Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd stressz-eszköz érvényesítése

2021. október 7. frissítette: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

A térd Valgus és Varus stressz röntgenfelvételének elvégzésére szolgáló eszköz validálása

A röntgensugarak a leggyakrabban használt képalkotó vizsgálat a térd ízületi pótlásának értékelése során. Nem invazívak, biztonságosak és költséghatékonyak. Lehetővé teszik a következők értékelését: a betegség progressziója, az ízületpótlás (különösen az unicompartmentalis térdprotézis (UKR)) megfelelősége, valamint a pótlást követő valószínű prognózis.

Jelenleg a standard értékelés a következőket tartalmazza: álló anteroposterior, laterális és skyline röntgenfelvételek. Ezenkívül az ízületi pótlásra fontolgató betegeknél a valgus/varus stressz röntgenfelvételeket alkalmazzák az oldalsó kompartment (valamint a mediális kollaterális szalag) és a mediális kompartment értékelésére a porc állapotának felmérésére. A stressz röntgensugarak megkövetelik a klinikustól, hogy részt vegyen a röntgenvizsgálaton, gyakran a forgalmas klinikákon, ami további sugárzásnak teszi ki őket, és ezért ritkán végzik el.

Beteg- és felhasználóbarát készüléket fejlesztettek ki a térd valgus és varus stressz röntgen készítésére, diagnosztikai és műtét előtti tervezési célokra térdprotézis műtétek keretein belül. Ez az eszköz előnyös lehet a betegek számára, mivel lehetővé teszi a térdüket érintő ízületi gyulladás mintázatának és súlyosságának pontos felmérését anélkül, hogy további diagnosztikára, például MRI-re vagy artroszkópiára lenne szükség. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek és szolgáltatók számára ez az eszköz megkönnyíti a klinikák zökkenőmentes működését, és csökkenti az MRI-eredmények felülvizsgálatához szükséges további klinikai időpontokat. Végső soron ez az eszköz lehetővé teszi a kezelési lehetőségekről szóló tájékozott megbeszélést, csökkenti a műtét előtti bizonytalanságot az UKR-re való alkalmassággal kapcsolatban a műtéten átesetteknél, és biztosítja, hogy azok a betegek, akik alkalmasak az UKR-re, részesüljenek ebből az eljárásból. Ez az eszköz segít abban, hogy a betegek klinikailag és költséghatékony módon az optimális kezelést kapják.

Ez a vizsgálat validálja a valgus és varus stressz röntgenfelvételeket, amelyeket a vizsgálók eszközével végeztek el, a klinikusok által végzett manuális igénybevétel aranystandardjával szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A röntgensugarak a leggyakrabban használt képalkotó vizsgálat a térd ízületi pótlásának értékelése során. Nem invazívak, biztonságosak és költséghatékonyak. Lehetővé teszik a következők értékelését: a betegség progressziója, az ízületpótlás (különösen az unicompartmentalis térdprotézis (UKR)) megfelelősége, valamint a pótlást követő valószínű prognózis.

Jelenleg a standard értékelés a következőket tartalmazza: álló anteroposterior, laterális és skyline röntgenfelvételek. Ezenkívül az ízületi pótlásra fontolgató betegeknél a valgus/varus stressz röntgenfelvételeket alkalmazzák az oldalsó kompartment (valamint a mediális kollaterális szalag) és a mediális kompartment értékelésére a porc állapotának felmérésére.

A betegség mintázatának és súlyosságának értékelése kritikus fontosságú az ízületi pótlásra való alkalmasság értékelésekor, valamint a teljes térdprotézis (TKR) között, ahol az összes csuklófelületet cserélik, vagy az UKR, ahol csak az ízület beteg részét cserélik ki. A betegség mintázatának megértése alapvető fontosságú az UKR-re történő megfelelő betegválasztás biztosításához, amely a térdprotézisben átesett betegek legfeljebb felében megfelelő, és jelentős előnyökkel jár a TKR-hez képest, beleértve: a vénás thromboembolia, a szívinfarktus vagy a mélyfertőzés kockázatának fele, két harmada a stroke kockázata, egynegyede a vérátömlesztés kockázata, és jelentősen alacsonyabb mortalitás akár nyolc évig a műtétet követően.

A stressz röntgenfelvételeket jelenleg a klinikus végzi, ezért radiológián kell részt vennie, gyakran a klinika alatt. A stresszvizsgálatok elvégzéséhez a klinikus rögzíti a térdét és elmozdítja a sípcsontot a középvonaltól, valgus stressztől, ahol röntgenfelvételt készítenek. Ennek a nézetnek az igazítását megerősítik, mielőtt a sípcsontot a középvonal felé mozgatják, varus stressz, ahol újabb röntgenfelvétel készül. A stressz-röntgenfelvételek erőforrás-függőek, és időigényesek lehetnek. Ezenkívül a technika kényelmetlen lehet a betegek számára, és további sugárterhelést eredményezhet a klinikai orvos számára. Egy térdsebész évente átlagosan több mint 300 expozíciónak teheti ki magát, és a sugárterhelés kumulatív hatása jelentős. Emiatt sok központban gyakran nem végeznek stresszvizsgálatot, és mivel az álló antero-posterior röntgenfelvételek nem elegendőek a betegség súlyosságának és mintázatának felmérésére, sok klinikus további képalkotó módszereket alkalmaz, mint például az MRI vagy a közvetlen megfigyelés artroszkópiával a betegség állapotának értékelésére. a porc az egyes rekeszekben. Ezeknek a további képalkotó technikáknak a használata jelentős többletköltségeket és késleltetést jelent a kezelésben. Ezen túlmenően az UKR hosszú távú kimenetelét stresszszemléletek alapján állapították meg, és ennek következtében az MRI-n vagy az artroszkópos leleteken alapuló eredményeket nem állapították meg teljesen.

Beteg- és felhasználóbarát készüléket fejlesztettek ki a térd valgus és varus stressz röntgen készítésére, diagnosztikai és műtét előtti tervezési célokra térdprotézis műtétek keretein belül. Ez az eszköz előnyös lehet a betegek számára, mivel lehetővé teszi a térdüket érintő ízületi gyulladás mintázatának és súlyosságának pontos felmérését anélkül, hogy további diagnosztikára, például MRI-re vagy artroszkópiára lenne szükség. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek és szolgáltatók számára ez az eszköz megkönnyíti a klinikák zökkenőmentes működését, és csökkenti az MRI-eredmények felülvizsgálatához szükséges további klinikai időpontokat. Végső soron ez az eszköz lehetővé teszi a kezelési lehetőségekről szóló tájékozott megbeszélést, csökkenti a műtét előtti bizonytalanságot az UKR-re való alkalmassággal kapcsolatban a műtéten átesetteknél, és biztosítja, hogy azok a betegek, akik alkalmasak az UKR-re, részesüljenek ebből az eljárásból. Ez az eszköz segít abban, hogy a betegek klinikailag és költséghatékony módon az optimális kezelést kapják.

Ez a vizsgálat validálja a valgus és varus stressz röntgenfelvételeket, amelyeket a vizsgálók eszközével végeztek el, a klinikusok által végzett manuális igénybevétel aranystandardjával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb.
  • Bármilyen fokozatú térdízületi gyulladás, amely a sípcsont-femorális ízületet érinti
  • A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ízületi csere az ipszilaterális térden
  • Korábbi elülső keresztszalag rekonstrukció vagy sérülés
  • Korábbi magas tibia osteotomia
  • Korábbi intraartikuláris törés
  • Gyulladásos ízületi gyulladás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valgus klinikus
A klinikus fluoroszkópos valgus és varus stressz röntgenfelvételeket végzett
A klinikus valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópiával
Aktív összehasonlító: Varus klinikus
A klinikus fluoroszkópos varus stressz röntgenfelvételeket végzett
A klinikus varus stressz röntgent végzett fluoroszkópiával
Kísérleti: Készülék Valgus - 0 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 0 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Készülék Valgus - 10 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgensugarak - 10 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) fluoroszkópia alatt végzett varus stressz röntgenfelvételt.
Kísérleti: Valgus készülék - 20 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 20 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Valgus készülék - 30 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 30 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Varus eszköz – 0 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 0 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Varus eszköz – 10 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos varus stressz röntgen - 10 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Varus készülék - 20 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 20 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
Kísérleti: Varus készülék - 30 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 30 Newton erő
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekesz specifikus térdrekesz minimális ízületi szélessége (Varus - Mediális rekesz, Valgus - Oldalsó rekesz)
Időkeret: 0. nap
A térd minimális ízületi szélessége anteroposterior fluoroszkópos felvételeken mérve egyedi, validált, házon belüli szoftverrel (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (VAS 0-10)
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Fájdalompontszám stressz röntgenfelvételek során (VAS 0-10), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelent (10 = legrosszabb fájdalom).
Az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109367

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel