Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGM282-tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on muita avoimia yksisokko- ja lumekontrolloituja 24 viikon histologisia kohortteja annetun NGM282:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi jopa 24 viikon ajan potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM282:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • NGM Clinical Study Site 908

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
  • Histologisesti vahvistettu NASH-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Aikaisempi maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1 - lumelääke
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 1 - NGM282 3 mg
Biologinen: NGM282
Kokeellinen: Kohortti 1 - NGM282 6 mg
Biologinen: NGM282
Kokeellinen: Kohortti 2 - NGM282 0,3 mg
Biologinen: NGM282
Placebo Comparator: Kohortti 2 - NGM282 1 mg
Biologinen: NGM282
Kokeellinen: Kohortti 2 - NGM282 3 mg
Biologinen: NGM282
Kokeellinen: Kohortti 3 - NGM282 1 mg
Biologinen: NGM282
Placebo Comparator: Kohortti 4 - lumelääke
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 4 - NGM282 1 mg
Biologinen: NGM282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos absoluuttisessa maksan rasvapitoisuudessa MRI:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos MRI:llä mitattuna lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa