- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02444663
A térd stressz-eszköz érvényesítése
A térd Valgus és Varus stressz röntgenfelvételének elvégzésére szolgáló eszköz validálása
A röntgensugarak a leggyakrabban használt képalkotó vizsgálat a térd ízületi pótlásának értékelése során. Nem invazívak, biztonságosak és költséghatékonyak. Lehetővé teszik a következők értékelését: a betegség progressziója, az ízületpótlás (különösen az unicompartmentalis térdprotézis (UKR)) megfelelősége, valamint a pótlást követő valószínű prognózis.
Jelenleg a standard értékelés a következőket tartalmazza: álló anteroposterior, laterális és skyline röntgenfelvételek. Ezenkívül az ízületi pótlásra fontolgató betegeknél a valgus/varus stressz röntgenfelvételeket alkalmazzák az oldalsó kompartment (valamint a mediális kollaterális szalag) és a mediális kompartment értékelésére a porc állapotának felmérésére. A stressz röntgensugarak megkövetelik a klinikustól, hogy részt vegyen a röntgenvizsgálaton, gyakran a forgalmas klinikákon, ami további sugárzásnak teszi ki őket, és ezért ritkán végzik el.
Beteg- és felhasználóbarát készüléket fejlesztettek ki a térd valgus és varus stressz röntgen készítésére, diagnosztikai és műtét előtti tervezési célokra térdprotézis műtétek keretein belül. Ez az eszköz előnyös lehet a betegek számára, mivel lehetővé teszi a térdüket érintő ízületi gyulladás mintázatának és súlyosságának pontos felmérését anélkül, hogy további diagnosztikára, például MRI-re vagy artroszkópiára lenne szükség. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek és szolgáltatók számára ez az eszköz megkönnyíti a klinikák zökkenőmentes működését, és csökkenti az MRI-eredmények felülvizsgálatához szükséges további klinikai időpontokat. Végső soron ez az eszköz lehetővé teszi a kezelési lehetőségekről szóló tájékozott megbeszélést, csökkenti a műtét előtti bizonytalanságot az UKR-re való alkalmassággal kapcsolatban a műtéten átesetteknél, és biztosítja, hogy azok a betegek, akik alkalmasak az UKR-re, részesüljenek ebből az eljárásból. Ez az eszköz segít abban, hogy a betegek klinikailag és költséghatékony módon az optimális kezelést kapják.
Ez a vizsgálat validálja a valgus és varus stressz röntgenfelvételeket, amelyeket a vizsgálók eszközével végeztek el, a klinikusok által végzett manuális igénybevétel aranystandardjával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Sugárzás: Valgus klinikus
- Sugárzás: Varus klinikus
- Sugárzás: Valgus készülék - 0 Newton
- Sugárzás: Valgus készülék - 10 Newton
- Sugárzás: Valgus készülék - 20 Newton
- Sugárzás: Valgus készülék - 30 Newton
- Sugárzás: Varus készülék - 0 Newton
- Sugárzás: Varus készülék - 10 Newton
- Sugárzás: Varus készülék - 20 Newton
- Sugárzás: Varus készülék - 30 Newton
Részletes leírás
A röntgensugarak a leggyakrabban használt képalkotó vizsgálat a térd ízületi pótlásának értékelése során. Nem invazívak, biztonságosak és költséghatékonyak. Lehetővé teszik a következők értékelését: a betegség progressziója, az ízületpótlás (különösen az unicompartmentalis térdprotézis (UKR)) megfelelősége, valamint a pótlást követő valószínű prognózis.
Jelenleg a standard értékelés a következőket tartalmazza: álló anteroposterior, laterális és skyline röntgenfelvételek. Ezenkívül az ízületi pótlásra fontolgató betegeknél a valgus/varus stressz röntgenfelvételeket alkalmazzák az oldalsó kompartment (valamint a mediális kollaterális szalag) és a mediális kompartment értékelésére a porc állapotának felmérésére.
A betegség mintázatának és súlyosságának értékelése kritikus fontosságú az ízületi pótlásra való alkalmasság értékelésekor, valamint a teljes térdprotézis (TKR) között, ahol az összes csuklófelületet cserélik, vagy az UKR, ahol csak az ízület beteg részét cserélik ki. A betegség mintázatának megértése alapvető fontosságú az UKR-re történő megfelelő betegválasztás biztosításához, amely a térdprotézisben átesett betegek legfeljebb felében megfelelő, és jelentős előnyökkel jár a TKR-hez képest, beleértve: a vénás thromboembolia, a szívinfarktus vagy a mélyfertőzés kockázatának fele, két harmada a stroke kockázata, egynegyede a vérátömlesztés kockázata, és jelentősen alacsonyabb mortalitás akár nyolc évig a műtétet követően.
A stressz röntgenfelvételeket jelenleg a klinikus végzi, ezért radiológián kell részt vennie, gyakran a klinika alatt. A stresszvizsgálatok elvégzéséhez a klinikus rögzíti a térdét és elmozdítja a sípcsontot a középvonaltól, valgus stressztől, ahol röntgenfelvételt készítenek. Ennek a nézetnek az igazítását megerősítik, mielőtt a sípcsontot a középvonal felé mozgatják, varus stressz, ahol újabb röntgenfelvétel készül. A stressz-röntgenfelvételek erőforrás-függőek, és időigényesek lehetnek. Ezenkívül a technika kényelmetlen lehet a betegek számára, és további sugárterhelést eredményezhet a klinikai orvos számára. Egy térdsebész évente átlagosan több mint 300 expozíciónak teheti ki magát, és a sugárterhelés kumulatív hatása jelentős. Emiatt sok központban gyakran nem végeznek stresszvizsgálatot, és mivel az álló antero-posterior röntgenfelvételek nem elegendőek a betegség súlyosságának és mintázatának felmérésére, sok klinikus további képalkotó módszereket alkalmaz, mint például az MRI vagy a közvetlen megfigyelés artroszkópiával a betegség állapotának értékelésére. a porc az egyes rekeszekben. Ezeknek a további képalkotó technikáknak a használata jelentős többletköltségeket és késleltetést jelent a kezelésben. Ezen túlmenően az UKR hosszú távú kimenetelét stresszszemléletek alapján állapították meg, és ennek következtében az MRI-n vagy az artroszkópos leleteken alapuló eredményeket nem állapították meg teljesen.
Beteg- és felhasználóbarát készüléket fejlesztettek ki a térd valgus és varus stressz röntgen készítésére, diagnosztikai és műtét előtti tervezési célokra térdprotézis műtétek keretein belül. Ez az eszköz előnyös lehet a betegek számára, mivel lehetővé teszi a térdüket érintő ízületi gyulladás mintázatának és súlyosságának pontos felmérését anélkül, hogy további diagnosztikára, például MRI-re vagy artroszkópiára lenne szükség. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek és szolgáltatók számára ez az eszköz megkönnyíti a klinikák zökkenőmentes működését, és csökkenti az MRI-eredmények felülvizsgálatához szükséges további klinikai időpontokat. Végső soron ez az eszköz lehetővé teszi a kezelési lehetőségekről szóló tájékozott megbeszélést, csökkenti a műtét előtti bizonytalanságot az UKR-re való alkalmassággal kapcsolatban a műtéten átesetteknél, és biztosítja, hogy azok a betegek, akik alkalmasak az UKR-re, részesüljenek ebből az eljárásból. Ez az eszköz segít abban, hogy a betegek klinikailag és költséghatékony módon az optimális kezelést kapják.
Ez a vizsgálat validálja a valgus és varus stressz röntgenfelvételeket, amelyeket a vizsgálók eszközével végeztek el, a klinikusok által végzett manuális igénybevétel aranystandardjával szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb.
- Bármilyen fokozatú térdízületi gyulladás, amely a sípcsont-femorális ízületet érinti
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ízületi csere az ipszilaterális térden
- Korábbi elülső keresztszalag rekonstrukció vagy sérülés
- Korábbi magas tibia osteotomia
- Korábbi intraartikuláris törés
- Gyulladásos ízületi gyulladás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valgus klinikus
A klinikus fluoroszkópos valgus és varus stressz röntgenfelvételeket végzett
|
A klinikus valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópiával
|
|
Aktív összehasonlító: Varus klinikus
A klinikus fluoroszkópos varus stressz röntgenfelvételeket végzett
|
A klinikus varus stressz röntgent végzett fluoroszkópiával
|
|
Kísérleti: Készülék Valgus - 0 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 0 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Készülék Valgus - 10 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgensugarak - 10 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) fluoroszkópia alatt végzett varus stressz röntgenfelvételt.
|
|
Kísérleti: Valgus készülék - 20 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 20 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Valgus készülék - 30 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos valgus stressz röntgen - 30 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Varus eszköz – 0 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 0 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Varus eszköz – 10 Newton erő
Készülék végzett fluoroszkópos varus stressz röntgen - 10 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Varus készülék - 20 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 20 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
|
Kísérleti: Varus készülék - 30 Newton erő
A készülék fluoroszkópos varus stressz röntgensugárzást végzett - 30 Newton erő
|
Készülék (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) valgus stressz röntgenfelvételt végzett fluoroszkópia alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekesz specifikus térdrekesz minimális ízületi szélessége (Varus - Mediális rekesz, Valgus - Oldalsó rekesz)
Időkeret: 0. nap
|
A térd minimális ízületi szélessége anteroposterior fluoroszkópos felvételeken mérve egyedi, validált, házon belüli szoftverrel (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS 0-10)
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Fájdalompontszám stressz röntgenfelvételek során (VAS 0-10), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelent (10 = legrosszabb fájdalom).
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109367
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .