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Validation d'un appareil d'effort pour le genou

7 octobre 2021 mis à jour par: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Validation d'un appareil pour réaliser des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou

Les rayons X sont le test d'imagerie le plus fréquemment utilisé lors de l'évaluation du genou en vue d'une arthroplastie. Ils sont non invasifs, sûrs et rentables. Ils permettent d'évaluer : la progression de la maladie, l'opportunité d'un remplacement articulaire (en particulier le remplacement unicompartimental du genou (RCU)) ainsi que le pronostic probable après le remplacement.

Actuellement, l'évaluation standard comprend : des radiographies debout de face, de profil et d'horizon. De plus, chez les patients envisagés pour un remplacement articulaire, des radiographies d'effort en valgus/varus sont utilisées pour évaluer respectivement le compartiment latéral (ainsi que le ligament collatéral médial) et le compartiment médial afin d'évaluer l'état du cartilage. Les radiographies de stress obligent le clinicien à assister aux radiographies, souvent dans des cliniques très fréquentées, les exposant à des radiations supplémentaires, et en tant que telles, elles sont rarement effectuées.

Un dispositif convivial pour le patient et l'utilisateur permettant d'effectuer des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou à des fins de diagnostic et de planification préopératoire dans le cadre d'une arthroplastie du genou a été développé. Cet appareil a le potentiel de bénéficier aux patients car il permettra une évaluation précise du schéma et de la gravité de l'arthrite affectant leur genou sans avoir besoin de diagnostics supplémentaires tels que l'IRM ou l'arthroscopie. De plus, pour les praticiens et les fournisseurs de soins de santé, cet appareil facilitera le bon fonctionnement des cliniques et réduira les rendez-vous cliniques supplémentaires nécessaires pour examiner les résultats d'IRM. En fin de compte, cet appareil permettra une discussion éclairée sur les options de traitement, réduira l'incertitude préopératoire quant à l'adéquation de l'UKR chez les personnes subissant une intervention chirurgicale et garantira que les patients qui sont éligibles pour l'UKR bénéficient de cette procédure. Cet appareil permettra de s'assurer que les patients reçoivent le traitement optimal d'une manière cliniquement et économiquement efficace.

Cette étude validera les radiographies de stress en valgus et varus réalisées à l'aide de l'appareil des chercheurs par rapport à l'étalon-or du stress manuel effectué par le clinicien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les rayons X sont le test d'imagerie le plus fréquemment utilisé lors de l'évaluation du genou en vue d'une arthroplastie. Ils sont non invasifs, sûrs et rentables. Ils permettent d'évaluer : la progression de la maladie, l'opportunité d'un remplacement articulaire (en particulier le remplacement unicompartimental du genou (RCU)) ainsi que le pronostic probable après le remplacement.

Actuellement, l'évaluation standard comprend : des radiographies debout de face, de profil et d'horizon. De plus, chez les patients envisagés pour un remplacement articulaire, des radiographies d'effort en valgus/varus sont utilisées pour évaluer respectivement le compartiment latéral (ainsi que le ligament collatéral médial) et le compartiment médial afin d'évaluer l'état du cartilage.

L'évaluation du schéma et de la gravité de la maladie est essentielle lors de l'évaluation de l'opportunité d'une arthroplastie et lors du choix entre une arthroplastie totale du genou (TKR), où toutes les surfaces articulaires sont remplacées, ou UKR, où seule la partie malade de l'articulation est remplacée. Comprendre le schéma de la maladie est essentiel pour garantir une sélection appropriée des patients pour la RCU, qui est appropriée chez jusqu'à la moitié des patients subissant une arthroplastie du genou et présente des avantages significatifs par rapport à la PTG, notamment : la moitié du risque de thromboembolie veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'infection profonde, deux trois tiers le risque d'accident vasculaire cérébral, un quart le risque de transfusion sanguine et une mortalité significativement plus faible jusqu'à huit ans après leur opération.

Les radiographies de stress sont actuellement effectuées par le clinicien, ce qui les oblige à assister à la radiologie, souvent pendant la clinique. Pour effectuer les vues d'effort, le clinicien fixe le genou et éloigne le tibia de la ligne médiane, l'effort en valgus, où une radiographie est prise. L'alignement de cette vue est confirmé avant que le tibia ne soit déplacé vers la ligne médiane, contrainte varus, où une autre radiographie est prise. Les rayons X de stress dépendent des ressources et peuvent prendre du temps. De plus, la technique peut être inconfortable pour les patients et entraîner une exposition supplémentaire aux rayonnements pour le praticien clinique. En moyenne, un chirurgien du genou peut s'exposer à plus de 300 expositions chaque année, l'effet cumulatif de l'exposition aux rayonnements étant significatif. En tant que tel, dans de nombreux centres, les vues de stress ne sont souvent pas réalisées, et comme les radiographies antéro-postérieures debout sont inadéquates pour évaluer la gravité et le schéma de la maladie, de nombreux cliniciens ont adopté des modalités d'imagerie supplémentaires telles que l'IRM ou l'observation directe par arthroscopie pour évaluer l'état de la maladie. le cartilage dans chaque compartiment. L'utilisation de ces techniques d'imagerie supplémentaires introduit des surcoûts importants ainsi que des délais de traitement. En outre, les résultats à long terme de l'UKR ont été établis à l'aide de vues de stress et, par conséquent, les résultats basés sur les résultats de l'IRM ou de l'arthroscopie n'ont pas été entièrement établis.

Un dispositif convivial pour le patient et l'utilisateur permettant d'effectuer des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou à des fins de diagnostic et de planification préopératoire dans le cadre d'une arthroplastie du genou a été développé. Cet appareil a le potentiel de bénéficier aux patients car il permettra une évaluation précise du schéma et de la gravité de l'arthrite affectant leur genou sans avoir besoin de diagnostics supplémentaires tels que l'IRM ou l'arthroscopie. De plus, pour les praticiens et les fournisseurs de soins de santé, cet appareil facilitera le bon fonctionnement des cliniques et réduira les rendez-vous cliniques supplémentaires nécessaires pour examiner les résultats d'IRM. En fin de compte, cet appareil permettra une discussion éclairée sur les options de traitement, réduira l'incertitude préopératoire quant à l'adéquation de l'UKR chez les personnes subissant une intervention chirurgicale et garantira que les patients qui sont éligibles pour l'UKR bénéficient de cette procédure. Cet appareil permettra de s'assurer que les patients reçoivent le traitement optimal d'une manière cliniquement et économiquement efficace.

Cette étude validera les radiographies de stress en valgus et varus réalisées à l'aide de l'appareil des chercheurs par rapport à l'étalon-or du stress manuel effectué par le clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 50 ans ou plus.
  • Arthrose du genou de tout grade, touchant l'articulation tibio-fémorale
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Remplacement articulaire antérieur sur le genou ipsilatéral
  • Reconstruction ou blessure antérieure du ligament croisé antérieur
  • Antécédents d'ostéotomie tibiale haute
  • Fracture intra-articulaire antérieure
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clinicien Valgus
Le clinicien a effectué des radiographies fluoroscopiques de valgus et de varus d'effort
Le clinicien a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie
Comparateur actif: Clinicien Varus
Le clinicien a effectué des radiographies fluoroscopiques de varus de stress
Le clinicien a effectué une radiographie d'effort en varus sous fluoroscopie
Expérimental: Appareil Valgus - Force de 0 Newton
L'appareil a effectué des rayons X de contrainte de valgus fluoroscopique - force de 0 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Valgus - Force de 10 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques de contrainte de valgus - force de 10 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie en varus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Valgus - Force de 20 Newton
L'appareil a effectué des rayons X de stress fluoroscopique en valgus - force de 20 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Valgus - Force de 30 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques de contrainte de valgus - force de 30 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Varus - Force de 0 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 0 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Varus - Force de 10 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 10 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Varus - Force de 20 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force 20 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
Expérimental: Appareil Varus - Force de 30 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 30 Newton
L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur minimale de l'espace articulaire du genou spécifique au compartiment (varus - compartiment médial, valgus - compartiment latéral)
Délai: Jour 0
Largeur minimale de l'espace articulaire du genou mesurée sur des images fluoroscopiques antéropostérieures à l'aide d'un logiciel interne personnalisé et validé (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA 0 - 10)
Délai: Au moment de la procédure
Score de douleur lors des radiographies d'effort (EVA 0 - 10) où un score plus élevé représente plus de douleur (10 = pire douleur).
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109367

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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