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코카인 사용을 줄이기 위한 억제 제어 훈련에 대한 타당성 시험 (RCT(01))

2018년 6월 22일 업데이트: Craig Rush, University of Kentucky

무작위 임상 시험(01): 코카인 사용을 줄이기 위한 억제 제어 훈련의 타당성 시험

코카인 남용은 끊임없는 공중 보건 문제입니다. 행동 요법은 코카인 사용을 줄이고 재발을 방지하기 위한 "치료 표준"으로 간주됩니다. 그러나 집중적인 행동 개입에도 불구하고 코카인 사용으로의 재발률은 실망스러울 정도로 높습니다(즉, 환자의 60-95%가 약물 사용으로 돌아감). 코카인 사용 장애의 치료 결과를 개선하기 위해서는 새로운 전략이 시급히 필요합니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 혁신적인 코카인 기반 억제 제어 교육 절차의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표는 1단계 파일럿 시험을 통해 달성될 것입니다. 코카인 의존 참가자는 코카인 또는 중립 이미지(N=20/조건)에 대한 억제 제어 훈련을 받도록 등록 및 무작위 배정됩니다. 코카인 기반 억제 제어 훈련인 이 제안된 개입은 코카인 남용자에게 코카인 또는 중립 신호에 대한 강력한 반응을 억제하도록 가르치는 혁신적인 컴퓨터 프로그램을 사용하여 제공될 것입니다. 기본 가설은 제안된 절차가 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 것입니다. 타당성은 대상 샘플을 등록하는 데 필요한 시간을 결정하여 평가됩니다. 적응 무작위화 결과; 참가자 출석, 완료 및 연구 절차 준수. 수용 가능성은 치료 수용 가능성 설문지를 사용하여 결정됩니다. 두 번째 가설은 코카인 기반 억제 제어 훈련을 받는 참가자가 중립 이미지 조건에서 참가자보다 약물 사용을 더 많이 줄일 것이라는 것입니다. 감소된 코카인 사용은 정량적 요분석(즉, ELISA)에 의해 결정된 바와 같이 정성적 요분석 및 벤조일렉고닌 수준의 감소를 사용하여 더 적은 양의 소변 샘플로 입증될 것입니다. 세 번째 가설은 코카인 기반 억제 제어 훈련을 받는 참가자가 중립 이미지 조건에서 상대방에 비해 향상된 억제 제어 및 신경인지 기능을 보여줄 것이라는 것입니다. 개선된 억제 제어, 충동성 및 인지 기능은 일련의 임상 기기 및 실험실 작업을 사용하여 시연될 것입니다. 제안된 연구는 코카인 의존 참가자의 약물 사용을 줄이고 억제 제어 및 신경인지 기능을 개선하기 위한 코카인 기반 억제 제어 훈련의 타당성, 수용 가능성, 초기 효능에 관한 중요한 정보를 제공한다는 점에서 매우 혁신적입니다. 코카인 기반 억제 제어 훈련은 또한 관리하기 쉽고(즉, 15분) 저렴하며 임상의가 관리할 필요가 없으며 지속적인 금욕을 강화하기 위해 현재 행동 또는 지역 사회 기반 치료 접근법에 쉽게 통합될 수 있습니다. 임상 연구 및 실습.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40507
        • University Of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코카인 양성 소변 샘플로 확인된 최근 코카인 사용
  • DSM-IV(SCID)에 대한 전산화된 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 코카인 남용 또는 의존성 기준 충족
  • 피험자는 코카인 사용에 대한 치료를 받아야 합니다.
  • 피험자는 베이스라인에서 ABBA 작업에 대한 코카인 이동 단서에 대한 응답에서 오류가 10% 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 병력
  • 연구 참여를 방해할 현재의 신체적 또는 정신적 질병
  • 연구 완료를 방해할 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코카인 억제 제어 교육
이 그룹은 적극적인 억제 제어 교육을 받게 됩니다.
행동: 활성 억제 제어 교육
피험자는 코카인 신호가 있을 때 반응을 억제하는 방법을 배웁니다.
위약 비교기: 중립 억제 제어 교육
이 그룹은 중립 억제 제어 교육을 받게 됩니다.
행동: 중립 억제 제어 교육
피험자는 중립적인 단서가 있을 때 반응을 억제하는 법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지 신호 작업
기간: 연구 시작 후 8주
응답 억제 및 응답 실행은 정지 신호가 때때로 응답을 억제하라고 알릴 때 참가자가 이동 신호에 응답하는 선택 반응 시간 작업을 사용하여 정지 신호 패러다임을 사용하여 측정됩니다.
연구 시작 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 연구 시작 후 8, 9, 10주
후속 조치를 통해 유지되는 피험자의 수는 결정됩니다.
연구 시작 후 8, 9, 10주
신병 모집
기간: 삼 년
전체 시험에 모집된 피험자의 수가 결정됩니다.
삼 년
치료 수용성
기간: 연구 후 8, 9, 10주
환자가 연구 절차를 수용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 환자 치료 수용성 설문지가 포함될 것입니다.
연구 후 8, 9, 10주
프로토콜 준수
기간: 삼 년
전체 시험에서 프로토콜 위반 횟수가 결정됩니다.
삼 년
자기보고 코카인 사용
기간: 7 일
자가 보고된 코카인 사용은 10주 동안 7일마다 기록됩니다.
7 일
생물학적으로 검증된 코카인 사용
기간: 72시간
코카인 사용은 8주 동안 적어도 72시간마다 정량적 및 정성적 스크리닝을 사용하여 결정됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kentucky

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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