Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności szkolenia w zakresie kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy (RCT(01))

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Craig Rush, University of Kentucky

Randomizowane badanie kliniczne (01): Próba wykonalności treningu kontroli hamowania w celu ograniczenia używania kokainy

Nadużywanie kokainy jest nieubłaganym problemem zdrowia publicznego. Terapie behawioralne są uważane za „standard opieki” w ograniczaniu używania kokainy i zapobieganiu nawrotom. Jednak nawet przy intensywnych interwencjach behawioralnych wskaźniki nawrotów używania kokainy są zniechęcająco wysokie (tj. 60-95% pacjentów powraca do używania narkotyków). Pilnie potrzebne są nowe strategie, aby poprawić wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności innowacyjnej procedury treningowej kontroli hamowania opartej na kokainie. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie próby pilotażowej Etapu I. Uczestnicy uzależnieni od kokainy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do szkolenia w zakresie kontroli hamowania do obrazów kokainy lub neutralnych (N = 20/stan). Proponowana interwencja, trening kontroli hamowania oparty na kokainie, zostanie przeprowadzona przy użyciu innowacyjnego programu komputerowego, który uczy osoby nadużywające kokainy, jak hamować silną reakcję na kokainę lub bodźce neutralne. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​proponowane procedury są wykonalne i akceptowalne dla uczestników. Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie czasu potrzebnego do zapisania próby docelowej; adaptacyjne wyniki randomizacji; obecność uczestnika, ukończenie i przestrzeganie procedur badania. Akceptowalność zostanie określona za pomocą Kwestionariusza akceptacji leczenia. Drugorzędna hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie ograniczą zażywanie narkotyków w większym stopniu niż ich odpowiednicy w stanie neutralnego obrazu. Zmniejszone użycie kokainy zostanie wykazane przez mniejszą liczbę dodatnich próbek moczu przy użyciu jakościowej analizy moczu i zmniejszenie poziomów benzoiloekgoniny, co określono za pomocą ilościowej analizy moczu (tj. ELISA). Trzecia hipoteza głosi, że uczestnicy otrzymujący trening kontroli hamowania oparty na kokainie będą wykazywać lepszą kontrolę hamowania i funkcjonowanie neurokognitywne w stosunku do swoich odpowiedników w stanie neutralnego obrazu. Udoskonalona kontrola hamowania, impulsywność i funkcje poznawcze zostaną zademonstrowane przy użyciu baterii instrumentów klinicznych i zadań laboratoryjnych. Proponowane badania są wysoce innowacyjne, ponieważ dostarczą krytycznych informacji dotyczących wykonalności, akceptowalności, początkowej skuteczności treningu kontroli hamowania opartego na kokainie w celu ograniczenia używania narkotyków i poprawy kontroli hamowania i funkcjonowania neurokognitywnego u uczestników uzależnionych od kokainy. Trening kontroli hamowania oparty na kokainie jest również łatwy do przeprowadzenia (tj. 15 minut), niedrogi, nie musi być podawany przez klinicystę i może być łatwo włączony do obecnych metod leczenia behawioralnego lub opartego na społeczności w celu zwiększenia trwałej abstynencji, tym samym szybko wpływając na badania i praktyka kliniczna.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy zweryfikowane przez próbkę moczu z dodatnim wynikiem kokainy
  • Spełnij kryteria nadużywania lub uzależnienia od kokainy, zweryfikowane za pomocą skomputeryzowanego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
  • Osoby badane muszą szukać leczenia z powodu używania kokainy.
  • Badani muszą mieć co najmniej 10% błędów w odpowiedzi na sygnały dotyczące kokainy w zadaniu ABBA na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Obecna choroba fizyczna lub psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Obecne lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które mogłyby przeszkadzać w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie kontroli hamowania kokainą
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie aktywnej kontroli hamowania.
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności sygnałów kokainowych.
Komparator placebo: Trening kontroli neutralnego hamowania
Ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie neutralnej kontroli hamowania.
Badani nauczą się hamować reagowanie w obecności neutralnych sygnałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu badania
Zahamowanie odpowiedzi i wykonanie odpowiedzi będą mierzone przy użyciu paradygmatu sygnału stop z wykorzystaniem zadania wyboru czasu reakcji, które angażuje uczestników w reagowanie na sygnały start, gdy sygnały stop czasami informują ich o hamowaniu odpowiedzi.
8 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
Określona zostanie liczba pacjentów zatrzymanych w ramach obserwacji.
8, 9 i 10 tygodni po rozpoczęciu badania
Rekrutacja
Ramy czasowe: Trzy lata
Liczba osób włączonych do całego badania zostanie ustalona.
Trzy lata
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8, 9 i 10 tygodni po badaniu
Kwestionariusz akceptacji leczenia pacjenta zostanie dołączony w celu ustalenia, czy pacjenci uważają procedury badawcze za akceptowalne.
8, 9 i 10 tygodni po badaniu
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Trzy lata
Zostanie ustalona liczba naruszeń protokołu w całym badaniu.
Trzy lata
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszone używanie kokainy będzie rejestrowane co 7 dni przez 10 tygodni.
7 dni
Biologicznie zweryfikowane używanie kokainy
Ramy czasowe: 72 godziny
Używanie kokainy będzie określane za pomocą ilościowych i jakościowych badań przesiewowych co najmniej co 72 godziny przez 8 tygodni.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig R. Rush, Ph.D., University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT (01)
  • R34DA038869 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na Aktywny trening kontroli hamowania

Subskrybuj