- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444208
Kokaiinin käytön vähentämiseen tähtäävän esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuuskoe (RCT(01))
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Craig Rush, University of Kentucky
Satunnaistettu kliininen tutkimus (01): Kokeiinin käytön vähentämiseen tähtäävän esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuuskoe
Kokaiinin väärinkäyttö on hellittämätön kansanterveyshuoli.
Käyttäytymishoitoja pidetään "hoidon standardina" kokaiinin käytön vähentämisessä ja uusiutumisen estämisessä.
Jopa intensiivisillä käyttäytymisinterventioilla kokaiinin käytön uusiutumisaste on kuitenkin lannistavan korkea (eli 60–95 % potilaista palaa huumeiden käyttöön).
Uusia strategioita tarvitaan kiireesti parantamaan kokaiinin käyttöhäiriöiden hoitotuloksia.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida innovatiivisen kokaiinipohjaisen esto-kontrollikoulutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkutehokkuutta.
Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla vaiheen I pilottikokeilu.
Kokaiiniriippuvaiset osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan estokontrollikoulutusta kokaiini- tai neutraaleihin kuviin (N = 20/tila).
Tämä ehdotettu interventio, kokaiiniin perustuva estokontrollikoulutus, toteutetaan käyttämällä innovatiivista tietokoneohjelmaa, joka opettaa kokaiinin väärinkäyttäjiä estämään kokaiinin tai neutraalien vihjeiden ennalta voimakkaan reaktion.
Ensisijainen hypoteesi on, että ehdotetut menettelyt ovat toteuttamiskelpoisia ja osallistujien hyväksymiä.
Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä kohdenäytteen rekisteröimiseen tarvittava aika; adaptiiviset satunnaistuksen tulokset; osallistujien läsnäolo, opintojen suorittaminen ja noudattaminen.
Hyväksyttävyys määritetään hoidon hyväksyttävyyskyselyn avulla.
Toissijainen hypoteesi on, että kokaiiniin perustuvaa estokontrollikoulutusta saavat osallistujat vähentävät huumeidenkäyttöään enemmän kuin neutraalin kuvan tilassa olevat kollegansa.
Kokaiinin käytön väheneminen osoitetaan vähemmällä positiivisilla virtsanäytteillä käyttämällä kvalitatiivista virtsaanalyysiä ja bentsoyyliekgoniinin pitoisuuksien vähenemistä kvantitatiivisella virtsa-analyysillä (eli ELISA) määritettynä.
Kolmas hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat kokaiinipohjaista estokontrollikoulutusta, osoittavat parempaa estokontrollia ja neurokognitiivista toimintaa verrattuna kollegoihinsa neutraalissa kuvatilassa.
Parannettua estokontrollia, impulsiivisuutta ja kognitiivista toimintaa demonstroidaan käyttämällä useita kliinisiä instrumentteja ja laboratoriotehtäviä.
Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen sikäli, että se tarjoaa kriittistä tietoa kokaiinipohjaisen estokontrollikoulutuksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alkuperäisestä tehokkuudesta, jotta voidaan vähentää huumeiden käyttöä ja parantaa estonhallintaa ja neurokognitiivista toimintaa kokaiinista riippuvaisilla osallistujilla.
Kokaiiniin perustuva estokontrollikoulutus on myös helppo antaa (eli 15 minuuttia), se on edullinen, sitä ei tarvitse antaa kliinikon toimesta, ja se voidaan helposti sisällyttää nykyisiin käyttäytymis- tai yhteisöpohjaisiin hoitomenetelmiin jatkuvan raittiuden parantamiseksi, mikä vaikuttaa nopeasti kliininen tutkimus ja käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen kokaiinin käyttö varmistettu kokaiinipositiivisella virtsanäytteellä
- Täytä kokaiinin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit, jotka on vahvistettu tietokonepohjaisella strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID)
- Koehenkilöiden täytyy hakeutua hoitoon kokaiinin käytön vuoksi.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 10 % virheitä vastauksessa kokaiinin leviämiseen liittyviin vihjeisiin ABBA-tehtävässä lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen tai aikaisempi historia päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokaiinin eston valvontakoulutus
Tämä ryhmä saa aktiivisen estokontrollikoulutuksen.
|
Koehenkilöt oppivat estämään reagoimista kokaiinivihjeiden läsnäollessa.
|
|
Placebo Comparator: Neutraalin eston hallintakoulutus
Tämä ryhmä saa neutraalin estokontrollikoulutuksen.
|
Koehenkilöt oppivat estämään reagoinnin neutraalien vihjeiden läsnä ollessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytysmerkkitehtävä
Aikaikkuna: 8 viikkoa opiskelun jälkeen
|
Vasteen esto ja vasteen suorittaminen mitataan stop-signaaliparadigman avulla käyttäen valintareaktioaikatehtävää, joka saa osallistujat vastaamaan go-signaaleihin, kun stop-signaalit toisinaan kehottavat heitä estämään vasteen.
|
8 viikkoa opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 8, 9 ja 10 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
|
Seurannassa säilytettävien koehenkilöiden määrä päätetään.
|
8, 9 ja 10 viikkoa opintojen aloittamisen jälkeen
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Koko kokeeseen värvättyjen koehenkilöiden määrä päätetään.
|
Kolme vuotta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8, 9 ja 10 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
Mukana on potilaan hoidon hyväksyttävyyttä koskeva kyselylomake sen määrittämiseksi, pitävätkö potilaat tutkimusmenettelyt hyväksyttävinä.
|
8, 9 ja 10 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Protokollarikkomusten määrä koko kokeen aikana määritetään.
|
Kolme vuotta
|
|
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö kirjataan 7 päivän välein 10 viikon ajan.
|
7 päivää
|
|
Biologisesti todistettu kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kokaiinin käyttö määritetään kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla seuloilla vähintään 72 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT (01)
- R34DA038869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Active Inhibitory Control Training
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramValmisAhmiminen | Esto (psykologia)Yhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Lopetettu
-
Craig RushNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Raquel Vilar LópezGovernment of SpainRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Esto, psykologinenEspanja
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaValmisEnnenaikainen siemensyöksy | Lääketieteellinen laite | ItsetyydytysEspanja
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisSelkärangan lihasatrofiaTurkki