- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444208
Una prueba de factibilidad para el entrenamiento de control inhibitorio para reducir el consumo de cocaína (RCT(01))
22 de junio de 2018 actualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Ensayo clínico aleatorizado (01): un ensayo de viabilidad para el entrenamiento de control inhibitorio para reducir el consumo de cocaína
El abuso de cocaína es un problema implacable de salud pública.
Las terapias conductuales se consideran el "estándar de atención" para reducir el consumo de cocaína y prevenir las recaídas.
Sin embargo, incluso con intervenciones conductuales intensas, las tasas de recaída en el consumo de cocaína son desalentadoramente altas (es decir, entre el 60 y el 95 % de los pacientes vuelven a consumir drogas).
Se necesitan urgentemente nuevas estrategias para mejorar los resultados del tratamiento de los trastornos por consumo de cocaína.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de un innovador procedimiento de entrenamiento de control inhibitorio basado en la cocaína.
Este objetivo se logrará mediante la realización de una prueba piloto de Etapa I.
Los participantes dependientes de la cocaína serán inscritos y aleatorizados para recibir entrenamiento de control inhibitorio para la cocaína o imágenes neutras (N=20/condición).
Esta intervención propuesta, el entrenamiento de control inhibitorio basado en la cocaína, se entregará utilizando un programa informático innovador que enseña a los adictos a la cocaína a inhibir una respuesta prepotente a la cocaína o señales neutrales.
La hipótesis principal es que los procedimientos propuestos son factibles y aceptables para los participantes.
La viabilidad se evaluará determinando el tiempo necesario para inscribir la muestra objetivo; resultados de la aleatorización adaptativa; asistencia de los participantes, finalización y cumplimiento de los procedimientos del estudio.
La aceptabilidad se determinará utilizando un Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento.
La hipótesis secundaria es que los participantes que reciben entrenamiento de control inhibitorio a base de cocaína reducirán su consumo de drogas en mayor medida que sus contrapartes en la condición de imagen neutral.
El consumo reducido de cocaína se demostrará mediante un menor número de muestras de orina positivas utilizando un análisis de orina cualitativo y una reducción en los niveles de benzoilecgonina según lo determinado por un análisis de orina cuantitativo (es decir, ELISA).
La tercera hipótesis es que los participantes que reciben entrenamiento de control inhibitorio a base de cocaína mostrarán un mejor control inhibitorio y funcionamiento neurocognitivo en relación con sus contrapartes en la condición de imagen neutral.
Se demostrará la mejora del control inhibitorio, la impulsividad y el funcionamiento cognitivo utilizando una batería de instrumentos clínicos y tareas de laboratorio.
La investigación propuesta es muy innovadora porque proporcionará información crítica sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del entrenamiento de control inhibitorio basado en cocaína para reducir el consumo de drogas y mejorar el control inhibitorio y el funcionamiento neurocognitivo en participantes dependientes de cocaína.
El entrenamiento de control inhibitorio basado en la cocaína también es fácil de administrar (es decir, 15 minutos), económico, no necesita ser administrado por un médico y podría incorporarse fácilmente en los enfoques de tratamiento conductuales o comunitarios actuales para mejorar la abstinencia sostenida, lo que impacta rápidamente investigación y práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso reciente de cocaína verificado por una muestra de orina positiva para cocaína
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de cocaína, verificados por una entrevista clínica estructurada computarizada para DSM-IV (SCID)
- Los sujetos deben estar buscando tratamiento por su uso de cocaína.
- Los sujetos deben tener al menos un 10 % de errores en la respuesta a las señales de cocaína en la tarea ABBA al inicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves que podrían interferir con la participación en el estudio
- Enfermedad física o psiquiátrica actual que podría interferir con la participación en el estudio
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que podrían interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación en control inhibidor de cocaína
Este grupo recibirá entrenamiento de control inhibitorio activo.
|
Los sujetos aprenderán a inhibir la respuesta en presencia de señales de cocaína.
|
|
Comparador de placebos: Entrenamiento de control inhibitorio neutral
Este grupo recibirá entrenamiento de control inhibitorio neutral.
|
Los sujetos aprenderán a inhibir la respuesta en presencia de señales neutrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: 8 semanas después del ingreso al estudio
|
La inhibición de la respuesta y la ejecución de la respuesta se medirán utilizando un paradigma de señal de parada utilizando una tarea de tiempo de reacción de elección que involucra a los participantes en responder a las señales de marcha cuando las señales de parada ocasionalmente les informan que inhiban la respuesta.
|
8 semanas después del ingreso al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención
Periodo de tiempo: 8, 9 y 10 semanas después del ingreso al estudio
|
Se determinará el número de sujetos retenidos durante el seguimiento.
|
8, 9 y 10 semanas después del ingreso al estudio
|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Tres años
|
Se determinará el número de sujetos reclutados en todo el ensayo.
|
Tres años
|
|
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8, 9 y 10 semanas después del estudio
|
Se incluirá un cuestionario de aceptabilidad del tratamiento del paciente para determinar si los pacientes encuentran aceptables los procedimientos del estudio.
|
8, 9 y 10 semanas después del estudio
|
|
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Tres años
|
Se determinará el número de violaciones del protocolo en todo el ensayo.
|
Tres años
|
|
Consumo de cocaína autoinformado
Periodo de tiempo: 7 días
|
El consumo de cocaína autoinformado se registrará cada 7 días durante 10 semanas.
|
7 días
|
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Consumo de cocaína verificado biológicamente
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El consumo de cocaína se determinará mediante exámenes cuantitativos y cualitativos al menos cada 72 horas durante 8 semanas.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCT (01)
- R34DA038869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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