Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági próba a kokainhasználat csökkentését célzó gátló-kontroll képzéshez (RCT(01))

2018. június 22. frissítette: Craig Rush, University of Kentucky

Véletlenszerű klinikai vizsgálat (01): Megvalósíthatósági próba a kokainhasználat csökkentését célzó gátló-kontroll képzéshez

A kokainnal való visszaélés könyörtelen közegészségügyi probléma. A viselkedési terápiákat tekintik a kokainhasználat csökkentésére és a visszaesés megelőzésére szolgáló "gondozási standardnak". Azonban még intenzív viselkedési beavatkozások mellett is elrettentően magas a kokainhasználat visszaesésének aránya (azaz a betegek 60-95%-a visszatér a kábítószer-használathoz). Sürgősen új stratégiákra van szükség a kokainhasználati rendellenességek kezelési eredményeinek javítása érdekében. A projekt átfogó célja egy innovatív kokain alapú gátló-kontroll képzési eljárás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának felmérése. Ezt a célt egy I. szakaszú kísérleti kísérlet lefolytatásával érik el. A kokainfüggő résztvevőket besorolják és randomizálják, hogy gátló-kontroll képzésben részesüljenek kokain vagy semleges képekre (N=20/állapot). Ezt a javasolt beavatkozást, a kokain alapú gátló-kontroll tréninget egy innovatív számítógépes program segítségével hajtják végre, amely megtanítja a kokainhasználókat arra, hogy gátoljanak a kokainra vagy a semleges jelzésekre adott előzetesen erős választ. Az elsődleges hipotézis az, hogy a javasolt eljárások megvalósíthatók és a résztvevők számára elfogadhatók. A megvalósíthatóságot a célminta felvételéhez szükséges idő meghatározásával értékelik; adaptív randomizációs eredmények; a résztvevők jelenléte, a tanulmányi eljárások elvégzése és betartása. Az elfogadhatóságot a kezelési elfogadhatósági kérdőív segítségével határozzák meg. A másodlagos hipotézis az, hogy a kokain alapú gátló-kontroll képzésben részesülő résztvevők nagyobb mértékben csökkentik kábítószer-használatukat, mint a semleges imázsú társaik. A csökkent kokainhasználatot kevesebb pozitív vizeletminta bizonyítja kvalitatív vizeletvizsgálattal, valamint a benzoilekgonin szintjének csökkenése kvantitatív vizeletvizsgálattal (azaz ELISA-val). A harmadik hipotézis az, hogy a kokain alapú gátló-kontroll képzésben részesülő résztvevők jobb gátlókontrollt és neurokognitív működést mutatnak, mint a semleges képi állapotú társaik. A jobb gátlókontroll, impulzivitás és kognitív működés demonstrálása klinikai műszerek és laboratóriumi feladatok segítségével történik. A javasolt kutatás rendkívül innovatív, mivel kritikus információkat fog nyújtani a kokain alapú gátló-kontroll képzés megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és kezdeti hatékonyságáról a kábítószer-használat csökkentésére, valamint a gátló kontroll és a neurokognitív működés javítására a kokainfüggő résztvevők körében. A kokain alapú gátlásszabályozási tréning szintén könnyen beadható (azaz 15 perc), olcsó, nem kell klinikusnak beadnia, és könnyen beépíthető a jelenlegi viselkedési vagy közösségi alapú kezelési megközelítésekbe a tartós absztinencia fokozása érdekében, ezáltal gyorsan hat klinikai kutatás és gyakorlat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
        • University Of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban történt kokainhasználat kokainpozitív vizeletmintával igazolva
  • Megfelel a kokain-visszaélés vagy -függőség kritériumainak, amelyeket számítógépes strukturált klinikai interjúval igazolt a DSM-IV (SCID)
  • Az alanyoknak kokainhasználatuk miatt kell kezelést kérniük.
  • Az alanyoknak legalább 10%-os hibával kell rendelkezniük a kokainra utaló jelzésekre válaszul az ABBA Task alaphelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
  • Jelenlegi fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története, amely megzavarná a tanulmány befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kokaingátló ellenőrzési képzés
Ez a csoport aktív gátló-kontroll képzésben részesül.
Az alanyok megtanulják gátolni a válaszadást kokainjelek jelenlétében.
Placebo Comparator: Neutral Inhibitory Control Training
Ez a csoport semleges gátló kontroll képzésben részesül.
Az alanyok megtanulják gátolni a válaszadást semleges jelzések jelenlétében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop-jel feladat
Időkeret: 8 héttel a tanulmányba lépés után
A válaszgátlást és a válaszvégrehajtást egy stop-jel paradigma segítségével mérik, egy olyan válaszidő-feladatot használva, amely bevonja a résztvevőket a go-jelekre való reagálásba, amikor a stop-jelek alkalmanként arra figyelmeztetik őket, hogy gátolja a választ.
8 héttel a tanulmányba lépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 8, 9 és 10 héttel a tanulmányba való belépés után
A nyomon követés során megtartott alanyok számát meghatározzák.
8, 9 és 10 héttel a tanulmányba való belépés után
Toborzás
Időkeret: Három év
A teljes vizsgálatba bevont alanyok számát meghatározzák.
Három év
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 8, 9 és 10 héttel a vizsgálat után
A betegek kezelésének elfogadhatóságáról szóló kérdőívet mellékelnek annak meghatározására, hogy a betegek elfogadhatónak találják-e a vizsgálati eljárásokat.
8, 9 és 10 héttel a vizsgálat után
Protokoll betartása
Időkeret: Három év
Meg kell határozni a protokollsértések számát a teljes vizsgálat során.
Három év
Saját bevallású kokainhasználat
Időkeret: 7 nap
A saját bevallású kokainhasználatot 10 héten keresztül 7 naponta rögzítjük.
7 nap
Biológiailag igazolt kokainhasználat
Időkeret: 72 óra
A kokainhasználatot mennyiségi és minőségi szűrések segítségével határozzák meg legalább 72 óránként 8 héten keresztül.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel