- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02444208
Próba wykonalności szkolenia w zakresie kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy (RCT(01))
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky
Randomizowane badanie kliniczne (01): Próba wykonalności treningu kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy
Nadużywanie kokainy jest nieubłaganym problemem zdrowia publicznego.
Terapie behawioralne są uważane za „standard opieki” w ograniczaniu używania kokainy i zapobieganiu nawrotom.
Jednak nawet przy intensywnych interwencjach behawioralnych wskaźniki nawrotów używania kokainy są zniechęcająco wysokie (tj. 60-95% pacjentów powraca do używania narkotyków).
Pilnie potrzebne są nowe strategie, aby poprawić wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności innowacyjnej procedury treningowej kontroli hamowania opartej na kokainie.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie próby pilotażowej Etapu I.
Uczestnicy uzależnieni od kokainy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie kontroli hamowania do obrazów kokainy lub neutralnych (N = 20/stan).
Proponowana interwencja, trening kontroli hamowania oparty na kokainie, zostanie przeprowadzona przy użyciu innowacyjnego programu komputerowego, który uczy osoby nadużywające kokainy, jak hamować silną reakcję na kokainę lub bodźce neutralne.
Podstawowa hipoteza zakłada, że proponowane procedury są wykonalne i akceptowalne dla uczestników.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie czasu potrzebnego do zapisania próby docelowej; adaptacyjne wyniki randomizacji; obecność uczestnika, ukończenie i przestrzeganie procedur badania.
Akceptowalność zostanie określona za pomocą Kwestionariusza akceptacji leczenia.
Drugorzędna hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie ograniczą zażywanie narkotyków w większym stopniu niż ich odpowiednicy w stanie neutralnego obrazu.
Zmniejszone użycie kokainy zostanie wykazane przez mniejszą liczbę dodatnich próbek moczu przy użyciu jakościowej analizy moczu i zmniejszenie poziomów benzoiloekgoniny, co określono za pomocą ilościowej analizy moczu (tj. ELISA).
Trzecia hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie będą wykazywać lepszą kontrolę hamowania i funkcjonowanie neurokognitywne w stosunku do swoich odpowiedników w stanie neutralnego obrazu.
Udoskonalona kontrola hamowania, impulsywność i funkcje poznawcze zostaną zademonstrowane przy użyciu baterii instrumentów klinicznych i zadań laboratoryjnych.
Proponowane badania są wysoce innowacyjne, ponieważ dostarczą krytycznych informacji dotyczących wykonalności, akceptowalności, początkowej skuteczności treningu kontroli hamowania opartego na kokainie w celu ograniczenia używania narkotyków i poprawy kontroli hamowania i funkcjonowania neurokognitywnego u uczestników uzależnionych od kokainy.
Trening kontroli hamowania oparty na kokainie jest również łatwy do przeprowadzenia (tj. 15 minut), niedrogi, nie musi być podawany przez klinicystę i może być łatwo włączony do obecnych metod leczenia behawioralnego lub opartego na społeczności w celu zwiększenia trwałej abstynencji, tym samym szybko wpływając na badania i praktyka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne używanie kokainy zweryfikowane przez próbkę moczu z dodatnim wynikiem kokainy
- Spełnij kryteria nadużywania lub uzależnienia od kokainy, zweryfikowane za pomocą skomputeryzowanego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- Osoby badane muszą szukać leczenia z powodu używania kokainy.
- Badani muszą mieć co najmniej 10% błędów w odpowiedzi na sygnały dotyczące kokainy w zadaniu ABBA na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Obecna choroba fizyczna lub psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Obecne lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie kontroli hamowania kokainą
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie aktywnej kontroli hamowania.
|
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności sygnałów kokainowych.
|
|
Komparator placebo: Trening kontroli neutralnego hamowania
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie neutralnej kontroli hamowania.
|
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności neutralnych sygnałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Zahamowanie odpowiedzi i wykonanie odpowiedzi będą mierzone przy użyciu paradygmatu sygnału stop z wykorzystaniem zadania wyboru czasu reakcji, które angażuje uczestników w reagowanie na sygnały start, gdy sygnały stop czasami informują ich o hamowaniu odpowiedzi.
|
8 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Określona zostanie liczba pacjentów zatrzymanych w ramach obserwacji.
|
8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Liczba osób włączonych do całego badania zostanie ustalona.
|
Trzy lata
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po badaniu
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia pacjenta zostanie dołączony w celu ustalenia, czy pacjenci uważają procedury badawcze za akceptowalne.
|
8, 9 i 10 tygodni po badaniu
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zostanie ustalona liczba naruszeń protokołu w całym badaniu.
|
Trzy lata
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszone używanie kokainy będzie rejestrowane co 7 dni przez 10 tygodni.
|
7 dni
|
|
Biologicznie zweryfikowane używanie kokainy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Używanie kokainy będzie określane za pomocą ilościowych i jakościowych badań przesiewowych co najmniej co 72 godziny przez 8 tygodni.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT (01)
- R34DA038869 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aktywny trening kontroli hamowania
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyOddział intensywnej terapii | OIOM | Rehabilitacja poznawcza | Przeżycie OIOMStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyAlkoholizm | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próba | Samobójstwo | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | Nadużywanie alkoholu | Badania przesiewowe i krótkie interwencjeStany Zjednoczone