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抑制控制训练减少可卡因使用的可行性试验 (RCT(01))

2018年6月22日 更新者:Craig Rush、University of Kentucky

随机临床试验 (01):抑制控制训练减少可卡因使用的可行性试验

可卡因滥用是一个无情的公共卫生问题。 行为疗法被认为是减少可卡因使用和防止复发的“护理标准”。 然而,即使采取强烈的行为干预措施,可卡因吸毒的复吸率仍然高得令人沮丧(即 60-95% 的患者重新吸毒)。 迫切需要新的策略来改善可卡因使用障碍的治疗结果。 该项目的总体目标是评估创新的基于可卡因的抑制控制训练程序的可行性、可接受性和初步疗效。 这一目标将通过进行第一阶段试点试验来实现。 依赖可卡因的参与者将被招募并随机接受对可卡因或中性图像的抑制控制训练(N=20/条件)。 这项拟议的干预措施,基于可卡因的抑制控制训练,将使用一种创新的计算机程序进行,该程序教导可卡因滥用者抑制对可卡因或中性线索的超强反应。 主要假设是所提议的程序是可行的并且为参与者所接受。 将通过确定注册目标样本所需的时间来评估可行性;自适应随机化结果;参与者出勤、完成和遵守研究程序。 可接受性将使用治疗可接受性问卷来确定。 第二个假设是,接受基于可卡因的抑制控制训练的参与者将比处于中性形象条件下的参与者更大程度地减少药物使用。 减少可卡因的使用将通过使用定性尿液分析的阳性尿液样本减少和通过定量尿液分析(即 ELISA)确定的苯甲酰爱康宁水平降低来证明。 第三个假设是,接受基于可卡因的抑制控制训练的参与者将表现出相对于中性图像条件下的同行改善的抑制控制和神经认知功能。 将使用一系列临床仪器和实验室任务来证明抑制控制、冲动性和认知功能得到改善。 拟议的研究具有高度创新性,因为它将提供有关基于可卡因的抑制控制训练的可行性、可接受性和初始疗效的关键信息,以减少药物使用并改善可卡因依赖参与者的抑制控制和神经认知功能。 基于可卡因的抑制控制训练也易于管理(即 15 分钟),价格低廉,无需由临床医生管理,并且可以很容易地纳入当前的行为或基于社区的治疗方法以增强持续戒断,从而迅速影响临床研究与实践。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40507
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 可卡因阳性尿液样本证实最近使用可卡因
  • 符合可卡因滥用或依赖标准,通过 DSM-IV (SCID) 的计算机化结构化临床访谈验证
  • 受试者必须因使用可卡因而寻求治疗。
  • 受试者在基线时对 ABBA 任务中的可卡因 go 提示的反应必须至少有 10% 的错误

排除标准:

  • 会影响研究参与的严重身体或精神疾病史
  • 目前会影响研究参与的身体或精神疾病
  • 当前或过去的药物滥用或依赖史会影响研究的完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可卡因抑制控制训练
该组将接受主动抑制控制训练。
受试者将学会在可卡因提示存在的情况下抑制反应。
安慰剂比较:中性抑制控制训练
该组将接受中性抑制控制训练。
受试者将学会在出现中性线索时抑制反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止信号任务
大体时间:进入研究后 8 周
响应抑制和响应执行将使用停止信号范例进行测量,该范例使用选择反应时间任务,当停止信号偶尔通知他们抑制响应时,参与者参与响应信号。
进入研究后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:进入研究后第 8、9 和 10 周
将确定通过跟进保留的受试者数量。
进入研究后第 8、9 和 10 周
招聘
大体时间:三年
将确定招募到整个试验中的受试者数量。
三年
治疗可接受性
大体时间:学习后第 8、9 和 10 周
将包括一份患者治疗可接受性问卷,以确定患者是否认为研究程序可以接受。
学习后第 8、9 和 10 周
协议遵守
大体时间:三年
将确定整个试验中违反协议的次数。
三年
自我报告的可卡因使用
大体时间:7天
自我报告的可卡因使用情况将每 7 天记录一次,持续 10 周。
7天
经生物学验证的可卡因使用
大体时间:72小时
在 8 周内至少每 72 小时使用一次定量和定性筛查来确定可卡因的使用情况。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig R. Rush, Ph.D.、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (美国 NIH 拨款/合同)

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