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コカインの使用を減らすための抑制制御トレーニングの実現可能性試験 (RCT(01))

2018年6月22日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky

ランダム化臨床試験 (01): コカインの使用を減らすための抑制制御トレーニングの実現可能性試験

コカインの乱用は公衆衛生上の絶え間ない懸念です。 行動療法は、コカインの使用を減らし、再発を防ぐための「標準治療」と考えられています。 しかし、強力な行動介入を行ったとしても、コカイン使用への再発率は落胆するほど高いです（すなわち、患者の60～95％が薬物使用に戻ります）。 コカイン使用障害の治療成績を改善するには、新しい戦略が緊急に必要とされています。 このプロジェクトの包括的な目標は、革新的なコカインベースの抑制制御トレーニング手順の実現可能性、受け入れ可能性、および初期有効性を評価することです。 この目標は、ステージ I のパイロット試験の実施を通じて達成されます。 コカイン依存の参加者が登録され、コカインまたは中立画像に対する抑制制御トレーニングを受けるようにランダム化されます (N=20/条件)。 この提案された介入、コカインベースの抑制制御トレーニングは、コカイン乱用者にコカインまたは中立の合図に対する前強力な反応を抑制するように教える革新的なコンピュータープログラムを使用して提供されます。 主な仮説は、提案された手順が実行可能であり、参加者に受け入れられるものであるということです。 実現可能性は、対象サンプルの登録に必要な時間を決定することによって評価されます。適応的なランダム化の結果。参加者の出席、完了、および研究手順の順守。 受け入れ可能かどうかは、治療受け入れ可能性アンケートを使用して決定されます。 第二の仮説は、コカインベースの抑制制御トレーニングを受けた参加者は、ニュートラルイメージ状態の参加者よりも薬物使用を大幅に減らすだろうというものです。 コカイン使用の減少は、定性的尿検査を使用した陽性尿サンプルの減少と、定量的尿検査 (つまり ELISA) で測定されるベンゾイルエクゴニンのレベルの減少によって実証されます。 3番目の仮説は、コカインベースの抑制制御トレーニングを受けた参加者は、ニュートラルイメージ条件の参加者と比較して抑制制御と神経認知機能が向上するというものです。 抑制制御、衝動性、認知機能の改善は、一連の臨床機器と実験室作業を使用して実証されます。 提案された研究は、コカイン依存症参加者の薬物使用を減らし、抑制制御と神経認知機能を改善するためのコカインベースの抑制制御トレーニングの実現可能性、受容性、初期有効性に関する重要な情報を提供するという点で非常に革新的である。 また、コカインベースの抑制制御トレーニングは実施が簡単（つまり 15 分）、安価で、臨床医が実施する必要がなく、現在の行動ベースまたは地域ベースの治療アプローチに簡単に組み込むことができ、持続的な禁欲を強化することができるため、迅速に影響を与えることができます。臨床研究と実践。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
        • University Of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コカイン陽性の尿サンプルによって最近のコカイン使用が証明された
  • コカインの乱用または依存の基準を満たしていることは、DSM-IV (SCID) のコンピューター化された構造化臨床面接によって検証されます。
  • 被験者はコカイン使用の治療を求めている必要があります。
  • 被験者はベースラインでのABBAタスクのコカインゴーキューへの反応に少なくとも10%のエラーがなければなりません

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる重篤な身体疾患または精神疾患の病歴
  • 研究への参加を妨げる可能性のある現在の身体疾患または精神疾患
  • 研究の完了を妨げる可能性のある薬物乱用または依存症の現在または過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コカイン抑制制御トレーニング
このグループは、積極的な抑制制御トレーニングを受けます。
行動：積極的抑制制御トレーニング
被験者はコカインの合図があると反応を抑制することを学びます。
プラセボコンパレーター：中立抑制制御トレーニング
このグループは中立抑制制御トレーニングを受けます。
行動：中立抑制制御トレーニング
被験者は中立的な手がかりの存在下では反応を抑制することを学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止信号タスク
時間枠：研究エントリー後8週間
反応の抑制と反応の実行は、反応時間選択タスクを使用するストップシグナルパラダイムを使用して測定されます。このタスクでは、参加者はストップシグナルによって反応を抑制するよう時折通知される場合に、ゴーシグナルに反応するように参加します。
研究エントリー後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：研究参加後8、9、10週間後
追跡調査を通じて保持される被験者の数が決定されます。
研究参加後8、9、10週間後
募集
時間枠：3年
試験全体に採用される被験者の数が決定されます。
3年
治療の受容性
時間枠：研究後8、9、10週間後
患者が研究手順を受け入れられるかどうかを判断するために、患者の治療受容性アンケートが含まれます。
研究後8、9、10週間後
プロトコルの遵守
時間枠：3年
治験全体にわたるプロトコル違反の数が決定されます。
3年
自己申告によるコカイン使用
時間枠：7日
自己申告によるコカインの使用は、10週間にわたって7日ごとに記録されます。
7日
生物学的に証明されたコカインの使用
時間枠：72時間
コカインの使用は、8週間にわたって少なくとも72時間ごとに定量的および定性的スクリーニングを使用して判定されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kentucky

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Craig R. Rush, Ph.D.、University Of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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