Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NGM282 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

9 сентября 2020 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование с дополнительными открытыми одинарными слепыми и плацебо-контролируемыми 24-недельными гистологическими когортами для оценки безопасности, переносимости и эффективности вводимого NGM282 до 24 недель у пациентов с гистологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности NGM282 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Гистологически подтвержденный диагноз НАСГ

Критерий исключения:

  • Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени
  • Предшествующая трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 1 — плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Когорта 1 — NGM282 3 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 1 — NGM282 6 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 2 — NGM282 0,3 мг
Биологический: NGM282
Плацебо Компаратор: Когорта 2 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 2 — NGM282 3 мг
Биологический: NGM282
Экспериментальный: Когорта 3 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282
Плацебо Компаратор: Когорта 4 — плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Когорта 4 — NGM282 1 мг
Биологический: NGM282

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение абсолютного содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ, от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в печени по данным МРТ от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться