Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen (RCT(01))

22 juni 2018 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky

Gerandomiseerde klinische studie (01): een haalbaarheidsstudie voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen

Cocaïnemisbruik is een niet aflatende zorg voor de volksgezondheid. Gedragstherapieën worden beschouwd als de "standaardzorg" voor het verminderen van cocaïnegebruik en het voorkomen van terugval. Maar zelfs met intensieve gedragsinterventies is het terugvalpercentage tot cocaïnegebruik ontmoedigend hoog (d.w.z. 60-95% van de patiënten keert terug naar drugsgebruik). Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de behandelingsresultaten voor cocaïnegebruiksstoornissen te verbeteren. Het overkoepelende doel van dit project is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een innovatieve op cocaïne gebaseerde trainingsprocedure voor remmende controle. Dit doel zal worden bereikt door het uitvoeren van een Fase I-pilootproef. Cocaïne-afhankelijke deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om remmingscontroletraining te krijgen voor cocaïne of neutrale beelden (N=20/aandoening). Deze voorgestelde interventie, op cocaïne gebaseerde remmingscontroletraining, zal worden gegeven met behulp van een innovatief computerprogramma dat cocaïnemisbruikers leert een pre-potente reactie op cocaïne of neutrale signalen te remmen. De primaire hypothese is dat de voorgestelde procedures haalbaar en acceptabel zijn voor de deelnemers. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de tijd te bepalen die nodig is om de doelsteekproef in te schrijven; adaptieve randomisatie-uitkomsten; aanwezigheid, voltooiing en naleving van studieprocedures door deelnemers. Aanvaardbaarheid wordt bepaald aan de hand van een Treatment Acceptability Questionnaire. De secundaire hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, hun drugsgebruik in grotere mate zullen verminderen dan hun tegenhangers in de toestand met een neutraal beeld. Verminderd cocaïnegebruik zal worden aangetoond door minder positieve urinemonsters met behulp van kwalitatieve urineanalyse en een verlaging van de niveaus van benzoylecgonine zoals bepaald door kwantitatieve urineanalyse (d.w.z. ELISA). De derde hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, verbeterde remmende controle en neurocognitief functioneren zullen vertonen ten opzichte van hun tegenhangers in de neutrale beeldconditie. Verbeterde remmende controle, impulsiviteit en cognitief functioneren zullen worden aangetoond met behulp van een reeks klinische instrumenten en laboratoriumtaken. Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief omdat het cruciale informatie zal opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van op cocaïne gebaseerde remmende controletraining om drugsgebruik te verminderen en remmende controle en neurocognitief functioneren bij cocaïneafhankelijke deelnemers te verbeteren. Op cocaïne gebaseerde remmende controletraining is ook gemakkelijk toe te dienen (d.w.z. 15 minuten), goedkoop, hoeft niet door een arts te worden toegediend en kan gemakkelijk worden opgenomen in de huidige gedrags- of gemeenschapsgerichte behandelingsbenaderingen om aanhoudende onthouding te bevorderen, waardoor snel invloed wordt uitgeoefend klinisch onderzoek en praktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
  • Voldoe aan criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, geverifieerd door geautomatiseerd gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
  • Proefpersonen moeten in behandeling zijn voor hun cocaïnegebruik.
  • Proefpersonen moeten ten minste 10% fouten hebben als reactie op cocaïne go-aanwijzingen op de ABBA-taak bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid die de afronding van de studie zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocaïne remmende controletraining
Deze groep krijgt actieve inhibitiecontroletraining.
Proefpersonen zullen leren reageren in de aanwezigheid van cocaïne-aanwijzingen te onderdrukken.
Placebo-vergelijker: Neutrale remmende controletraining
Deze groep krijgt een neutrale inhibitiecontroletraining.
Proefpersonen zullen leren reageren te remmen in de aanwezigheid van neutrale signalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 8 weken na binnenkomst in de studie
Responsinhibitie en responsuitvoering zullen worden gemeten met behulp van een stopsignaalparadigma met behulp van een keuzereactietijdtaak die deelnemers aanspoort om te reageren op go-signalen wanneer stopsignalen hen af ​​en toe informeren om de respons te remmen.
8 weken na binnenkomst in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
Het aantal proefpersonen dat door follow-up wordt behouden, wordt bepaald.
8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
Werving
Tijdsspanne: Drie jaar
Het aantal proefpersonen dat voor de gehele proef wordt aangeworven, zal worden bepaald.
Drie jaar
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na studie
Een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling van de patiënt zal worden opgenomen om te bepalen of patiënten de onderzoeksprocedures acceptabel vinden.
8, 9 en 10 weken na studie
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Drie jaar
Het aantal protocolschendingen gedurende de gehele proef zal worden bepaald.
Drie jaar
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik wordt gedurende 10 weken elke 7 dagen geregistreerd.
7 dagen
Biologisch geverifieerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 72 uur
Het cocaïnegebruik wordt gedurende 8 weken ten minste om de 72 uur bepaald met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve screenings.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Actieve remmende controletraining

3
Abonneren