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무릎 스트레스 장치 검증

2021년 10월 7일 업데이트: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

무릎의 외반 및 내반 스트레스 X선 촬영을 위한 장치 검증

X-레이는 관절 교체를 위해 무릎을 평가할 때 가장 자주 사용되는 영상 검사입니다. 비침습적이고 안전하며 비용 효율적입니다. 이를 통해 다음 사항을 평가할 수 있습니다: 질병의 진행, 관절 교체(특히 단일구획 슬관절 치환술(UKR))의 적합성 및 교체 후 예상되는 예후.

현재 표준 평가에는 전후방, 측면 및 스카이라인 X-레이 보기가 포함됩니다. 또한 관절 교체를 고려 중인 환자의 경우 외반/내반 부하 X선을 사용하여 측면 구획(및 내측 측부 인대) 및 내측 구획을 각각 평가하여 연골 상태를 평가합니다. 스트레스 X-레이는 임상의가 X-레이에 참석해야 하며, 종종 바쁜 클리닉 중에 추가 방사선에 노출되므로 거의 수행되지 않습니다.

무릎 교체 수술 환경에서 진단 및 수술 전 계획 목적으로 무릎의 외반 및 내반 스트레스 X-레이를 수행하기 위한 환자 및 사용자 친화적인 장치가 개발되었습니다. 이 장치는 MRI 또는 ​​관절경과 같은 추가 진단 없이 무릎에 영향을 미치는 관절염의 패턴과 심각도를 정확하게 평가할 수 있으므로 환자에게 도움이 될 가능성이 있습니다. 또한 의료 종사자와 공급자를 위해 이 장치는 클리닉의 원활한 운영을 촉진하고 MRI 결과를 검토하는 데 필요한 추가 클리닉 예약을 줄일 것입니다. 궁극적으로 이 장치는 치료 옵션에 대한 정보에 입각한 논의를 가능하게 하고 수술을 받는 사람들의 UKR 적합성에 대한 수술 전 불확실성을 줄이고 UKR에 적합한 환자들이 이 절차로부터 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 이 장치는 환자가 임상적으로 비용 효율적인 방식으로 최적의 치료를 받을 수 있도록 도와줍니다.

이 연구는 임상의가 수행한 수동 스트레스의 금본위제에 대해 연구자의 장치를 사용하여 수행된 외반 및 내반 스트레스 X-레이를 검증할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

X-레이는 관절 교체를 위해 무릎을 평가할 때 가장 자주 사용되는 영상 검사입니다. 비침습적이고 안전하며 비용 효율적입니다. 이를 통해 다음 사항을 평가할 수 있습니다: 질병의 진행, 관절 교체(특히 단일구획 슬관절 치환술(UKR))의 적합성 및 교체 후 예상되는 예후.

현재 표준 평가에는 전후방, 측면 및 스카이라인 X-레이 보기가 포함됩니다. 또한 관절 교체를 고려 중인 환자의 경우 외반/내반 부하 X선을 사용하여 측면 구획(및 내측 측부 인대) 및 내측 구획을 각각 평가하여 연골 상태를 평가합니다.

질병의 패턴과 중증도 평가는 관절 교체의 적합성을 평가할 때뿐만 아니라 모든 관절 표면을 교체하는 무릎 전치환술(TKR) 또는 관절의 병든 부분만 교체하는 UKR 중에서 결정할 때 중요합니다. 질병의 패턴을 이해하는 것은 슬관절 치환술을 받는 환자의 최대 절반에 해당하는 UKR에 대한 적절한 환자 선택을 보장하는 데 필수적이며 TKR에 비해 다음과 같은 상당한 이점이 있습니다. 정맥 혈전색전증, 심근 경색 또는 심부 감염, 뇌졸중의 위험은 3분의 1, 수혈의 위험은 1/4, 수술 후 최대 8년까지 사망률을 현저히 낮춥니다.

스트레스 X-레이는 현재 임상의가 수행하며 종종 클리닉 중에 방사선과에 참석해야 합니다. 스트레스 보기를 수행하기 위해 임상의는 무릎을 고정하고 X-레이를 촬영하는 정중선, 외반 스트레스에서 경골을 이동합니다. 이 보기의 정렬은 경골이 정중선, 내반 응력 쪽으로 이동하기 전에 확인되며 여기서 또 다른 X-레이를 촬영합니다. 스트레스 X-레이는 리소스에 따라 달라지며 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 또한 이 기술은 환자에게 불편할 뿐만 아니라 임상 개업의에게 추가적인 방사선 피폭을 초래할 수 있습니다. 평균적으로 무릎 외과 의사는 방사선 노출의 누적 효과가 상당한 상태에서 매년 300회 이상의 피폭에 노출될 수 있습니다. 이와 같이 많은 센터에서 스트레스 뷰는 종종 수행되지 않으며, 서서 전후방 X-레이 뷰는 질병의 중증도 및 패턴을 평가하기에 부적절하기 때문에 많은 임상의는 MRI 또는 ​​관절경을 통한 직접 관찰과 같은 추가 이미징 양식을 채택하여 상태를 평가했습니다. 각 구획의 연골. 이러한 추가 이미징 기술을 사용하면 상당한 추가 비용이 발생하고 치료가 지연됩니다. 또한 UKR의 장기 결과는 스트레스 관점을 사용하여 확립되었으며 결과적으로 MRI 또는 ​​관절경 소견에 기초한 결과는 완전히 확립되지 않았습니다.

무릎 교체 수술 환경에서 진단 및 수술 전 계획 목적으로 무릎의 외반 및 내반 스트레스 X-레이를 수행하기 위한 환자 및 사용자 친화적인 장치가 개발되었습니다. 이 장치는 MRI 또는 ​​관절경과 같은 추가 진단 없이 무릎에 영향을 미치는 관절염의 패턴과 심각도를 정확하게 평가할 수 있으므로 환자에게 도움이 될 가능성이 있습니다. 또한 의료 종사자와 공급자를 위해 이 장치는 클리닉의 원활한 운영을 촉진하고 MRI 결과를 검토하는 데 필요한 추가 클리닉 예약을 줄일 것입니다. 궁극적으로 이 장치는 치료 옵션에 대한 정보에 입각한 논의를 가능하게 하고 수술을 받는 사람들의 UKR 적합성에 대한 수술 전 불확실성을 줄이고 UKR에 적합한 환자들이 이 절차로부터 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 이 장치는 환자가 임상적으로 비용 효율적인 방식으로 최적의 치료를 받을 수 있도록 도와줍니다.

이 연구는 임상의가 수행한 수동 스트레스의 금본위제에 대해 연구자의 장치를 사용하여 수행된 외반 및 내반 스트레스 X-레이를 검증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 50세 이상 남성 또는 여성.
  • 경골-대퇴 관절에 영향을 미치는 모든 등급의 무릎 골관절염
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 동측 무릎의 이전 관절 교체
  • 이전 전방십자인대 재건 또는 손상
  • 이전 높은 경골 절골술
  • 이전 관절 내 골절
  • 염증성 관절염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임상의 Valgus
임상의는 형광 투시 외반 및 내반 스트레스 X-레이를 수행했습니다.
임상의는 형광 투시법 하에서 외반 스트레스 X-ray를 수행했습니다.
활성 비교기: 임상의 바루스
임상의는 형광 투시 내반 스트레스 X-레이를 수행했습니다.
임상의는 형광 투시법 하에서 내반 스트레스 X-ray를 수행했습니다.
실험적: 장치 Valgus - 0 뉴턴 힘
장치 수행 형광 투시 외반 스트레스 X-선 - 0 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Valgus - 10 뉴턴 힘
형광 투시 외반 응력 X-레이 수행 장치 - 10 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radigraphs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 내반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Valgus - 20 뉴턴 힘
형광 투시 외반 응력 X-선 - 20 뉴턴 힘을 수행하는 장치
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Valgus - 30 뉴턴 힘
장치 수행 형광 투시 외반 스트레스 X-선 - 30 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 내반 - 0 뉴턴 힘
형광 투시 내반 응력 X-레이 수행 장치 - 0 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Varus - 10 뉴턴 힘
형광 투시 내반 응력 X-레이 수행 장치 - 10 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Varus - 20 뉴턴 힘
형광 투시 내반 응력 X-레이 수행 장치 - 20 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.
실험적: 장치 Varus - 30 뉴턴 힘
형광 투시 내반 응력 X-레이 수행 장치 - 30 뉴턴 힘
장치(Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs(OSSKAR))는 형광투시법 하에서 외반 스트레스 X선을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구획 특정 슬관절 최소 관절 공간 폭(내반 - 내측 구획, 외반 - 외측 구획)
기간: 0일
검증된 사용자 지정 사내 소프트웨어(KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts)를 사용하여 전후 형광 투시 이미지에서 측정된 무릎 최소 관절 공간 폭.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(VAS 0 - 10)
기간: 시술시
스트레스 방사선 사진 중 통증 점수(VAS 0 - 10), 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다(10 = 최악의 통증).
시술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 109367

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임상의 Valgus에 대한 임상 시험

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