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Estudo de NGM282 em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

9 de setembro de 2020 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com coortes adicionais de histologia aberta, simples-cego e controlado por placebo de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGM282 administrado por até 24 semanas em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) confirmada histologicamente

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGM282 em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • NGM Clinical Study Site 908
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • NGM Clinical Study Site 916

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, entre 18 e 75 anos, inclusive
  • Diagnóstico de NASH confirmado histologicamente

Critério de exclusão:

  • Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa
  • Transplante hepático prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 1 - Placebo
Outro: Placebo
Experimental: Coorte 1 - NGM282 3mg
Biológico: NGM282
Experimental: Coorte 1 - NGM282 6mg
Biológico: NGM282
Experimental: Coorte 2 - NGM282 0,3 mg
Biológico: NGM282
Comparador de Placebo: Coorte 2 - NGM282 1 mg
Biológico: NGM282
Experimental: Coorte 2 - NGM282 3mg
Biológico: NGM282
Experimental: Coorte 3 - NGM282 1mg
Biológico: NGM282
Comparador de Placebo: Coorte 4 - Placebo
Outro: Placebo
Experimental: Coorte 4 - NGM282 1 mg
Biológico: NGM282

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no conteúdo absoluto de gordura hepática medido por ressonância magnética desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no percentual de gordura hepática medida por ressonância magnética desde o início até a semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Colaboradores

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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