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Studio di NGM282 in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

9 settembre 2020 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con ulteriori coorti istologiche in aperto in singolo cieco e controllate con placebo per 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'NGM282 somministrato fino a 24 settimane in pazienti con steatoepatite non alcolica confermata istologicamente (NASH)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NGM282 in pazienti con steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • NGM Clinical Study Site 908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi
  • Diagnosi istologicamente confermata di NASH

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa
  • Precedente trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1 - Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Coorte 1 - NGM282 3 mg
Biologico: NGM282
Sperimentale: Coorte 1 - NGM282 6 mg
Biologico: NGM282
Sperimentale: Coorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biologico: NGM282
Comparatore placebo: Coorte 2 - NGM282 1 mg
Biologico: NGM282
Sperimentale: Coorte 2 - NGM282 3mg
Biologico: NGM282
Sperimentale: Coorte 3 - NGM282 1mg
Biologico: NGM282
Comparatore placebo: Coorte 4 - Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Coorte 4 - NGM282 1mg
Biologico: NGM282

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto assoluto di grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto percentuale di grasso epatico come misura mediante risonanza magnetica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Collaboratori

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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