- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444663
Validation d'un appareil d'effort pour le genou
Validation d'un appareil pour réaliser des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou
Les rayons X sont le test d'imagerie le plus fréquemment utilisé lors de l'évaluation du genou en vue d'une arthroplastie. Ils sont non invasifs, sûrs et rentables. Ils permettent d'évaluer : la progression de la maladie, l'opportunité d'un remplacement articulaire (en particulier le remplacement unicompartimental du genou (RCU)) ainsi que le pronostic probable après le remplacement.
Actuellement, l'évaluation standard comprend : des radiographies debout de face, de profil et d'horizon. De plus, chez les patients envisagés pour un remplacement articulaire, des radiographies d'effort en valgus/varus sont utilisées pour évaluer respectivement le compartiment latéral (ainsi que le ligament collatéral médial) et le compartiment médial afin d'évaluer l'état du cartilage. Les radiographies de stress obligent le clinicien à assister aux radiographies, souvent dans des cliniques très fréquentées, les exposant à des radiations supplémentaires, et en tant que telles, elles sont rarement effectuées.
Un dispositif convivial pour le patient et l'utilisateur permettant d'effectuer des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou à des fins de diagnostic et de planification préopératoire dans le cadre d'une arthroplastie du genou a été développé. Cet appareil a le potentiel de bénéficier aux patients car il permettra une évaluation précise du schéma et de la gravité de l'arthrite affectant leur genou sans avoir besoin de diagnostics supplémentaires tels que l'IRM ou l'arthroscopie. De plus, pour les praticiens et les fournisseurs de soins de santé, cet appareil facilitera le bon fonctionnement des cliniques et réduira les rendez-vous cliniques supplémentaires nécessaires pour examiner les résultats d'IRM. En fin de compte, cet appareil permettra une discussion éclairée sur les options de traitement, réduira l'incertitude préopératoire quant à l'adéquation de l'UKR chez les personnes subissant une intervention chirurgicale et garantira que les patients qui sont éligibles pour l'UKR bénéficient de cette procédure. Cet appareil permettra de s'assurer que les patients reçoivent le traitement optimal d'une manière cliniquement et économiquement efficace.
Cette étude validera les radiographies de stress en valgus et varus réalisées à l'aide de l'appareil des chercheurs par rapport à l'étalon-or du stress manuel effectué par le clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Clinicien Valgus
- Radiation: Clinicien Varus
- Radiation: Appareil Valgus - 0 Newton
- Radiation: Appareil Valgus - 10 Newton
- Radiation: Appareil Valgus - 20 Newton
- Radiation: Appareil Valgus - 30 Newton
- Radiation: Appareil Varus - 0 Newton
- Radiation: Appareil Varus - 10 Newton
- Radiation: Appareil Varus - 20 Newton
- Radiation: Appareil Varus - 30 Newton
Description détaillée
Les rayons X sont le test d'imagerie le plus fréquemment utilisé lors de l'évaluation du genou en vue d'une arthroplastie. Ils sont non invasifs, sûrs et rentables. Ils permettent d'évaluer : la progression de la maladie, l'opportunité d'un remplacement articulaire (en particulier le remplacement unicompartimental du genou (RCU)) ainsi que le pronostic probable après le remplacement.
Actuellement, l'évaluation standard comprend : des radiographies debout de face, de profil et d'horizon. De plus, chez les patients envisagés pour un remplacement articulaire, des radiographies d'effort en valgus/varus sont utilisées pour évaluer respectivement le compartiment latéral (ainsi que le ligament collatéral médial) et le compartiment médial afin d'évaluer l'état du cartilage.
L'évaluation du schéma et de la gravité de la maladie est essentielle lors de l'évaluation de l'opportunité d'une arthroplastie et lors du choix entre une arthroplastie totale du genou (TKR), où toutes les surfaces articulaires sont remplacées, ou UKR, où seule la partie malade de l'articulation est remplacée. Comprendre le schéma de la maladie est essentiel pour garantir une sélection appropriée des patients pour la RCU, qui est appropriée chez jusqu'à la moitié des patients subissant une arthroplastie du genou et présente des avantages significatifs par rapport à la PTG, notamment : la moitié du risque de thromboembolie veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'infection profonde, deux trois tiers le risque d'accident vasculaire cérébral, un quart le risque de transfusion sanguine et une mortalité significativement plus faible jusqu'à huit ans après leur opération.
Les radiographies de stress sont actuellement effectuées par le clinicien, ce qui les oblige à assister à la radiologie, souvent pendant la clinique. Pour effectuer les vues d'effort, le clinicien fixe le genou et éloigne le tibia de la ligne médiane, l'effort en valgus, où une radiographie est prise. L'alignement de cette vue est confirmé avant que le tibia ne soit déplacé vers la ligne médiane, contrainte varus, où une autre radiographie est prise. Les rayons X de stress dépendent des ressources et peuvent prendre du temps. De plus, la technique peut être inconfortable pour les patients et entraîner une exposition supplémentaire aux rayonnements pour le praticien clinique. En moyenne, un chirurgien du genou peut s'exposer à plus de 300 expositions chaque année, l'effet cumulatif de l'exposition aux rayonnements étant significatif. En tant que tel, dans de nombreux centres, les vues de stress ne sont souvent pas réalisées, et comme les radiographies antéro-postérieures debout sont inadéquates pour évaluer la gravité et le schéma de la maladie, de nombreux cliniciens ont adopté des modalités d'imagerie supplémentaires telles que l'IRM ou l'observation directe par arthroscopie pour évaluer l'état de la maladie. le cartilage dans chaque compartiment. L'utilisation de ces techniques d'imagerie supplémentaires introduit des surcoûts importants ainsi que des délais de traitement. En outre, les résultats à long terme de l'UKR ont été établis à l'aide de vues de stress et, par conséquent, les résultats basés sur les résultats de l'IRM ou de l'arthroscopie n'ont pas été entièrement établis.
Un dispositif convivial pour le patient et l'utilisateur permettant d'effectuer des radiographies d'effort en valgus et en varus du genou à des fins de diagnostic et de planification préopératoire dans le cadre d'une arthroplastie du genou a été développé. Cet appareil a le potentiel de bénéficier aux patients car il permettra une évaluation précise du schéma et de la gravité de l'arthrite affectant leur genou sans avoir besoin de diagnostics supplémentaires tels que l'IRM ou l'arthroscopie. De plus, pour les praticiens et les fournisseurs de soins de santé, cet appareil facilitera le bon fonctionnement des cliniques et réduira les rendez-vous cliniques supplémentaires nécessaires pour examiner les résultats d'IRM. En fin de compte, cet appareil permettra une discussion éclairée sur les options de traitement, réduira l'incertitude préopératoire quant à l'adéquation de l'UKR chez les personnes subissant une intervention chirurgicale et garantira que les patients qui sont éligibles pour l'UKR bénéficient de cette procédure. Cet appareil permettra de s'assurer que les patients reçoivent le traitement optimal d'une manière cliniquement et économiquement efficace.
Cette étude validera les radiographies de stress en valgus et varus réalisées à l'aide de l'appareil des chercheurs par rapport à l'étalon-or du stress manuel effectué par le clinicien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 50 ans ou plus.
- Arthrose du genou de tout grade, touchant l'articulation tibio-fémorale
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Remplacement articulaire antérieur sur le genou ipsilatéral
- Reconstruction ou blessure antérieure du ligament croisé antérieur
- Antécédents d'ostéotomie tibiale haute
- Fracture intra-articulaire antérieure
- Antécédents d'arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clinicien Valgus
Le clinicien a effectué des radiographies fluoroscopiques de valgus et de varus d'effort
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Le clinicien a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie
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Comparateur actif: Clinicien Varus
Le clinicien a effectué des radiographies fluoroscopiques de varus de stress
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Le clinicien a effectué une radiographie d'effort en varus sous fluoroscopie
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Expérimental: Appareil Valgus - Force de 0 Newton
L'appareil a effectué des rayons X de contrainte de valgus fluoroscopique - force de 0 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Valgus - Force de 10 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques de contrainte de valgus - force de 10 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie en varus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Valgus - Force de 20 Newton
L'appareil a effectué des rayons X de stress fluoroscopique en valgus - force de 20 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Valgus - Force de 30 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques de contrainte de valgus - force de 30 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Varus - Force de 0 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 0 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Varus - Force de 10 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 10 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Varus - Force de 20 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force 20 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Expérimental: Appareil Varus - Force de 30 Newton
L'appareil a effectué des rayons X fluoroscopiques en varus - force de 30 Newton
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L'appareil (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs (OSSKAR)) a effectué une radiographie d'effort en valgus sous fluoroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur minimale de l'espace articulaire du genou spécifique au compartiment (varus - compartiment médial, valgus - compartiment latéral)
Délai: Jour 0
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Largeur minimale de l'espace articulaire du genou mesurée sur des images fluoroscopiques antéropostérieures à l'aide d'un logiciel interne personnalisé et validé (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA 0 - 10)
Délai: Au moment de la procédure
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Score de douleur lors des radiographies d'effort (EVA 0 - 10) où un score plus élevé représente plus de douleur (10 = pire douleur).
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109367
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