- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444208
Zkouška proveditelnosti školení inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu (RCT(01))
22. června 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky
Randomizovaná klinická studie (01): Zkouška proveditelnosti tréninku inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu
Zneužívání kokainu je neutuchajícím problémem veřejného zdraví.
Behaviorální terapie jsou považovány za „standard péče“ pro snížení užívání kokainu a prevenci relapsu.
I při intenzivních behaviorálních intervencích je však míra recidivy užívání kokainu odrazující vysoká (tj. 60–95 % pacientů se vrací k užívání drog).
Ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním kokainu jsou naléhavě zapotřebí nové strategie.
Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost inovativního tréninkového postupu inhibiční kontroly založené na kokainu.
Tohoto cíle bude dosaženo provedením pilotní fáze I. fáze.
Účastníci závislí na kokainu budou zapsáni a randomizováni, aby prošli školením inhibiční kontroly na kokain nebo neutrální obrazy (N=20/stav).
Tato navrhovaná intervence, školení inhibiční kontroly založené na kokainu, bude poskytnuta pomocí inovativního počítačového programu, který naučí uživatele kokainu inhibovat pre-silnou reakci na kokain nebo neutrální podněty.
Primární hypotézou je, že navržené postupy jsou proveditelné a přijatelné pro účastníky.
Proveditelnost bude posouzena určením času potřebného k zařazení cílového vzorku; výsledky adaptivní randomizace; účast, absolvování a dodržování studijních postupů.
Přijatelnost bude stanovena pomocí dotazníku přijatelnosti léčby.
Sekundární hypotéza je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, sníží užívání drog ve větší míře než jejich protějšky v podmínkách neutrálního obrazu.
Snížené užívání kokainu bude prokázáno menším počtem pozitivních vzorků moči pomocí kvalitativní analýzy moči a snížením hladin benzoylekgoninu, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou moči (tj. ELISA).
Třetí hypotézou je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, budou vykazovat zlepšenou inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce ve srovnání s jejich protějšky ve stavu neutrálního obrazu.
Zlepšená inhibiční kontrola, impulzivita a kognitivní funkce budou demonstrovány pomocí baterie klinických nástrojů a laboratorních úloh.
Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní v tom, že poskytne kritické informace týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti tréninku inhibiční kontroly založené na kokainu s cílem snížit užívání drog a zlepšit inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce u účastníků závislých na kokainu.
Trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu se také snadno aplikuje (tj. 15 minut), je nenákladný, nemusí být podáván klinickým lékařem a lze jej snadno začlenit do současných behaviorálních nebo komunitních léčebných přístupů ke zvýšení trvalé abstinence, a tím rychle ovlivnit klinický výzkum a praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávné užívání kokainu ověřeno vzorkem moči pozitivní na kokain
- Splňujte kritéria zneužívání nebo závislosti na kokainu, ověřená počítačovým strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID)
- Subjekty musí hledat léčbu kvůli užívání kokainu.
- Subjekty musí mít alespoň 10 % chyb v reakci na kokain, který naráží na úkol ABBA na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vážného fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Současné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek nebo závislosti, které by narušovaly dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení inhibiční kontroly kokainu
Tato skupina absolvuje trénink aktivního inhibičního řízení.
|
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti kokainových podnětů.
|
|
Komparátor placeba: Školení neutrální inhibiční kontroly
Tato skupina absolvuje trénink neutrálního inhibičního ovládání.
|
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti neutrálních podnětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Stop-Signal
Časové okno: 8 týdnů po vstupu do studie
|
Inhibice odezvy a provedení odezvy bude měřeno pomocí paradigmatu stop-signál s využitím úlohy volby reakční doby, která zapojí účastníky do reakce na go-signály, když je stop-signály příležitostně informují o inhibici reakce.
|
8 týdnů po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
|
Počet subjektů udržených v rámci sledování bude určen.
|
8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
|
|
Nábor
Časové okno: Tři roky
|
Bude stanoven počet subjektů přijatých do celého pokusu.
|
Tři roky
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po studii
|
Bude zahrnut dotazník přijatelnosti léčby pacienta, aby se určilo, zda pacienti považují postupy studie za přijatelné.
|
8, 9 a 10 týdnů po studii
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Tři roky
|
Bude stanoven počet porušení protokolu v průběhu celého pokusu.
|
Tři roky
|
|
Vlastní hlášení užívání kokainu
Časové okno: 7 dní
|
Sami nahlášené užívání kokainu bude zaznamenáváno každých 7 dní po dobu 10 týdnů.
|
7 dní
|
|
Biologicky ověřené užívání kokainu
Časové okno: 72 hodin
|
Užívání kokainu bude stanoveno pomocí kvantitativních a kvalitativních screeningů alespoň každých 72 hodin po dobu 8 týdnů.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RCT (01)
- R34DA038869 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Školení aktivní inhibiční kontroly
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Výkonná dysfunkce | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy