- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444208
Ett genomförbarhetsförsök för hämmande kontrollträning för att minska kokainanvändningen (RCT(01))
22 juni 2018 uppdaterad av: Craig Rush, University of Kentucky
Randomized Clinical Trial (01): En genomförbarhetsprövning för hämmande kontrollträning för att minska kokainanvändning
Kokainmissbruk är ett obevekligt folkhälsoproblem.
Beteendeterapier anses vara "standarden för vård" för att minska kokainanvändningen och förhindra återfall.
Men även med intensiva beteendeinsatser är andelen återfall till kokainmissbruk avskräckande hög (dvs 60-95 % av patienterna återgår till droganvändning).
Nya strategier behövs brådskande för att förbättra behandlingsresultaten för kokainmissbruk.
Det övergripande målet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av en innovativ kokainbaserad hämmande kontrollutbildningsprocedur.
Detta mål kommer att uppnås genom att genomföra ett steg I-pilotförsök.
Kokainberoende deltagare kommer att registreras och randomiseras för att få hämmande kontrollträning till kokain eller neutrala bilder (N=20/tillstånd).
Denna föreslagna intervention, kokainbaserad träning för hämmande kontroll, kommer att levereras med hjälp av ett innovativt datorprogram som lär kokainmissbrukare att hämma en pre-potent respons på kokain eller neutrala signaler.
Den primära hypotesen är att de föreslagna procedurerna är genomförbara och acceptabla för deltagarna.
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att fastställa den tid som behövs för att registrera målprovet; adaptiva randomiseringsresultat; deltagares närvaro, slutförande och efterlevnad av studieprocedurer.
Acceptansen kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär om behandlingsacceptans.
Den sekundära hypotesen är att deltagare som får kokainbaserad hämmande kontrollträning kommer att minska sin droganvändning i större utsträckning än sina motsvarigheter i neutralbildstillståndet.
Minskad kokainanvändning kommer att påvisas genom färre positiva urinprover med kvalitativ urinanalys och en minskning av nivåerna av bensoylekgonin som bestäms genom kvantitativ urinanalys (d.v.s. ELISA).
Den tredje hypotesen är att deltagare som får kokainbaserad träning för hämmande kontroll kommer att visa förbättrad hämmande kontroll och neurokognitiv funktion i förhållande till sina motsvarigheter i neutralbildstillståndet.
Förbättrad hämmande kontroll, impulsivitet och kognitiv funktion kommer att demonstreras med hjälp av ett batteri av kliniska instrument och laboratorieuppgifter.
Den föreslagna forskningen är mycket innovativ genom att den kommer att ge kritisk information om genomförbarheten, acceptansen, initiala effektiviteten av kokainbaserad hämningskontrollträning för att minska droganvändning och förbättra hämmande kontroll och neurokognitiv funktion hos kokainberoende deltagare.
Kokainbaserad hämmande kontrollträning är också lätt att administrera (d.v.s. 15 minuter), billig, behöver inte administreras av en läkare och kan lätt införlivas i nuvarande beteendemässiga eller samhällsbaserade behandlingsmetoder för att förbättra varaktig avhållsamhet, vilket snabbt påverkar klinisk forskning och praktik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nylig kokainanvändning verifierad av ett kokainpositivt urinprov
- Uppfyll kriterier för kokainmissbruk eller beroende, verifierade genom datoriserad strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)
- Försökspersoner måste söka behandling för sitt kokainbruk.
- Försökspersoner måste ha minst 10 % fel som svar på kokainsignaler på ABBA-uppgiften vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Historik om allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet
- Aktuell fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet
- Aktuell eller tidigare historia av missbruk eller beroende som skulle störa studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kokainhämmande kontrollträning
Denna grupp kommer att få träning i aktiv hämmande kontroll.
|
Försökspersoner kommer att lära sig att hämma svar i närvaro av kokainsignaler.
|
|
Placebo-jämförare: Neutral hämmande kontrollträning
Denna grupp kommer att få utbildning i neutral hämmande kontroll.
|
Försökspersoner kommer att lära sig att hämma svar i närvaro av neutrala signaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoppsignaluppgift
Tidsram: 8 veckor efter studiestart
|
Responsinhibering och responsutförande kommer att mätas med hjälp av ett stoppsignalparadigm som använder en valreaktionstidsuppgift som engagerar deltagarna i att svara på startsignaler när stoppsignaler ibland informerar dem om att hämma svaret.
|
8 veckor efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 8, 9 och 10 veckor efter studiestart
|
Antalet ämnen som behålls genom uppföljning kommer att fastställas.
|
8, 9 och 10 veckor efter studiestart
|
|
Rekrytering
Tidsram: Tre år
|
Antalet försökspersoner som rekryteras till hela försöket kommer att fastställas.
|
Tre år
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 8, 9 och 10 veckor efter studien
|
Ett frågeformulär om patientbehandlingsacceptans kommer att inkluderas för att avgöra om patienterna finner studieprocedurerna acceptabla.
|
8, 9 och 10 veckor efter studien
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: Tre år
|
Antalet protokollöverträdelser under hela rättegången kommer att fastställas.
|
Tre år
|
|
Självrapporterad kokainanvändning
Tidsram: 7 dagar
|
Självrapporterad kokainanvändning kommer att registreras var 7:e dag i 10 veckor.
|
7 dagar
|
|
Biologiskt verifierad kokainanvändning
Tidsram: 72 timmar
|
Kokainanvändning kommer att bestämmas med hjälp av kvantitativa och kvalitativa skärmar minst var 72:e timme i 8 veckor.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig R. Rush, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCT (01)
- R34DA038869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .