Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

11. července 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová vícecentrová studie s dalšími otevřenými, jednoduše zaslepenými a placebem kontrolovanými 24týdenní histologickými kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti podaného NGM282 po dobu až 24 týdnů u pacientů s histologicky potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • NGM Clinical Study Site 705
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • NGM Clinical Study Site 916
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood, Texas, Spojené státy, 78746
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NGM Clinical Study Site 909
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • NGM Clinical Study Site 905
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • NGM Clinical Study Site 908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Histologicky potvrzená diagnóza NASH

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Předchozí transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 3 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 6 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 0,3 mg
Biologický: NGM282
Komparátor placeba: Kohorta 2 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 3 mg
Biologický: NGM282
Experimentální: Kohorta 3 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Kohorta 4 - NGM282 1 mg
Biologický: NGM282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 1)
Časové okno: Až do 12. týdne
Absolutní obsah tuku jater byl hodnocen pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 2)
Časové okno: Až do 12. týdne
Absolutní obsah tuku jaterního tuku byl hodnocen pomocí tukové frakce protonové hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 24. týdne
Absolutní obsah jaterního tuku byl měřen pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna obsahu tuku jater (část 1)
Časové okno: Až do 12. týdne
Procentní změna obsahu jater tuku byla hodnocena pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Až do 12. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 2)
Časové okno: Až do 18. týdne
Absolutní obsah tuku jaterního tuku byl hodnocen pomocí tukové frakce protonové hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 18. týdne
Procentní změna obsahu jaterního tuku (část 2)
Časové okno: Až do 18. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater byla hodnocena pomocí tukové frakce hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 18. týdne
Změna absolutního obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 30. týdne
Absolutní obsah jaterního tuku byl měřen pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).
Až do 30. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater (část 3)
Časové okno: Až do 30. týdne
Procentní změna obsahu tuku jater byla hodnocena pomocí tukové frakce hustoty magnetické rezonance (MRI-PDFF).
Až do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit