Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käytön vähentämiseen tähtäävän esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuuskoe (RCT(01))

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Craig Rush, University of Kentucky

Satunnaistettu kliininen tutkimus (01): Kokeiinin käytön vähentämiseen tähtäävän esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuuskoe

Kokaiinin väärinkäyttö on hellittämätön kansanterveyshuoli. Käyttäytymishoitoja pidetään "hoidon standardina" kokaiinin käytön vähentämisessä ja uusiutumisen estämisessä. Jopa intensiivisillä käyttäytymisinterventioilla kokaiinin käytön uusiutumisaste on kuitenkin lannistavan korkea (eli 60–95 % potilaista palaa huumeiden käyttöön). Uusia strategioita tarvitaan kiireesti parantamaan kokaiinin käyttöhäiriöiden hoitotuloksia. Tämän projektin päätavoitteena on arvioida innovatiivisen kokaiinipohjaisen esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkutehokkuutta. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla vaiheen I pilottikokeilu. Kokaiiniriippuvaiset osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan estokontrollikoulutusta kokaiini- tai neutraaleihin kuviin (N = 20/tila). Tämä ehdotettu interventio, kokaiiniin perustuva estokontrollikoulutus, toteutetaan käyttämällä innovatiivista tietokoneohjelmaa, joka opettaa kokaiinin väärinkäyttäjiä estämään kokaiinin tai neutraalien vihjeiden ennalta voimakkaan reaktion. Ensisijainen hypoteesi on, että ehdotetut menettelyt ovat toteuttamiskelpoisia ja osallistujien hyväksymiä. Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä kohdenäytteen rekisteröimiseen tarvittava aika; adaptiiviset satunnaistuksen tulokset; osallistujien läsnäolo, opintojen suorittaminen ja noudattaminen. Hyväksyttävyys määritetään hoidon hyväksyttävyyskyselyn avulla. Toissijainen hypoteesi on, että kokaiiniin perustuvaa estokontrollikoulutusta saavat osallistujat vähentävät huumeidenkäyttöään enemmän kuin neutraalin kuvan tilassa olevat kollegansa. Kokaiinin käytön väheneminen osoitetaan vähemmällä positiivisilla virtsanäytteillä käyttämällä kvalitatiivista virtsaanalyysiä ja bentsoyyliekgoniinin pitoisuuksien vähenemistä kvantitatiivisella virtsa-analyysillä (eli ELISA) määritettynä. Kolmas hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat kokaiinipohjaista estokontrollikoulutusta, osoittavat parempaa estokontrollia ja neurokognitiivista toimintaa verrattuna kollegoihinsa neutraalissa kuvatilassa. Parannettua estokontrollia, impulsiivisuutta ja kognitiivista toimintaa demonstroidaan käyttämällä useita kliinisiä instrumentteja ja laboratoriotehtäviä. Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen sikäli, että se tarjoaa kriittistä tietoa kokaiinipohjaisen estokontrollikoulutuksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alkuperäisestä tehokkuudesta, jotta voidaan vähentää huumeiden käyttöä ja parantaa estonhallintaa ja neurokognitiivista toimintaa kokaiinista riippuvaisilla osallistujilla. Kokaiiniin perustuva estokontrollikoulutus on myös helppo antaa (eli 15 minuuttia), se on edullinen, sitä ei tarvitse antaa kliinikon toimesta, ja se voidaan helposti sisällyttää nykyisiin käyttäytymis- tai yhteisöpohjaisiin hoitomenetelmiin jatkuvan raittiuden parantamiseksi, mikä vaikuttaa nopeasti kliininen tutkimus ja käytäntö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
        • University Of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen kokaiinin käyttö varmistettu kokaiinipositiivisella virtsanäytteellä
  • Täytä kokaiinin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit, jotka on vahvistettu tietokonepohjaisella strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID)
  • Koehenkilöiden täytyy hakeutua hoitoon kokaiinin käytön vuoksi.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 10 % virheitä vastauksessa kokaiinin leviämiseen liittyviin vihjeisiin ABBA-tehtävässä lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Nykyinen tai aikaisempi historia päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokaiinin eston valvontakoulutus
Tämä ryhmä saa aktiivisen estokontrollikoulutuksen.
Koehenkilöt oppivat estämään reagoimista kokaiinivihjeiden läsnäollessa.
Placebo Comparator: Neutraalin eston hallintakoulutus
Tämä ryhmä saa neutraalin estokontrollikoulutuksen.
Koehenkilöt oppivat estämään reagoinnin neutraalien vihjeiden läsnä ollessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytysmerkkitehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa opiskelun jälkeen
Vasteen esto ja vasteen suorittaminen mitataan stop-signaaliparadigman avulla käyttäen valintareaktioaikatehtävää, joka saa osallistujat vastaamaan go-signaaleihin, kun stop-signaalit toisinaan kehottavat heitä estämään vasteen.
8 viikkoa opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 8, 9 ja 10 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
Seurannassa säilytettävien koehenkilöiden määrä päätetään.
8, 9 ja 10 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Koko kokeeseen värvättyjen koehenkilöiden määrä päätetään.
Kolme vuotta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8, 9 ja 10 viikkoa tutkimuksen jälkeen
Mukana on potilaan hoidon hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake sen määrittämiseksi, pitävätkö potilaat tutkimusmenettelyt hyväksyttävinä.
8, 9 ja 10 viikkoa tutkimuksen jälkeen
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Protokollarikkomusten määrä koko kokeen aikana määritetään.
Kolme vuotta
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö kirjataan 7 päivän välein 10 viikon ajan.
7 päivää
Biologisesti todistettu kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kokaiinin käyttö määritetään kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla seuloilla vähintään 72 tunnin välein 8 viikon ajan.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Active Inhibitory Control Training

Tilaa