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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444208
Un essai de faisabilité pour la formation au contrôle inhibiteur afin de réduire la consommation de cocaïne (RCT(01))
22 juin 2018 mis à jour par: Craig Rush, University of Kentucky
Essai clinique randomisé (01) : Un essai de faisabilité pour une formation de contrôle inhibiteur visant à réduire la consommation de cocaïne
L'abus de cocaïne est un problème de santé publique permanent.
Les thérapies comportementales sont considérées comme la « norme de soins » pour réduire la consommation de cocaïne et prévenir les rechutes.
Cependant, même avec des interventions comportementales intenses, les taux de rechute dans la consommation de cocaïne sont décourageants (c'est-à-dire que 60 à 95 % des patients recommencent à consommer de la drogue).
De nouvelles stratégies sont nécessaires de toute urgence pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'une procédure innovante de formation au contrôle inhibiteur basée sur la cocaïne.
Cet objectif sera atteint grâce à la conduite d'un essai pilote de phase I.
Les participants cocaïnomanes seront inscrits et randomisés pour recevoir une formation sur le contrôle inhibiteur de la cocaïne ou des images neutres (N = 20/condition).
Cette intervention proposée, une formation au contrôle inhibiteur basée sur la cocaïne, sera dispensée à l'aide d'un programme informatique innovant qui enseigne aux cocaïnomanes à inhiber une réponse pré-puissante à la cocaïne ou à des signaux neutres.
L'hypothèse principale est que les procédures proposées sont réalisables et acceptables pour les participants.
La faisabilité sera évaluée en déterminant le temps nécessaire pour recruter l'échantillon cible ; les résultats de la randomisation adaptative ; l'assiduité des participants, l'achèvement et le respect des procédures d'étude.
L'acceptabilité sera déterminée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité du traitement.
L'hypothèse secondaire est que les participants recevant une formation sur le contrôle inhibiteur à base de cocaïne réduiront leur consommation de drogue dans une plus grande mesure que leurs homologues dans la condition d'image neutre.
Une consommation réduite de cocaïne sera démontrée par moins d'échantillons d'urine positifs à l'aide d'une analyse d'urine qualitative et une réduction des niveaux de benzoylecgonine déterminée par une analyse d'urine quantitative (c.-à-d. ELISA).
La troisième hypothèse est que les participants recevant une formation sur le contrôle inhibiteur à base de cocaïne montreront un contrôle inhibiteur et un fonctionnement neurocognitif améliorés par rapport à leurs homologues dans la condition d'image neutre.
L'amélioration du contrôle inhibiteur, de l'impulsivité et du fonctionnement cognitif sera démontrée à l'aide d'une batterie d'instruments cliniques et de tâches de laboratoire.
La recherche proposée est très innovante en ce sens qu'elle fournira des informations essentielles sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de la formation au contrôle inhibiteur à base de cocaïne pour réduire la consommation de drogues et améliorer le contrôle inhibiteur et le fonctionnement neurocognitif chez les participants cocaïnomanes.
La formation au contrôle inhibiteur à base de cocaïne est également facile à administrer (c'est-à-dire 15 minutes), peu coûteuse, n'a pas besoin d'être administrée par un clinicien et pourrait facilement être intégrée aux approches de traitement comportementales ou communautaires actuelles pour améliorer l'abstinence soutenue, ce qui a un impact rapide la recherche clinique et la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- University Of Kentucky
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation récente de cocaïne vérifiée par un échantillon d'urine positif à la cocaïne
- Répondre aux critères d'abus ou de dépendance à la cocaïne, vérifiés par un entretien clinique structuré informatisé pour le DSM-IV (SCID)
- Les sujets doivent rechercher un traitement pour leur consommation de cocaïne.
- Les sujets doivent avoir au moins 10 % d'erreurs en réponse aux signaux de cocaïne sur la tâche ABBA au départ
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie physique ou psychiatrique grave qui interférerait avec la participation à l'étude
- Maladie physique ou psychiatrique actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui interféreraient avec l'achèvement des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur le contrôle inhibiteur de la cocaïne
Ce groupe recevra une formation sur le contrôle inhibiteur actif.
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Les sujets apprendront à inhiber la réponse en présence d'indices de cocaïne.
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Comparateur placebo: Formation sur le contrôle inhibiteur neutre
Ce groupe recevra une formation sur le contrôle inhibiteur neutre.
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Les sujets apprendront à inhiber la réponse en présence d'indices neutres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: 8 semaines après l'entrée à l'étude
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L'inhibition de la réponse et l'exécution de la réponse seront mesurées à l'aide d'un paradigme de signal d'arrêt utilisant une tâche de temps de réaction au choix qui engage les participants à répondre aux signaux de départ lorsque les signaux d'arrêt les informent occasionnellement d'inhiber la réponse.
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8 semaines après l'entrée à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention
Délai: 8, 9 et 10 semaines après l'entrée à l'étude
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Le nombre de sujets retenus par le suivi sera déterminé.
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8, 9 et 10 semaines après l'entrée à l'étude
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Recrutement
Délai: Trois ans
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Le nombre de sujets recrutés dans l'ensemble de l'essai sera déterminé.
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Trois ans
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Acceptabilité du traitement
Délai: 8, 9 et 10 semaines après l'étude
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Un questionnaire d'acceptabilité du traitement du patient sera inclus pour déterminer si les patients trouvent les procédures d'étude acceptables.
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8, 9 et 10 semaines après l'étude
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Adhésion au protocole
Délai: Trois ans
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Le nombre de violations du protocole sur l'ensemble de l'essai sera déterminé.
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Trois ans
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Consommation de cocaïne autodéclarée
Délai: 7 jours
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La consommation de cocaïne autodéclarée sera enregistrée tous les 7 jours pendant 10 semaines.
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7 jours
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Consommation de cocaïne vérifiée biologiquement
Délai: 72 heures
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La consommation de cocaïne sera déterminée à l'aide de dépistages quantitatifs et qualitatifs au moins toutes les 72 heures pendant 8 semaines.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimation)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT (01)
- R34DA038869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation sur le contrôle inhibiteur actif
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University of BernForel Clinic; Clinic Südhang; Psychiatric Center MuensingenComplété