- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444208
Una prova di fattibilità per l'addestramento al controllo inibitorio per ridurre l'uso di cocaina (RCT(01))
22 giugno 2018 aggiornato da: Craig Rush, University of Kentucky
Sperimentazione clinica randomizzata (01): una prova di fattibilità per l'addestramento al controllo inibitorio per ridurre il consumo di cocaina
L'abuso di cocaina è una preoccupazione inesorabile per la salute pubblica.
Le terapie comportamentali sono considerate lo "standard di cura" per ridurre il consumo di cocaina e prevenire le ricadute.
Tuttavia, anche con intensi interventi comportamentali, i tassi di ricaduta nell'uso di cocaina sono scoraggiantemente alti (vale a dire, il 60-95% dei pazienti ritorna all'uso di droghe).
Sono urgentemente necessarie nuove strategie per migliorare i risultati del trattamento per i disturbi da uso di cocaina.
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di una procedura innovativa di addestramento al controllo inibitorio basata sulla cocaina.
Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso lo svolgimento di una prova pilota di Fase I.
I partecipanti dipendenti da cocaina saranno arruolati e randomizzati per ricevere una formazione sul controllo inibitorio alla cocaina o immagini neutre (N = 20 / condizione).
Questo intervento proposto, formazione sul controllo inibitorio basato sulla cocaina, verrà fornito utilizzando un innovativo programma per computer che insegna ai consumatori di cocaina a inibire una risposta prepotente alla cocaina o ai segnali neutri.
L'ipotesi principale è che le procedure proposte siano fattibili e accettabili per i partecipanti.
La fattibilità sarà valutata determinando il tempo necessario per arruolare il campione target; risultati della randomizzazione adattiva; partecipazione dei partecipanti, completamento e aderenza alle procedure di studio.
L'accettabilità sarà determinata utilizzando un questionario sull'accettabilità del trattamento.
L'ipotesi secondaria è che i partecipanti che ricevono un addestramento al controllo inibitorio basato sulla cocaina ridurranno il loro consumo di droga in misura maggiore rispetto alle loro controparti nella condizione di immagine neutra.
Il ridotto consumo di cocaina sarà dimostrato da un minor numero di campioni di urina positivi utilizzando l'analisi qualitativa delle urine e una riduzione dei livelli di benzoilecgonina come determinato dall'analisi quantitativa delle urine (ad esempio, ELISA).
La terza ipotesi è che i partecipanti che ricevono un training di controllo inibitorio basato sulla cocaina mostreranno un migliore controllo inibitorio e funzionamento neurocognitivo rispetto alle loro controparti nella condizione di immagine neutra.
Il miglioramento del controllo inibitorio, dell'impulsività e del funzionamento cognitivo sarà dimostrato utilizzando una batteria di strumenti clinici e attività di laboratorio.
La ricerca proposta è altamente innovativa in quanto fornirà informazioni critiche sulla fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia iniziale dell'addestramento al controllo inibitorio basato sulla cocaina per ridurre l'uso di droghe e migliorare il controllo inibitorio e il funzionamento neurocognitivo nei partecipanti dipendenti da cocaina.
L'addestramento al controllo inibitorio basato sulla cocaina è anche facile da somministrare (cioè 15 minuti), poco costoso, non deve essere somministrato da un medico e potrebbe essere facilmente incorporato negli attuali approcci terapeutici comportamentali o basati sulla comunità per migliorare l'astinenza prolungata, con un impatto rapido ricerca e pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso recente di cocaina verificato da un campione di urina positivo alla cocaina
- Soddisfare i criteri di abuso o dipendenza da cocaina, verificati da interviste cliniche strutturate computerizzate per il DSM-IV (SCID)
- I soggetti devono cercare un trattamento per il loro consumo di cocaina.
- I soggetti devono avere almeno il 10% di errori in risposta ai segnali di cocaina nel compito ABBA al basale
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie fisiche o psichiatriche che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- - Malattia fisica o psichiatrica in atto che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che interferirebbero con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio della cocaina
Questo gruppo riceverà una formazione sul controllo inibitorio attivo.
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I soggetti impareranno a inibire la risposta in presenza di segnali di cocaina.
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Comparatore placebo: Addestramento al controllo inibitorio neutro
Questo gruppo riceverà un addestramento al controllo inibitorio neutro.
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I soggetti impareranno a inibire la risposta in presenza di segnali neutri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito del segnale di stop
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ingresso nello studio
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L'inibizione della risposta e l'esecuzione della risposta saranno misurate utilizzando un paradigma del segnale di arresto utilizzando un'attività del tempo di reazione scelta che impegna i partecipanti a rispondere ai segnali di partenza quando i segnali di arresto occasionalmente li informano di inibire la risposta.
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8 settimane dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 8, 9 e 10 settimane dopo l'ingresso nello studio
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Verrà determinato il numero di soggetti trattenuti attraverso il follow-up.
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8, 9 e 10 settimane dopo l'ingresso nello studio
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Reclutamento
Lasso di tempo: Tre anni
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Verrà determinato il numero di soggetti reclutati nell'intero studio.
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Tre anni
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8, 9 e 10 settimane dopo lo studio
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Verrà incluso un questionario sull'accettabilità del trattamento del paziente per determinare se i pazienti trovano accettabili le procedure dello studio.
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8, 9 e 10 settimane dopo lo studio
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Tre anni
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Verrà determinato il numero di violazioni del protocollo durante l'intero processo.
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Tre anni
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Consumo di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il consumo di cocaina autodichiarato verrà registrato ogni 7 giorni per 10 settimane.
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7 giorni
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Uso di cocaina biologicamente verificato
Lasso di tempo: 72 ore
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Il consumo di cocaina sarà determinato utilizzando screening quantitativi e qualitativi almeno ogni 72 ore per 8 settimane.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT (01)
- R34DA038869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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