- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444208
Технико-экономическое обоснование обучения ингибиторному контролю для сокращения употребления кокаина (RCT(01))
22 июня 2018 г. обновлено: Craig Rush, University of Kentucky
Рандомизированное клиническое испытание (01): технико-экономическое обоснование обучения ингибированию и контролю для сокращения употребления кокаина
Злоупотребление кокаином является неумолимой проблемой общественного здравоохранения.
Поведенческая терапия считается «стандартом лечения» для снижения употребления кокаина и предотвращения рецидивов.
Однако даже при интенсивном поведенческом вмешательстве частота рецидивов употребления кокаина обескураживающе высока (т. е. 60–95% пациентов возвращаются к употреблению наркотиков).
Срочно необходимы новые стратегии для улучшения результатов лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина.
Главной целью этого проекта является оценка осуществимости, приемлемости и первоначальной эффективности инновационной процедуры обучения тормозному контролю на основе кокаина.
Эта цель будет достигнута за счет проведения первого этапа пилотных испытаний.
Участники, зависимые от кокаина, будут зарегистрированы и рандомизированы для прохождения обучения ингибиторному контролю кокаина или нейтральных изображений (N = 20/состояние).
Это предлагаемое вмешательство, основанное на кокаине обучение тормозному контролю, будет проводиться с использованием инновационной компьютерной программы, которая учит лиц, злоупотребляющих кокаином, подавлять доминантную реакцию на кокаин или нейтральные сигналы.
Основная гипотеза заключается в том, что предлагаемые процедуры выполнимы и приемлемы для участников.
Осуществимость будет оцениваться путем определения времени, необходимого для регистрации целевой выборки; результаты адаптивной рандомизации; посещаемость участников, завершение и соблюдение процедур исследования.
Приемлемость будет определяться с помощью Опросника приемлемости лечения.
Вторичная гипотеза состоит в том, что участники, проходящие курс обучения торможению на основе кокаина, сократят употребление наркотиков в большей степени, чем их коллеги в состоянии нейтрального образа.
Сокращение употребления кокаина будет продемонстрировано меньшим количеством положительных проб мочи при качественном анализе мочи и снижением уровня бензоилэкгонина, определяемого количественным анализом мочи (т.е. ELISA).
Третья гипотеза заключается в том, что участники, получающие кокаиновую тренировку тормозного контроля, продемонстрируют улучшенный тормозной контроль и нейрокогнитивные функции по сравнению с их коллегами в состоянии нейтрального образа.
Улучшенный тормозной контроль, импульсивность и когнитивные функции будут продемонстрированы с помощью набора клинических инструментов и лабораторных задач.
Предлагаемое исследование является в высшей степени новаторским, поскольку оно предоставит важную информацию о возможности, приемлемости и начальной эффективности обучения тормозному контролю на основе кокаина для сокращения употребления наркотиков и улучшения тормозного контроля и нейрокогнитивного функционирования у кокаинозависимых участников.
Кокаиновый тренинг торможения также прост в проведении (например, 15 минут), недорог, не требует проведения клиницистом и может быть легко включен в современные поведенческие или общественные подходы к лечению для улучшения стойкого воздержания, тем самым быстро воздействуя на клинические исследования и практика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавнее употребление кокаина подтверждено кокаин-положительным образцом мочи.
- Соответствовать критериям злоупотребления кокаином или зависимости, подтвержденным компьютеризированным структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID)
- Субъекты должны обращаться за лечением от употребления кокаина.
- Субъекты должны иметь не менее 10% ошибок в ответ на сигналы кокаина в задании ABBA на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезного физического или психического заболевания, которое могло бы помешать участию в исследовании.
- Текущее физическое или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые могут помешать завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг по ингибированию употребления кокаина
Эта группа будет проходить обучение активному тормозному контролю.
|
Субъекты научатся подавлять реакцию в присутствии сигналов кокаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка нейтрального тормозящего контроля
Эта группа будет проходить тренировку нейтрального тормозного контроля.
|
Субъекты научатся подавлять реакцию в присутствии нейтральных сигналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: 8 недель после начала исследования
|
Ингибирование реакции и выполнение реакции будут измеряться с использованием парадигмы стоп-сигнала с использованием задачи выбора времени реакции, которая вовлекает участников в реакцию на сигналы «начало», когда стоп-сигналы время от времени информируют их о подавлении реакции.
|
8 недель после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 8, 9 и 10 недель после включения в исследование
|
Будет определено количество субъектов, оставленных для последующего наблюдения.
|
8, 9 и 10 недель после включения в исследование
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Три года
|
Будет определено количество субъектов, набранных для участия во всем испытании.
|
Три года
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Через 8, 9 и 10 недель после исследования
|
Будет включен вопросник о приемлемости лечения для пациентов, чтобы определить, считают ли пациенты процедуры исследования приемлемыми.
|
Через 8, 9 и 10 недель после исследования
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Три года
|
Будет определено количество нарушений протокола в течение всего испытания.
|
Три года
|
|
Самооценка употребления кокаина
Временное ограничение: 7 дней
|
Самооценка употребления кокаина будет регистрироваться каждые 7 дней в течение 10 недель.
|
7 дней
|
|
Биологически подтвержденное употребление кокаина
Временное ограничение: 72 часа
|
Употребление кокаина будет определяться с помощью количественных и качественных тестов не реже чем каждые 72 часа в течение 8 недель.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCT (01)
- R34DA038869 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка активного ингибиторного контроля
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Andrew KrystalРекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСексуальная функция | Сексуальное удовлетворениеСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйВыгорание, Профессионал | Стресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeРекрутинг
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйАлкоголизм | Суицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Самоубийство | Алкогольное расстройство | Злоупотребление алкоголем | Скрининг и краткосрочные вмешательстваСоединенные Штаты
-
University of the West of EnglandUnilever R&DРекрутингИзображение тела | Анти-жировая предвзятостьСоединенное Королевство
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinЗавершенныйИнсульт | АфазияСоединенные Штаты