- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02444208
Megvalósíthatósági próba a kokainhasználat csökkentését célzó gátló-kontroll képzéshez (RCT(01))
2018. június 22. frissítette: Craig Rush, University of Kentucky
Véletlenszerű klinikai vizsgálat (01): Megvalósíthatósági próba a kokainhasználat csökkentését célzó gátló-kontroll képzéshez
A kokainnal való visszaélés könyörtelen közegészségügyi probléma.
A viselkedési terápiákat tekintik a kokainhasználat csökkentésére és a visszaesés megelőzésére szolgáló "gondozási standardnak".
Azonban még intenzív viselkedési beavatkozások mellett is elrettentően magas a kokainhasználat visszaesésének aránya (azaz a betegek 60-95%-a visszatér a kábítószer-használathoz).
Sürgősen új stratégiákra van szükség a kokainhasználati rendellenességek kezelési eredményeinek javítása érdekében.
A projekt átfogó célja egy innovatív kokain alapú gátló-kontroll képzési eljárás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának felmérése.
Ezt a célt egy I. szakaszú kísérleti kísérlet lefolytatásával érik el.
A kokainfüggő résztvevőket besorolják és randomizálják, hogy gátló-kontroll képzésben részesüljenek kokain vagy semleges képekre (N=20/állapot).
Ezt a javasolt beavatkozást, a kokain alapú gátló-kontroll tréninget egy innovatív számítógépes program segítségével hajtják végre, amely megtanítja a kokainhasználókat arra, hogy gátoljanak a kokainra vagy a semleges jelzésekre adott előzetesen erős választ.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a javasolt eljárások megvalósíthatók és a résztvevők számára elfogadhatók.
A megvalósíthatóságot a célminta felvételéhez szükséges idő meghatározásával értékelik; adaptív randomizációs eredmények; a résztvevők jelenléte, a tanulmányi eljárások elvégzése és betartása.
Az elfogadhatóságot a kezelési elfogadhatósági kérdőív segítségével határozzák meg.
A másodlagos hipotézis az, hogy a kokain alapú gátló-kontroll képzésben részesülő résztvevők nagyobb mértékben csökkentik kábítószer-használatukat, mint a semleges imázsú társaik.
A csökkent kokainhasználatot kevesebb pozitív vizeletminta bizonyítja kvalitatív vizeletvizsgálattal, valamint a benzoilekgonin szintjének csökkenése kvantitatív vizeletvizsgálattal (azaz ELISA-val).
A harmadik hipotézis az, hogy a kokain alapú gátló-kontroll képzésben részesülő résztvevők jobb gátlókontrollt és neurokognitív működést mutatnak, mint a semleges képi állapotú társaik.
A jobb gátlókontroll, impulzivitás és kognitív működés demonstrálása klinikai műszerek és laboratóriumi feladatok segítségével történik.
A javasolt kutatás rendkívül innovatív, mivel kritikus információkat fog nyújtani a kokain alapú gátló-kontroll képzés megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és kezdeti hatékonyságáról a kábítószer-használat csökkentésére, valamint a gátló kontroll és a neurokognitív működés javítására a kokainfüggő résztvevők körében.
A kokain alapú gátlásszabályozási tréning szintén könnyen beadható (azaz 15 perc), olcsó, nem kell klinikusnak beadnia, és könnyen beépíthető a jelenlegi viselkedési vagy közösségi alapú kezelési megközelítésekbe a tartós absztinencia fokozása érdekében, ezáltal gyorsan hat klinikai kutatás és gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban történt kokainhasználat kokainpozitív vizeletmintával igazolva
- Megfelel a kokain-visszaélés vagy -függőség kritériumainak, amelyeket számítógépes strukturált klinikai interjúval igazolt a DSM-IV (SCID)
- Az alanyoknak kokainhasználatuk miatt kell kezelést kérniük.
- Az alanyoknak legalább 10%-os hibával kell rendelkezniük a kokainra utaló jelzésekre válaszul az ABBA Task alaphelyzetben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- Jelenlegi fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi vagy múltbeli története, amely megzavarná a tanulmány befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kokaingátló ellenőrzési képzés
Ez a csoport aktív gátló-kontroll képzésben részesül.
|
Az alanyok megtanulják gátolni a válaszadást kokainjelek jelenlétében.
|
|
Placebo Comparator: Neutral Inhibitory Control Training
Ez a csoport semleges gátló kontroll képzésben részesül.
|
Az alanyok megtanulják gátolni a válaszadást semleges jelzések jelenlétében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stop-jel feladat
Időkeret: 8 héttel a tanulmányba lépés után
|
A válaszgátlást és a válaszvégrehajtást egy stop-jel paradigma segítségével mérik, egy olyan válaszidő-feladatot használva, amely bevonja a résztvevőket a go-jelekre való reagálásba, amikor a stop-jelek alkalmanként arra figyelmeztetik őket, hogy gátolja a választ.
|
8 héttel a tanulmányba lépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 8, 9 és 10 héttel a tanulmányba való belépés után
|
A nyomon követés során megtartott alanyok számát meghatározzák.
|
8, 9 és 10 héttel a tanulmányba való belépés után
|
|
Toborzás
Időkeret: Három év
|
A teljes vizsgálatba bevont alanyok számát meghatározzák.
|
Három év
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 8, 9 és 10 héttel a vizsgálat után
|
A betegek kezelésének elfogadhatóságáról szóló kérdőívet mellékelnek annak meghatározására, hogy a betegek elfogadhatónak találják-e a vizsgálati eljárásokat.
|
8, 9 és 10 héttel a vizsgálat után
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: Három év
|
Meg kell határozni a protokollsértések számát a teljes vizsgálat során.
|
Három év
|
|
Saját bevallású kokainhasználat
Időkeret: 7 nap
|
A saját bevallású kokainhasználatot 10 héten keresztül 7 naponta rögzítjük.
|
7 nap
|
|
Biológiailag igazolt kokainhasználat
Időkeret: 72 óra
|
A kokainhasználatot mennyiségi és minőségi szűrések segítségével határozzák meg legalább 72 óránként 8 héten keresztül.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT (01)
- R34DA038869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .