- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443116
Studie NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
9. září 2020 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová vícecentrová studie s dalšími otevřenými, jednoduše zaslepenými a placebem kontrolovanými 24týdenní histologickými kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti podaného NGM282 po dobu až 24 týdnů u pacientů s histologicky potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost NGM282 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 703
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 704
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 701
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 705
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- NGM Clinical Study Site 916
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 922
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 923
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 924
-
San Diego, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 901
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 902
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 917
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 918
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 903
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 921
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 910
-
Rollingwood, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 920
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 905
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 909
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 904
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 908
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
- Histologicky potvrzená diagnóza NASH
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater
- Předchozí transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 3 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 1 - NGM282 6 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 0,3 mg
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 - NGM282 1 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - NGM282 3 mg
|
|
Experimentální: Kohorta 3 - NGM282 1 mg
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 4 - NGM282 1 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna absolutního obsahu tuku v játrech měřená pomocí MRI od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna procentuálního obsahu tuku v játrech měřená pomocí MRI od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanyal AJ, Ling L, Beuers U, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Hirschfield GM. Potent suppression of hydrophobic bile acids by aldafermin, an FGF19 analogue, across metabolic and cholestatic liver diseases. JHEP Rep. 2021 Feb 19;3(3):100255. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100255. eCollection 2021 Jun.
- Loomba R, Ling L, Dinh DM, DePaoli AM, Lieu HD, Harrison SA, Sanyal AJ. The Commensal Microbe Veillonella as a Marker for Response to an FGF19 Analog in NASH. Hepatology. 2021 Jan;73(1):126-143. doi: 10.1002/hep.31523. Epub 2020 Dec 11.
- Harrison SA, Neff G, Guy CD, Bashir MR, Paredes AH, Frias JP, Younes Z, Trotter JF, Gunn NT, Moussa SE, Kohli A, Nelson K, Gottwald M, Chang WCG, Yan AZ, DePaoli AM, Ling L, Lieu HD. Efficacy and Safety of Aldafermin, an Engineered FGF19 Analog, in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):219-231.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.004. Epub 2020 Aug 8.
- Harrison SA, Rinella ME, Abdelmalek MF, Trotter JF, Paredes AH, Arnold HL, Kugelmas M, Bashir MR, Jaros MJ, Ling L, Rossi SJ, DePaoli AM, Loomba R. NGM282 for treatment of non-alcoholic steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1174-1185. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30474-4. Epub 2018 Mar 5. Erratum In: Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):e16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy
-
Visirna Therapeutics HK LimitedZatím nenabíráme
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeFibróza | Cirhóza | NAFLD | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH