Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti školení inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu (RCT(01))

22. června 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizovaná klinická studie (01): Zkouška proveditelnosti tréninku inhibiční kontroly ke snížení užívání kokainu

Zneužívání kokainu je neutuchajícím problémem veřejného zdraví. Behaviorální terapie jsou považovány za „standard péče“ pro snížení užívání kokainu a prevenci relapsu. I při intenzivních behaviorálních intervencích je však míra recidivy užívání kokainu odrazující vysoká (tj. 60–95 % pacientů se vrací k užívání drog). Ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním kokainu jsou naléhavě zapotřebí nové strategie. Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost inovativního tréninkového postupu inhibiční kontroly založené na kokainu. Tohoto cíle bude dosaženo provedením pilotní fáze I. fáze. Účastníci závislí na kokainu budou zapsáni a randomizováni, aby prošli školením inhibiční kontroly na kokain nebo neutrální obrazy (N=20/stav). Tato navrhovaná intervence, školení inhibiční kontroly založené na kokainu, bude poskytnuta pomocí inovativního počítačového programu, který naučí uživatele kokainu inhibovat pre-silnou reakci na kokain nebo neutrální podněty. Primární hypotézou je, že navržené postupy jsou proveditelné a přijatelné pro účastníky. Proveditelnost bude posouzena určením času potřebného k zařazení cílového vzorku; výsledky adaptivní randomizace; účast, absolvování a dodržování studijních postupů. Přijatelnost bude stanovena pomocí dotazníku přijatelnosti léčby. Sekundární hypotéza je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, sníží užívání drog ve větší míře než jejich protějšky v podmínkách neutrálního obrazu. Snížené užívání kokainu bude prokázáno menším počtem pozitivních vzorků moči pomocí kvalitativní analýzy moči a snížením hladin benzoylekgoninu, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou moči (tj. ELISA). Třetí hypotézou je, že účastníci, kteří absolvují trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu, budou vykazovat zlepšenou inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce ve srovnání s jejich protějšky ve stavu neutrálního obrazu. Zlepšená inhibiční kontrola, impulzivita a kognitivní funkce budou demonstrovány pomocí baterie klinických nástrojů a laboratorních úloh. Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní v tom, že poskytne kritické informace týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti tréninku inhibiční kontroly založené na kokainu s cílem snížit užívání drog a zlepšit inhibiční kontrolu a neurokognitivní funkce u účastníků závislých na kokainu. Trénink inhibiční kontroly na bázi kokainu se také snadno aplikuje (tj. 15 minut), je nenákladný, nemusí být podáván klinickým lékařem a lze jej snadno začlenit do současných behaviorálních nebo komunitních léčebných přístupů ke zvýšení trvalé abstinence, a tím rychle ovlivnit klinický výzkum a praxe.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu ověřeno vzorkem moči pozitivní na kokain
  • Splňujte kritéria zneužívání nebo závislosti na kokainu, ověřená počítačovým strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID)
  • Subjekty musí hledat léčbu kvůli užívání kokainu.
  • Subjekty musí mít alespoň 10 % chyb v reakci na kokain, který naráží na úkol ABBA na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vážného fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Současné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek nebo závislosti, které by narušovaly dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení inhibiční kontroly kokainu
Tato skupina absolvuje trénink aktivního inhibičního řízení.
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti kokainových podnětů.
Komparátor placeba: Školení neutrální inhibiční kontroly
Tato skupina absolvuje trénink neutrálního inhibičního ovládání.
Subjekty se naučí potlačovat reakci v přítomnosti neutrálních podnětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Stop-Signal
Časové okno: 8 týdnů po vstupu do studie
Inhibice odezvy a provedení odezvy bude měřeno pomocí paradigmatu stop-signál s využitím úlohy volby reakční doby, která zapojí účastníky do reakce na go-signály, když je stop-signály příležitostně informují o inhibici reakce.
8 týdnů po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
Počet subjektů udržených v rámci sledování bude určen.
8, 9 a 10 týdnů po vstupu do studie
Nábor
Časové okno: Tři roky
Bude stanoven počet subjektů přijatých do celého pokusu.
Tři roky
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8, 9 a 10 týdnů po studii
Bude zahrnut dotazník přijatelnosti léčby pacienta, aby se určilo, zda pacienti považují postupy studie za přijatelné.
8, 9 a 10 týdnů po studii
Dodržování protokolu
Časové okno: Tři roky
Bude stanoven počet porušení protokolu v průběhu celého pokusu.
Tři roky
Vlastní hlášení užívání kokainu
Časové okno: 7 dní
Sami nahlášené užívání kokainu bude zaznamenáváno každých 7 dní po dobu 10 týdnů.
7 dní
Biologicky ověřené užívání kokainu
Časové okno: 72 hodin
Užívání kokainu bude stanoveno pomocí kvantitativních a kvalitativních screeningů alespoň každých 72 hodin po dobu 8 týdnů.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Školení aktivní inhibiční kontroly

Předplatit