Studie av NGM282 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
11 juli 2025 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera centra med ytterligare öppen etikett, enkelblind och placebokontrollerad 24-veckors histologikohorter för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av administrerad NGM282 i upp till 24 veckor hos patienter med histologiskt bekräftad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NGM282 hos patienter med alkoholfri steatohepatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- NGM Clinical Study Site 703
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- NGM Clinical Study Site 704
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- NGM Clinical Study Site 701
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- NGM Clinical Study Site 705
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- NGM Clinical Study Site 922
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- NGM Clinical Study Site 923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- NGM Clinical Study Site 924
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- NGM Clinical Study Site 901
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- NGM Clinical Study Site 902
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- NGM Clinical Study Site 917
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NGM Clinical Study Site 906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- NGM Clinical Study Site 918
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- NGM Clinical Study Site 903
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- NGM Clinical Study Site 921
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- NGM Clinical Study Site 910
-
Rollingwood, Texas, Förenta staterna, 78746
- NGM Clinical Study Site 920
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NGM Clinical Study Site 909
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- NGM Clinical Study Site 905
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- NGM Clinical Study Site 904
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- NGM Clinical Study Site 911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- NGM Clinical Study Site 908
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- NGM Clinical Study Site 916
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
- Histologiskt bekräftad NASH-diagnos
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom
- Tidigare levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 1 - NGM282 3 mg
|
|
|
Experimentell: Kohort 1 - NGM282 6 mg
|
|
|
Experimentell: Kohort 2 - NGM282 0,3 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 - NGM282 1 mg
|
|
|
Experimentell: Kohort 2 - NGM282 3 mg
|
|
|
Experimentell: Kohort 3 - NGM282 1 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4 - Placebo
|
|
|
Experimentell: Kohort 4 - NGM282 1 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i absolut leverfettinnehåll (del 1)
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Absolutt leverfettinnehåll bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Upp till vecka 12
|
|
Förändring i absolut leverfettinnehåll (del 2)
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Absolutt leverfettinnehåll bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning Protontäthetsfettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 12
|
|
Förändring i absolut leverfettinnehåll (del 3)
Tidsram: Upp till vecka 24
|
Absolutt leverfettinnehåll mättes med magnetisk resonansavbildning Protontäthetsfettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i leverfettinnehåll (del 1)
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Procentuell förändring i leverfettinnehållet bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Upp till vecka 12
|
|
Förändring i absolut leverfettinnehåll (del 2)
Tidsram: Upp till vecka 18
|
Absolutt leverfettinnehåll bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning Protontäthetsfettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 18
|
|
Procentuell förändring i leverfettinnehåll (del 2)
Tidsram: Upp till vecka 18
|
Procentandelförändring i leverfettinnehållet bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 18
|
|
Förändring i absolut leverfettinnehåll (del 3)
Tidsram: Upp till vecka 30
|
Absolutt leverfettinnehåll mättes med magnetisk resonansavbildning Protontäthetsfettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 30
|
|
Procentuell förändring i leverfettinnehåll (del 3)
Tidsram: Upp till vecka 30
|
Procentandelförändring i leverfettinnehållet bedömdes med användning av magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF).
|
Upp till vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanyal AJ, Ling L, Beuers U, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Hirschfield GM. Potent suppression of hydrophobic bile acids by aldafermin, an FGF19 analogue, across metabolic and cholestatic liver diseases. JHEP Rep. 2021 Feb 19;3(3):100255. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100255. eCollection 2021 Jun.
- Loomba R, Ling L, Dinh DM, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Sanyal AJ. The Commensal Microbe Veillonella as a Marker for Response to an FGF19 Analog in NASH. Hepatology. 2021 Jan;73(1):126-143. doi: 10.1002/hep.31523. Epub 2020 Dec 11.
- Harrison SA, Neff G, Guy CD, Bashir MR, Paredes AH, Frias JP, Younes Z, Trotter JF, Gunn NT, Moussa SE, Kohli A, Nelson K, Gottwald M, Chang WCG, Yan AZ, DePaoli AM, Ling L, Lieu HD. Efficacy and Safety of Aldafermin, an Engineered FGF19 Analog, in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):219-231.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.004. Epub 2020 Aug 8.
- Harrison SA, Rinella ME, Abdelmalek MF, Trotter JF, Paredes AH, Arnold HL, Kugelmas M, Bashir MR, Jaros MJ, Ling L, Rossi SJ, DePaoli AM, Loomba R. NGM282 for treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1174-1185. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30474-4. Epub 2018 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Beräknad)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .