Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NGM282 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

9 september 2020 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera centra med ytterligare öppen etikett, enkelblind och placebokontrollerad 24-veckors histologikohorter för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av administrerad NGM282 i upp till 24 veckor hos patienter med histologiskt bekräftad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NGM282 hos patienter med alkoholfri steatohepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Histologiskt bekräftad NASH-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom
  • Tidigare levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: Kohort 1 - NGM282 3 mg
Biologisk: NGM282
Experimentell: Kohort 1 - NGM282 6 mg
Biologisk: NGM282
Experimentell: Kohort 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisk: NGM282
Placebo-jämförare: Kohort 2 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Experimentell: Kohort 2 - NGM282 3 mg
Biologisk: NGM282
Experimentell: Kohort 3 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Placebo-jämförare: Kohort 4 - Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: Kohort 4 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i absolut leverfetthalt mätt med MRT från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procentandel av leverfettinnehåll som mätt med MRT från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera