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Étude du NGM282 chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

11 juillet 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles avec des cohortes histologiques supplémentaires en ouvert, en simple aveugle et contrôlées par placebo sur 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NGM282 administré pendant jusqu'à 24 semaines chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique confirmée histologiquement (NASH)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de NGM282 chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans inclus
  • Diagnostic de NASH confirmé histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Transplantation hépatique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1 - Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Cohorte 1 - NGM282 3mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 1 - NGM282 6mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biologique: NGM282
Comparateur placebo: Cohorte 2 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 2 - NGM282 3mg
Biologique: NGM282
Expérimental: Cohorte 3 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282
Comparateur placebo: Cohorte 4 - Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Cohorte 4 - NGM282 1mg
Biologique: NGM282

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La teneur en graisses hépatiques absolues a été évaluée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La teneur en graisse hépatique absolue a été évaluée en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La teneur en graisse hépatique absolue a été mesurée par une fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
La variation en pourcentage de la teneur en graisses hépatiques a été évaluée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Jusqu'à la semaine 12
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
La teneur en graisse hépatique absolue a été évaluée en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 18
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 18
Le pourcentage de variation de la teneur en graisses hépatiques a été évalué en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 18
Changement dans la teneur en graisses hépatiques absolues (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
La teneur en graisse hépatique absolue a été mesurée par une fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 30
Pourcentage de variation de la teneur en matières grasses du foie (partie 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Le pourcentage de variation de la teneur en graisses hépatiques a été évalué en utilisant la fraction de graisse de densité de protons d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF).
Jusqu'à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimé)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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