- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444208
En gjennomførbarhetsforsøk for opplæring i hemmende kontroll for å redusere kokainbruk (RCT(01))
22. juni 2018 oppdatert av: Craig Rush, University of Kentucky
Randomized Clinical Trial (01): En mulighetsstudie for hemmende kontrolltrening for å redusere kokainbruk
Kokainmisbruk er en uopphørlig bekymring for folkehelsen.
Atferdsterapier regnes som "standarden for omsorg" for å redusere kokainbruk og forhindre tilbakefall.
Selv med intense atferdsmessige intervensjoner er imidlertid tilbakefallsraten til kokainbruk nedslående høy (dvs. 60-95 % av pasientene går tilbake til narkotikabruk).
Nye strategier er påtrengende nødvendig for å forbedre behandlingsresultater for kokainbruksforstyrrelser.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av en nyskapende kokainbasert inhiberingskontrollopplæringsprosedyre.
Dette målet vil bli oppnådd gjennom gjennomføringen av en fase I-pilotforsøk.
Kokainavhengige deltakere vil bli registrert og randomisert for å motta hemmende kontrolltrening til kokain eller nøytrale bilder (N=20/tilstand).
Denne foreslåtte intervensjonen, kokainbasert opplæring i hemmende kontroll, vil bli levert ved hjelp av et innovativt dataprogram som lærer kokainmisbrukere å hemme en pre-potent respons på kokain eller nøytrale signaler.
Den primære hypotesen er at de foreslåtte prosedyrene er gjennomførbare og akseptable for deltakerne.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å bestemme tiden som trengs for å registrere målprøven; adaptive randomiseringsutfall; deltakeroppmøte, gjennomføring og overholdelse av studieprosedyrer.
Akseptabilitet vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema om behandlingsakseptabilitet.
Den sekundære hypotesen er at deltakere som får kokainbasert inhiberingskontrolltrening vil redusere rusbruken i større grad enn sine motparter i tilstanden med nøytralt bilde.
Redusert kokainbruk vil bli demonstrert ved færre positive urinprøver ved bruk av kvalitativ urinanalyse og en reduksjon i nivåer av benzoylecgonin som bestemt ved kvantitativ urinanalyse (dvs. ELISA).
Den tredje hypotesen er at deltakere som mottar kokainbasert inhiberingskontrolltrening vil vise forbedret hemmende kontroll og nevrokognitiv funksjon i forhold til sine motparter i tilstanden med nøytralt bilde.
Forbedret hemmende kontroll, impulsivitet og kognitiv funksjon vil bli demonstrert ved bruk av et batteri av kliniske instrumenter og laboratorieoppgaver.
Den foreslåtte forskningen er svært nyskapende ved at den vil gi kritisk informasjon om gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den første effekten av kokainbasert inhibitorkontrolltrening for å redusere narkotikabruk og forbedre hemmende kontroll og nevrokognitiv funksjon hos kokainavhengige deltakere.
Kokainbasert hemmende kontrolltrening er også enkel å administrere (dvs. 15 minutter), billig, trenger ikke administreres av en kliniker, og kan lett innlemmes i nåværende atferds- eller samfunnsbaserte behandlingsmetoder for å forbedre vedvarende avholdenhet, og dermed raskt påvirke klinisk forskning og praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig kokainbruk bekreftet av en kokainpositiv urinprøve
- Oppfyll kriterier for kokainmisbruk eller avhengighet, bekreftet av datastyrt strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
- Forsøkspersonene må søke behandling for sin kokainbruk.
- Forsøkspersoner må ha minst 10 % feil som svar på kokain-go-signaler på ABBA-oppgaven ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Aktuell fysisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiedeltakelsen
- Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som ville forstyrre studiegjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kokainhemmende kontrolltrening
Denne gruppen vil få opplæring i aktiv hemmende kontroll.
|
Forsøkspersoner vil lære å hemme respons i nærvær av kokainsignaler.
|
|
Placebo komparator: Nøytral inhibitorisk kontrolltrening
Denne gruppen vil få opplæring i nøytral hemmende kontroll.
|
Forsøkspersonene vil lære å hemme å reagere i nærvær av nøytrale signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp-signaloppgave
Tidsramme: 8 uker etter studiestart
|
Responsinhibering og responsutførelse vil bli målt ved hjelp av et stoppsignalparadigme ved å bruke en valgreaksjonstidsoppgave som engasjerer deltakerne til å svare på gå-signaler når stoppsignaler av og til informerer dem om å hemme responsen.
|
8 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 8, 9 og 10 uker etter studiestart
|
Antall emner som beholdes gjennom oppfølging vil bli bestemt.
|
8, 9 og 10 uker etter studiestart
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Tre år
|
Antall forsøkspersoner som rekrutteres til hele forsøket vil bli bestemt.
|
Tre år
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: 8, 9 og 10 uker etter studiet
|
Et spørreskjema om akseptabilitet for pasientbehandling vil bli inkludert for å avgjøre om pasienter finner studieprosedyrer akseptable.
|
8, 9 og 10 uker etter studiet
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Tre år
|
Antall protokollbrudd over hele rettssaken vil bli bestemt.
|
Tre år
|
|
Selvrapportert kokainbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert kokainbruk vil bli registrert hver 7. dag i 10 uker.
|
7 dager
|
|
Biologisk verifisert kokainbruk
Tidsramme: 72 timer
|
Kokainbruk vil bli bestemt ved hjelp av kvantitative og kvalitative skjermer minst hver 72. time i 8 uker.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT (01)
- R34DA038869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening for aktiv hemmende kontroll
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullført
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
Yale UniversityFullførtAutisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD-NOS)Forente stater
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckFullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater