- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444208
Um teste de viabilidade para treinamento de controle inibitório para reduzir o uso de cocaína (RCT(01))
22 de junho de 2018 atualizado por: Craig Rush, University of Kentucky
Ensaio clínico randomizado (01): um estudo de viabilidade para treinamento de controle inibitório para reduzir o uso de cocaína
O abuso de cocaína é uma preocupação implacável de saúde pública.
As terapias comportamentais são consideradas o "padrão de cuidado" para reduzir o uso de cocaína e prevenir recaídas.
No entanto, mesmo com intervenções comportamentais intensas, as taxas de recaída no uso de cocaína são desencorajadoras (ou seja, 60-95% dos pacientes retornam ao uso de drogas).
Novas estratégias são urgentemente necessárias para melhorar os resultados do tratamento para transtornos relacionados ao uso de cocaína.
O objetivo geral deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um procedimento inovador de treinamento de controle inibitório à base de cocaína.
Esse objetivo será alcançado por meio da condução de um teste piloto de Estágio I.
Os participantes dependentes de cocaína serão inscritos e randomizados para receber treinamento de controle inibitório para cocaína ou imagens neutras (N=20/condição).
Esta intervenção proposta, treinamento de controle inibitório baseado em cocaína, será entregue usando um programa de computador inovador que ensina usuários de cocaína a inibir uma resposta pré-potente à cocaína ou sinais neutros.
A hipótese principal é que os procedimentos propostos são viáveis e aceitáveis para os participantes.
A viabilidade será avaliada determinando o tempo necessário para inscrever a amostra-alvo; resultados de randomização adaptáveis; comparecimento do participante, conclusão e adesão aos procedimentos do estudo.
A aceitabilidade será determinada usando um Questionário de Aceitabilidade de Tratamento.
A hipótese secundária é que os participantes que recebem treinamento de controle inibitório à base de cocaína reduzirão seu uso de drogas em maior extensão do que suas contrapartes na condição de imagem neutra.
O uso reduzido de cocaína será demonstrado por menos amostras de urina positivas usando urinálise qualitativa e uma redução nos níveis de benzoilecgonina conforme determinado por urinálise quantitativa (ou seja, ELISA).
A terceira hipótese é que os participantes que recebem treinamento de controle inibitório baseado em cocaína apresentarão melhor controle inibitório e funcionamento neurocognitivo em relação a seus colegas na condição de imagem neutra.
Melhor controle inibitório, impulsividade e funcionamento cognitivo serão demonstrados usando uma bateria de instrumentos clínicos e tarefas de laboratório.
A pesquisa proposta é altamente inovadora, pois fornecerá informações críticas sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial do treinamento de controle inibitório baseado em cocaína para reduzir o uso de drogas e melhorar o controle inibitório e o funcionamento neurocognitivo em participantes dependentes de cocaína.
O treinamento de controle inibitório baseado em cocaína também é fácil de administrar (ou seja, 15 minutos), barato, não precisa ser administrado por um clínico e pode ser facilmente incorporado às abordagens atuais de tratamento comportamental ou baseado na comunidade para melhorar a abstinência sustentada, impactando rapidamente pesquisa e prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recente de cocaína verificado por uma amostra de urina positiva para cocaína
- Atende aos critérios de abuso ou dependência de cocaína, verificados por entrevista clínica estruturada computadorizada para DSM-IV (SCID)
- Os indivíduos devem estar procurando tratamento para o uso de cocaína.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 10% de erros em resposta a dicas de cocaína na tarefa ABBA na linha de base
Critério de exclusão:
- Histórico de doença física ou psiquiátrica grave que interferiria na participação no estudo
- Doença física ou psiquiátrica atual que interferiria na participação no estudo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias que possam interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Controle Inibitório de Cocaína
Este grupo receberá treinamento de controle inibitório ativo.
|
Os sujeitos aprenderão a inibir a resposta na presença de sinais de cocaína.
|
|
Comparador de Placebo: Treinamento de Controle Inibitório Neutro
Este grupo receberá treinamento de controle inibitório neutro.
|
Os sujeitos aprenderão a inibir a resposta na presença de pistas neutras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de sinal de parada
Prazo: 8 semanas após a entrada no estudo
|
A inibição da resposta e a execução da resposta serão medidas usando um paradigma de sinal de parada usando uma tarefa de tempo de reação de escolha que envolve os participantes em responder a sinais de ir quando os sinais de parada ocasionalmente os informam para inibir a resposta.
|
8 semanas após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção
Prazo: 8, 9 e 10 semanas após a entrada no estudo
|
O número de indivíduos retidos durante o acompanhamento será determinado.
|
8, 9 e 10 semanas após a entrada no estudo
|
|
Recrutamento
Prazo: Três anos
|
O número de indivíduos recrutados em todo o ensaio será determinado.
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Três anos
|
|
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 8, 9 e 10 semanas após o estudo
|
Um questionário de aceitabilidade do tratamento do paciente será incluído para determinar se os pacientes consideram os procedimentos do estudo aceitáveis.
|
8, 9 e 10 semanas após o estudo
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Aderência ao protocolo
Prazo: Três anos
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O número de violações de protocolo em todo o teste será determinado.
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Três anos
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Uso autorrelatado de cocaína
Prazo: 7 dias
|
O uso autorrelatado de cocaína será registrado a cada 7 dias durante 10 semanas.
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7 dias
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Uso de cocaína verificado biologicamente
Prazo: 72 horas
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O uso de cocaína será determinado usando telas quantitativas e qualitativas pelo menos a cada 72 horas durante 8 semanas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCT (01)
- R34DA038869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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