Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomførbarhetsforsøk for opplæring i hemmende kontroll for å redusere kokainbruk (RCT(01))

22. juni 2018 oppdatert av: Craig Rush, University of Kentucky

Randomized Clinical Trial (01): En mulighetsstudie for hemmende kontrolltrening for å redusere kokainbruk

Kokainmisbruk er en uopphørlig bekymring for folkehelsen. Atferdsterapier regnes som "standarden for omsorg" for å redusere kokainbruk og forhindre tilbakefall. Selv med intense atferdsmessige intervensjoner er imidlertid tilbakefallsraten til kokainbruk nedslående høy (dvs. 60-95 % av pasientene går tilbake til narkotikabruk). Nye strategier er påtrengende nødvendig for å forbedre behandlingsresultater for kokainbruksforstyrrelser. Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av en nyskapende kokainbasert inhiberingskontrollopplæringsprosedyre. Dette målet vil bli oppnådd gjennom gjennomføringen av en fase I-pilotforsøk. Kokainavhengige deltakere vil bli registrert og randomisert for å motta hemmende kontrolltrening til kokain eller nøytrale bilder (N=20/tilstand). Denne foreslåtte intervensjonen, kokainbasert opplæring i hemmende kontroll, vil bli levert ved hjelp av et innovativt dataprogram som lærer kokainmisbrukere å hemme en pre-potent respons på kokain eller nøytrale signaler. Den primære hypotesen er at de foreslåtte prosedyrene er gjennomførbare og akseptable for deltakerne. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å bestemme tiden som trengs for å registrere målprøven; adaptive randomiseringsutfall; deltakeroppmøte, gjennomføring og overholdelse av studieprosedyrer. Akseptabilitet vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema om behandlingsakseptabilitet. Den sekundære hypotesen er at deltakere som får kokainbasert inhiberingskontrolltrening vil redusere rusbruken i større grad enn sine motparter i tilstanden med nøytralt bilde. Redusert kokainbruk vil bli demonstrert ved færre positive urinprøver ved bruk av kvalitativ urinanalyse og en reduksjon i nivåer av benzoylecgonin som bestemt ved kvantitativ urinanalyse (dvs. ELISA). Den tredje hypotesen er at deltakere som mottar kokainbasert inhiberingskontrolltrening vil vise forbedret hemmende kontroll og nevrokognitiv funksjon i forhold til sine motparter i tilstanden med nøytralt bilde. Forbedret hemmende kontroll, impulsivitet og kognitiv funksjon vil bli demonstrert ved bruk av et batteri av kliniske instrumenter og laboratorieoppgaver. Den foreslåtte forskningen er svært nyskapende ved at den vil gi kritisk informasjon om gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den første effekten av kokainbasert inhibitorkontrolltrening for å redusere narkotikabruk og forbedre hemmende kontroll og nevrokognitiv funksjon hos kokainavhengige deltakere. Kokainbasert hemmende kontrolltrening er også enkel å administrere (dvs. 15 minutter), billig, trenger ikke administreres av en kliniker, og kan lett innlemmes i nåværende atferds- eller samfunnsbaserte behandlingsmetoder for å forbedre vedvarende avholdenhet, og dermed raskt påvirke klinisk forskning og praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig kokainbruk bekreftet av en kokainpositiv urinprøve
  • Oppfyll kriterier for kokainmisbruk eller avhengighet, bekreftet av datastyrt strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
  • Forsøkspersonene må søke behandling for sin kokainbruk.
  • Forsøkspersoner må ha minst 10 % feil som svar på kokain-go-signaler på ABBA-oppgaven ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Aktuell fysisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som ville forstyrre studiegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokainhemmende kontrolltrening
Denne gruppen vil få opplæring i aktiv hemmende kontroll.
Forsøkspersoner vil lære å hemme respons i nærvær av kokainsignaler.
Placebo komparator: Nøytral inhibitorisk kontrolltrening
Denne gruppen vil få opplæring i nøytral hemmende kontroll.
Forsøkspersonene vil lære å hemme å reagere i nærvær av nøytrale signaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp-signaloppgave
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
Responsinhibering og responsutførelse vil bli målt ved hjelp av et stoppsignalparadigme ved å bruke en valgreaksjonstidsoppgave som engasjerer deltakerne til å svare på gå-signaler når stoppsignaler av og til informerer dem om å hemme responsen.
8 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 8, 9 og 10 uker etter studiestart
Antall emner som beholdes gjennom oppfølging vil bli bestemt.
8, 9 og 10 uker etter studiestart
Rekruttering
Tidsramme: Tre år
Antall forsøkspersoner som rekrutteres til hele forsøket vil bli bestemt.
Tre år
Akseptabel behandling
Tidsramme: 8, 9 og 10 uker etter studiet
Et spørreskjema om akseptabilitet for pasientbehandling vil bli inkludert for å avgjøre om pasienter finner studieprosedyrer akseptable.
8, 9 og 10 uker etter studiet
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Tre år
Antall protokollbrudd over hele rettssaken vil bli bestemt.
Tre år
Selvrapportert kokainbruk
Tidsramme: 7 dager
Selvrapportert kokainbruk vil bli registrert hver 7. dag i 10 uker.
7 dager
Biologisk verifisert kokainbruk
Tidsramme: 72 timer
Kokainbruk vil bli bestemt ved hjelp av kvantitative og kvalitative skjermer minst hver 72. time i 8 uker.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for aktiv hemmende kontroll

Abonnere