Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM282 hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

9. september 2020 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe multipelcenterstudie med yderligere åbent enkeltblindet og placebokontrolleret 24-ugers histologikohorter for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​administreret NGM282 i op til 24 uger hos patienter med histologisk bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NGM282 hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Histologisk bekræftet NASH-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom
  • Tidligere levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 1 - NGM282 6mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohorte 2 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 2 - NGM282 3mg
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: Kohorte 3 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282
Placebo komparator: Kohorte 4 - Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4 - NGM282 1 mg
Biologisk: NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i absolut leverfedtindhold målt ved MR fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentvis leverfedtindhold målt ved MR fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner