Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGM282 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

11. juli 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippelsenterstudie med parallelle grupper med flere åpen-label enkeltblinde og placebokontrollerte 24-ukers histologikohorter for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av administrert NGM282 i opptil 24 uker hos pasienter med histologisk bekreftet ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av NGM282 hos pasienter med alkoholfri steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Forente stater, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert
  • Histologisk bekreftet NASH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom
  • Tidligere levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Kohort 1 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 1 - NGM282 6mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohort 2 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 2 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: Kohort 3 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohort 4 - Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Kohort 4 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 1)
Tidsramme: Opp til uke 12
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 12
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 24
Absolutt leverfettinnhold ble målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i leverfettinnhold (del 1)
Tidsramme: Opp til uke 12
Prosentvis endring i leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Opp til uke 12
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 18
Absolutt leverfettinnhold ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 18
Prosentandel i leverfettinnhold (del 2)
Tidsramme: Opp til uke 18
Prosentandel i leverfettinnholdet ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 18
Endring i absolutt leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 30
Absolutt leverfettinnhold ble målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 30
Prosentandel i leverfettinnhold (del 3)
Tidsramme: Opp til uke 30
Prosentandel i leverfettinnholdet ble vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning av protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF).
Opp til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere