- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02444208
Ein Machbarkeitsversuch für ein Hemmungskontrolltraining zur Reduzierung des Kokainkonsums (RCT(01))
22. Juni 2018 aktualisiert von: Craig Rush, University of Kentucky
Randomisierte klinische Studie (01): Eine Machbarkeitsstudie für ein Hemmungskontrolltraining zur Reduzierung des Kokainkonsums
Kokainmissbrauch ist ein unerbittliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Verhaltenstherapien gelten als „Standardtherapie“ zur Reduzierung des Kokainkonsums und zur Vorbeugung von Rückfällen.
Doch selbst bei intensiven Verhaltensinterventionen sind die Rückfallraten in den Kokainkonsum entmutigend hoch (d. h. 60–95 % der Patienten kehren zum Drogenkonsum zurück).
Es sind dringend neuartige Strategien erforderlich, um die Behandlungsergebnisse bei Kokainkonsumstörungen zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit eines innovativen Kokain-basierten Trainingsverfahrens zur Hemmungskontrolle zu bewerten.
Dieses Ziel wird durch die Durchführung eines Pilotversuchs der Stufe I erreicht.
Kokainabhängige Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert, um ein Hemmungskontrolltraining für Kokain oder neutrale Bilder zu erhalten (N=20/Bedingung).
Diese vorgeschlagene Intervention, ein auf Kokain basierendes Hemmungskontrolltraining, wird mithilfe eines innovativen Computerprogramms durchgeführt, das Kokainabhängigen beibringt, eine präpotente Reaktion auf Kokain oder neutrale Signale zu hemmen.
Die primäre Hypothese ist, dass die vorgeschlagenen Verfahren machbar und für die Teilnehmer akzeptabel sind.
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die für die Aufnahme der Zielstichprobe benötigte Zeit ermittelt wird. Ergebnisse der adaptiven Randomisierung; Anwesenheit, Abschluss und Einhaltung der Studienabläufe durch die Teilnehmer.
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz ermittelt.
Die sekundäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die ein Training zur Hemmungskontrolle auf Kokainbasis erhalten, ihren Drogenkonsum stärker reduzieren als ihre Kollegen im neutralen Bildzustand.
Ein verringerter Kokainkonsum wird durch weniger positive Urinproben mittels qualitativer Urinanalyse und eine Verringerung des Benzoylecgoninspiegels, bestimmt durch quantitative Urinanalyse (d. h. ELISA), nachgewiesen.
Die dritte Hypothese ist, dass Teilnehmer, die ein Training zur Hemmungskontrolle auf Kokainbasis erhalten, im Vergleich zu ihren Gegenstücken im neutralen Bildzustand eine verbesserte Hemmungskontrolle und neurokognitive Funktion zeigen.
Eine verbesserte Hemmungskontrolle, Impulsivität und kognitive Funktion werden anhand einer Reihe klinischer Instrumente und Laboraufgaben demonstriert.
Die vorgeschlagene Forschung ist insofern äußerst innovativ, als sie wichtige Informationen über die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit eines auf Kokain basierenden Trainings zur Hemmungskontrolle liefern wird, um den Drogenkonsum zu reduzieren und die Hemmungskontrolle und neurokognitive Funktion bei kokainabhängigen Teilnehmern zu verbessern.
Kokainbasiertes Hemmungskontrolltraining ist außerdem einfach durchzuführen (d. h. 15 Minuten), kostengünstig, muss nicht von einem Arzt durchgeführt werden und könnte leicht in aktuelle verhaltensbezogene oder gemeinschaftsbasierte Behandlungsansätze integriert werden, um die anhaltende Abstinenz zu verbessern und dadurch schnell Wirkung zu zeigen klinische Forschung und Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher Kokainkonsum, bestätigt durch eine Kokain-positive Urinprobe
- Erfüllen Sie die Kriterien für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, überprüft durch ein computergestütztes strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID).
- Die Probanden müssen sich wegen ihres Kokainkonsums in Behandlung begeben.
- Die Probanden müssen bei der ABBA-Aufgabe zu Studienbeginn mindestens 10 % Fehler als Reaktion auf Kokain-Go-Hinweise aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Aktuelle körperliche oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training zur Kokainhemmkontrolle
Diese Gruppe erhält ein aktives Hemmkontrolltraining.
|
Die Probanden lernen, die Reaktion bei Vorhandensein von Kokain-Hinweisen zu hemmen.
|
|
Placebo-Komparator: Neutrales inhibitorisches Kontrolltraining
Diese Gruppe erhält ein neutrales Hemmkontrolltraining.
|
Die Probanden lernen, die Reaktion bei neutralen Hinweisen zu unterdrücken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studieneintritt
|
Die Reaktionshemmung und die Reaktionsausführung werden anhand eines Stoppsignal-Paradigmas anhand einer Auswahlreaktionszeitaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer dazu aufgefordert werden, auf Startsignale zu reagieren, wenn Stoppsignale sie gelegentlich auffordern, die Reaktion zu unterdrücken.
|
8 Wochen nach Studieneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8, 9 und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
Die Anzahl der Probanden, die durch Nachuntersuchungen behalten werden, wird bestimmt.
|
8, 9 und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Probanden, die für den gesamten Versuch rekrutiert werden, wird bestimmt.
|
3 Jahre
|
|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8, 9 und 10 Wochen nach dem Studium
|
Ein Fragebogen zur Akzeptanz der Patientenbehandlung wird beigefügt, um festzustellen, ob Patienten die Studienabläufe für akzeptabel halten.
|
8, 9 und 10 Wochen nach dem Studium
|
|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Es wird die Anzahl der Protokollverstöße während des gesamten Versuchs ermittelt.
|
3 Jahre
|
|
Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der selbst gemeldete Kokainkonsum wird 10 Wochen lang alle 7 Tage aufgezeichnet.
|
7 Tage
|
|
Biologisch bestätigter Kokainkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Der Kokainkonsum wird 8 Wochen lang mindestens alle 72 Stunden mithilfe quantitativer und qualitativer Tests bestimmt.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT (01)
- R34DA038869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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