 mg
Biológiai: NGM282
Kísérleti: 3. kohorsz – NGM282 1 mg
Biológiai: NGM282
Placebo Comparator: 4. kohorsz – Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: 4. kohorsz – NGM282 1 mg
Biológiai: NGM282

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRI-vel mért abszolút májzsírtartalom változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A százalékos májzsírtartalom változása MRI-vel mérve az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Együttműködők

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel