- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02444208
Et gennemførlighedsforsøg for træning i hæmmende kontrol for at reducere kokainbrug (RCT(01))
22. juni 2018 opdateret af: Craig Rush, University of Kentucky
Randomized Clinical Trial (01): Et gennemførlighedsforsøg for inhibitorisk kontroltræning for at reducere kokainbrug
Kokainmisbrug er en ubønhørlig bekymring for folkesundheden.
Adfærdsterapier betragtes som "standarden for pleje" til at reducere kokainbrug og forebygge tilbagefald.
Men selv med intense adfærdsmæssige indgreb er antallet af tilbagefald til kokainbrug nedslående høj (dvs. 60-95% af patienterne vender tilbage til stofbrug).
Der er et presserende behov for nye strategier for at forbedre behandlingsresultaterne for kokainbrugsforstyrrelser.
Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af en innovativ kokainbaseret inhiberende kontroltræningsprocedure.
Dette mål vil blive opnået gennem gennemførelsen af et trin I pilotforsøg.
Kokainafhængige deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage hæmmende kontroltræning til kokain eller neutrale billeder (N=20/tilstand).
Denne foreslåede intervention, kokainbaseret træning i hæmmende kontrol, vil blive leveret ved hjælp af et innovativt computerprogram, som lærer kokainmisbrugere at hæmme en præ-potent reaktion på kokain eller neutrale signaler.
Den primære hypotese er, at de foreslåede procedurer er gennemførlige og acceptable for deltagerne.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at bestemme den tid, der er nødvendig for at tilmelde målprøven; adaptive randomiseringsresultater; deltagernes fremmøde, afslutning og overholdelse af studieprocedurer.
Acceptabilitet vil blive afgjort ved hjælp af et spørgeskema om behandlingsacceptabilitet.
Den sekundære hypotese er, at deltagere, der modtager kokainbaseret hæmningskontroltræning, vil reducere deres stofbrug i højere grad end deres modparter i neutralbilledet.
Reduceret kokainbrug vil blive demonstreret ved færre positive urinprøver ved brug af kvalitativ urinanalyse og en reduktion i niveauer af benzoylecgonin som bestemt ved kvantitativ urinanalyse (dvs. ELISA).
Den tredje hypotese er, at deltagere, der modtager kokainbaseret træning i hæmmende kontrol, vil vise forbedret hæmmende kontrol og neurokognitiv funktion i forhold til deres modparter i neutral-billede tilstand.
Forbedret hæmmende kontrol, impulsivitet og kognitiv funktion vil blive demonstreret ved hjælp af et batteri af kliniske instrumenter og laboratorieopgaver.
Den foreslåede forskning er yderst innovativ, idet den vil give kritisk information om gennemførligheden, acceptabiliteten, den indledende effektivitet af kokainbaseret hæmningskontroltræning for at reducere stofbrug og forbedre hæmmende kontrol og neurokognitiv funktion hos kokainafhængige deltagere.
Kokainbaseret hæmmende kontroltræning er også let at administrere (dvs. 15 minutter), billig, behøver ikke at blive administreret af en kliniker og kan nemt inkorporeres i nuværende adfærdsmæssige eller samfundsbaserede behandlingstilgange for at forbedre vedvarende afholdenhed, hvilket hurtigt påvirker klinisk forskning og praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig kokainbrug bekræftet ved en kokainpositiv urinprøve
- Opfyld kriterierne for kokainmisbrug eller afhængighed, verificeret ved computeriseret struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
- Forsøgspersoner skal søge behandling for deres kokainbrug.
- Forsøgspersoner skal have mindst 10 % fejl som svar på kokain-go-signaler på ABBA-opgaven ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Aktuel fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, der ville forstyrre studieafslutningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kokainhæmmende kontroltræning
Denne gruppe vil modtage træning i aktiv hæmmende kontrol.
|
Forsøgspersoner vil lære at hæmme respons i nærvær af kokain-signaler.
|
|
Placebo komparator: Neutral hæmmende kontroltræning
Denne gruppe vil modtage neutral hæmmende kontroltræning.
|
Forsøgspersoner vil lære at hæmme respons i nærvær af neutrale signaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop-signalopgave
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
|
Responshæmning og responsudførelse vil blive målt ved hjælp af et stopsignalparadigme ved hjælp af en valgreaktionstidsopgave, der engagerer deltagerne i at reagere på gå-signaler, når stopsignaler lejlighedsvis informerer dem om at hæmme responsen.
|
8 uger efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8, 9 og 10 uger efter studiestart
|
Antallet af emner, der bevares gennem opfølgning, vil blive fastlagt.
|
8, 9 og 10 uger efter studiestart
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af forsøgspersoner, der rekrutteres til hele forsøget, vil blive bestemt.
|
3 år
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 8, 9 og 10 uger efter studiet
|
Et spørgeskema om acceptabilitet af patientbehandling vil blive inkluderet for at afgøre, om patienter finder undersøgelsesprocedurer acceptable.
|
8, 9 og 10 uger efter studiet
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af protokolovertrædelser i hele forsøget vil blive bestemt.
|
3 år
|
|
Selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Selvrapporteret kokainbrug vil blive registreret hver 7. dag i 10 uger.
|
7 dage
|
|
Biologisk verificeret kokainbrug
Tidsramme: 72 timer
|
Kokainbrug vil blive bestemt ved hjælp af kvantitative og kvalitative screeninger mindst hver 72. time i 8 uger.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2015
Først opslået (Skøn)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT (01)
- R34DA038869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i aktiv hæmmende kontrol
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckAfsluttet