- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02444208
Een haalbaarheidsonderzoek voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen (RCT(01))
22 juni 2018 bijgewerkt door: Craig Rush, University of Kentucky
Gerandomiseerde klinische studie (01): een haalbaarheidsstudie voor training in remmende controle om het gebruik van cocaïne te verminderen
Cocaïnemisbruik is een niet aflatende zorg voor de volksgezondheid.
Gedragstherapieën worden beschouwd als de "standaardzorg" voor het verminderen van cocaïnegebruik en het voorkomen van terugval.
Maar zelfs met intensieve gedragsinterventies is het terugvalpercentage tot cocaïnegebruik ontmoedigend hoog (d.w.z. 60-95% van de patiënten keert terug naar drugsgebruik).
Er zijn dringend nieuwe strategieën nodig om de behandelingsresultaten voor cocaïnegebruiksstoornissen te verbeteren.
Het overkoepelende doel van dit project is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een innovatieve op cocaïne gebaseerde trainingsprocedure voor remmende controle.
Dit doel zal worden bereikt door het uitvoeren van een Fase I-pilootproef.
Cocaïne-afhankelijke deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om remmingscontroletraining te krijgen voor cocaïne of neutrale beelden (N=20/aandoening).
Deze voorgestelde interventie, op cocaïne gebaseerde remmingscontroletraining, zal worden gegeven met behulp van een innovatief computerprogramma dat cocaïnemisbruikers leert een pre-potente reactie op cocaïne of neutrale signalen te remmen.
De primaire hypothese is dat de voorgestelde procedures haalbaar en acceptabel zijn voor de deelnemers.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de tijd te bepalen die nodig is om de doelsteekproef in te schrijven; adaptieve randomisatie-uitkomsten; aanwezigheid, voltooiing en naleving van studieprocedures door deelnemers.
Aanvaardbaarheid wordt bepaald aan de hand van een Treatment Acceptability Questionnaire.
De secundaire hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, hun drugsgebruik in grotere mate zullen verminderen dan hun tegenhangers in de toestand met een neutraal beeld.
Verminderd cocaïnegebruik zal worden aangetoond door minder positieve urinemonsters met behulp van kwalitatieve urineanalyse en een verlaging van de niveaus van benzoylecgonine zoals bepaald door kwantitatieve urineanalyse (d.w.z. ELISA).
De derde hypothese is dat deelnemers die op cocaïne gebaseerde training voor remmende controle krijgen, verbeterde remmende controle en neurocognitief functioneren zullen vertonen ten opzichte van hun tegenhangers in de neutrale beeldconditie.
Verbeterde remmende controle, impulsiviteit en cognitief functioneren zullen worden aangetoond met behulp van een reeks klinische instrumenten en laboratoriumtaken.
Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief omdat het cruciale informatie zal opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van op cocaïne gebaseerde remmende controletraining om drugsgebruik te verminderen en remmende controle en neurocognitief functioneren bij cocaïneafhankelijke deelnemers te verbeteren.
Op cocaïne gebaseerde remmende controletraining is ook gemakkelijk toe te dienen (d.w.z. 15 minuten), goedkoop, hoeft niet door een arts te worden toegediend en kan gemakkelijk worden opgenomen in de huidige gedrags- of gemeenschapsgerichte behandelingsbenaderingen om aanhoudende onthouding te bevorderen, waardoor snel invloed wordt uitgeoefend klinisch onderzoek en praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent cocaïnegebruik geverifieerd door een cocaïne-positief urinemonster
- Voldoe aan criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, geverifieerd door geautomatiseerd gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
- Proefpersonen moeten in behandeling zijn voor hun cocaïnegebruik.
- Proefpersonen moeten ten minste 10% fouten hebben als reactie op cocaïne go-aanwijzingen op de ABBA-taak bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
- Huidige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
- Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid die de afronding van de studie zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cocaïne remmende controletraining
Deze groep krijgt actieve inhibitiecontroletraining.
|
Proefpersonen zullen leren reageren in de aanwezigheid van cocaïne-aanwijzingen te onderdrukken.
|
Placebo-vergelijker: Neutrale remmende controletraining
Deze groep krijgt een neutrale inhibitiecontroletraining.
|
Proefpersonen zullen leren reageren te remmen in de aanwezigheid van neutrale signalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 8 weken na binnenkomst in de studie
|
Responsinhibitie en responsuitvoering zullen worden gemeten met behulp van een stopsignaalparadigma met behulp van een keuzereactietijdtaak die deelnemers aanspoort om te reageren op go-signalen wanneer stopsignalen hen af en toe informeren om de respons te remmen.
|
8 weken na binnenkomst in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
|
Het aantal proefpersonen dat door follow-up wordt behouden, wordt bepaald.
|
8, 9 en 10 weken na ingang van de studie
|
Werving
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het aantal proefpersonen dat voor de gehele proef wordt aangeworven, zal worden bepaald.
|
Drie jaar
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8, 9 en 10 weken na studie
|
Een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling van de patiënt zal worden opgenomen om te bepalen of patiënten de onderzoeksprocedures acceptabel vinden.
|
8, 9 en 10 weken na studie
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het aantal protocolschendingen gedurende de gehele proef zal worden bepaald.
|
Drie jaar
|
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik wordt gedurende 10 weken elke 7 dagen geregistreerd.
|
7 dagen
|
Biologisch geverifieerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het cocaïnegebruik wordt gedurende 8 weken ten minste om de 72 uur bepaald met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve screenings.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCT (01)
- R34DA038869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Actieve remmende controletraining
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreWerving
-
Clarkson UniversityWervingGelijktijdige vestibulaire activering en houdingstraining met behulp van virtual reality (VR-HS-WST)Vestibulaire stoornisVerenigde Staten
-
Clarkson UniversityTemple UniversityWervingVirtuele realiteit | Vestibulaire training | EvenwichtsbeoordelingVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend