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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるNGM282の研究

2020年9月9日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc

NGM282投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、追加の非盲検単盲検およびプラセボ対照24週間組織学コホートを含む第2相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究組織学的に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と確認された患者に最長24週間投与

この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎患者における NGM282 の安全性、忍容性、有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 922
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 923
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 924
      • San Diego、California、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 901
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 902
    • Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 917
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 906
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 918
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 903
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 921
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 910
      • Rollingwood、Texas、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 920
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 905
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 909
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 904
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 911
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • NGM Clinical Study Site 908
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • NGM Clinical Study Site 703
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • NGM Clinical Study Site 704
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • NGM Clinical Study Site 701
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • NGM Clinical Study Site 705
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • NGM Clinical Study Site 916

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 組織学的に確認されたNASH診断

除外基準:

  • 臨床的に重大な急性または慢性肝疾患
  • 肝移植歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホート 1 - プラセボ
他の：プラセボ
実験的：コホート 1 - NGM282 3mg
生物学的：NGM282
実験的：コホート 1 - NGM282 6mg
生物学的：NGM282
実験的：コホート 2 - NGM282 0.3mg
生物学的：NGM282
プラセボコンパレーター：コホート 2 - NGM282 1mg
生物学的：NGM282
実験的：コホート 2 - NGM282 3mg
生物学的：NGM282
実験的：コホート 3 - NGM282 1mg
生物学的：NGM282
プラセボコンパレーター：コホート 4 - プラセボ
他の：プラセボ
実験的：コホート 4 - NGM282 1mg
生物学的：NGM282

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI で測定したベースラインから 24 週目までの絶対肝脂肪量の変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 週目までの MRI による肝臓脂肪含有率の変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NGM Biopharmaceuticals, Inc

協力者

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月31日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-0105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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